Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ prewencyjnej dożylnej immunoglobuliny (IVIG) na częstość występowania epizodów septycznych u dzieci z oparzeniami

13 listopada 2022 zaktualizowane przez: Hanan Mostafa ,MD, Cairo University

Wpływ prewencyjnego dożylnego podania immunoglobulin na częstość występowania epizodów septycznych u dzieci z oparzeniami: badanie z randomizacją i grupą kontrolną

Wpływ prewencyjnego dożylnego podawania immunoglobulin na częstość występowania epizodów septycznych u dzieci z oparzeniami: randomizowane badanie kontrolowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po randomizacji grupy leczone i grupy kontrolne otrzymają preparat Parklanda (4 ml/kg na procent całkowitej powierzchni oparzenia; (TBSA), licząc tylko obszar oparzenia umiarkowanego (częściowej grubości) i ciężkiego (pełnej grubości)) przy użyciu roztworu mleczanu Ringera (połowa płyn zostanie podany w ciągu pierwszych ośmiu godzin, a pozostała połowa w ciągu następnych 16 godzin), plus normalne 24-godzinne zapotrzebowanie na płyny podtrzymujące z użyciem roztworu glukozy.

Po rozpoczęciu Parkland, grupa leczona (Grupa A) otrzyma dożylną immunoglobulinę IVIG (LIV-GAMMA „S/D traktowane immunoglobuliny ludzkiej” 2,5 grama/50 ml) w dawce 200 mg/kg raz przy przyjęciu.

  • W każdym epizodzie wstrząsu septycznego lub septycznego w obu grupach pacjenci będą leczeni odpowiednimi antybiotykami empirycznie lub na podstawie posiewu.

    • Oceny
    • Przy przyjęciu wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną dokładnie zbadani klinicznie w celu określenia rozległości i obszaru oparzenia oraz klinicznych objawów infekcji lub odwodnienia, takich jak gorączka, częstość oddechów, ilość wydalanego moczu i nawrót naczyń włosowatych. Ponadto zostanie ocenione nieinwazyjne ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe (SBP), rozkurczowe (DBP) i średnie ciśnienie tętnicze (MAP)), elektrokardiogram oraz saturacja krwi tętniczej.
    • Parametry do zmierzenia
  • poziom immunoglobuliny G (IgG) w surowicy,
  • surowica mikroRNA (miR-25),
  • Poziom białka reaktywnego C (CRP) w surowicy,
  • Mleczan surowicy,
  • Prokalcytonina w surowicy
  • Serum Dialdehyd Malonowy (MDA).

  • Serum Peroksydaza glutationowa.

    • Ponadto zostanie wykonany obraz pełnej krwi z rozróżnieniem, profilem krzepnięcia, badaniami czynności wątroby (transaminaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), albumina i bilirubina) oraz czynności nerek (azot mocznikowy we krwi (BUN) i kreatynina w surowicy). oceniane.

Posiewy z panewki (krew z/bez posiewu z rany, wymaz z gardła lub posiew plwociny oraz analiza i posiew moczu) zostaną pobrane do odczytów wyjściowych i ponownie pobrane, jeśli wystąpią jakiekolwiek oznaki ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej,

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci z oparzeniami w wieku od 1 do 5 lat z 10% lub większą powierzchnią oparzenia TBSA.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze wstrząsem septycznym (dowody zakażenia i inotropowe).
  • Pali się dłużej niż 48 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak dożylnej immunoglobuliny (IVIG)
Grupę kontrolną stanowili pacjenci z oparzeniami spełniający kryteria włączenia, którzy nie otrzymali IVIG.
Eksperymentalny: Grupa immunoglobulin dożylnych (IVIG).
Pacjenci pediatryczni z oparzeniami w wieku od 1 do 5 lat z 10% lub większym obszarem oparzenia TBSA w ciągu 24 godzin od wystąpienia oparzenia otrzymają immunoglobulinę dożylnie.
Lek: immunoglobulina dożylna
Wszyscy pacjenci pediatryczni z oparzeniami przydzieleni do grupy przyjmującej immunoglobuliny dożylne otrzymają jednorazowo 200 mg/kg IVIG po wstępnej resuscytacji przed upływem 48 godzin od oparzenia.
Inne nazwy:
  • LIV GAMMA „S/D-traktowana ludzka immunoglobulina” 2,5 grama/50 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapadalność na sepsę podczas pobytu na OIOM będzie rejestrowana.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 30 dni.
Sepsę definiuje się na podstawie kryteriów klinicznych (temperatura powyżej 38,9°C, leukocytoza, małopłytkowość, nietolerancja glukozy i/lub nowa niedrożność jelit) i/lub dodatni wynik posiewu krwi w połączeniu z klinicznymi objawami zakażenia/posocznicy. Wzrost poziomu prokalcytoniny będzie również używany jako wczesny marker laboratoryjny sepsy.
Przez ukończenie studiów średnio 30 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wstrząsu septycznego
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 30 dni.
Zdefiniowane na podstawie dowodów na posocznicę, jak wspomniano wcześniej, oraz potrzeby stosowania leków inotropowych w celu wspomagania krążenia.
Przez ukończenie studiów średnio 30 dni.
Liczba epizodów septycznych
Ramy czasowe: W całym okresie ukończenia studiów średnio 30 dni.
Sepsę definiuje się na podstawie kryteriów klinicznych (temperatura powyżej 38,9°C, leukocytoza, małopłytkowość, nietolerancja glukozy i/lub nowa niedrożność jelit) i/lub dodatni wynik posiewu krwi w połączeniu z klinicznymi objawami zakażenia/posocznicy.
W całym okresie ukończenia studiów średnio 30 dni.
Długość pobytu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 30 dni.
dni
Przez ukończenie studiów średnio 30 dni.
PEDiatryczna dysfunkcja narządów logistycznych, ocena 2 (PELOD-2)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 30 dni
Skala oceny klinicznej stosowana jako narzędzie diagnostyczne i prognostyczne sepsy w pediatrii. Obejmuje ocenę zaburzeń układu sercowo-naczyniowego, neurologicznego, oddechowego, hematologicznego, nerek dostosowaną do wieku. Wyższa punktacja PELOD-2 koreluje z większą liczbą niewydolności narządowych i śmiertelnością. Każdy pomiar daje wynik od 0 do 6, a wynik całkowity jest wprost proporcjonalny do zwiększonego prawdopodobieństwa zachorowalności i śmiertelności.
Przez ukończenie studiów średnio 30 dni
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów
30 dni
Dni wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny,
dni
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny,

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prokalcytonina w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3 i przy każdym wystąpieniu posocznicy oraz do końca badania, średnio 30 dni.
ng/ml
Dzień 1, Dzień 3 i przy każdym wystąpieniu posocznicy oraz do końca badania, średnio 30 dni.
IgG w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 7.
g/L.
Dzień 1 i Dzień 7.
białko C-reaktywne w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 i każdy przypadek posocznicy oceniany do 30 dni.
mg/L.
Dzień 1 i każdy przypadek posocznicy oceniany do 30 dni.
Poziom dialdehydu malonowego w surowicy (MDA)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 3
nmol./ml
Dzień 1 i Dzień 3
Poziom peroksydazy glutationowej w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 3
U/L
Dzień 1 i Dzień 3
Surowica mikroRNA 25
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 3
Zmień zmianę
Dzień 1 i Dzień 3
Mleczan surowicy
Ramy czasowe: dziennie, przez cały czas trwania badania, średnio 30 dni
mmol/L
dziennie, przez cały czas trwania badania, średnio 30 dni
Dane demograficzne jako Wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
W latach.
Linia bazowa
Dane demograficzne jako płeć
Ramy czasowe: Linia bazowa
płeć kandydata na studia.
Linia bazowa
Dane demograficzne jako całkowita powierzchnia ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
Całkowita powierzchnia ciała
Linia bazowa
Głębokość poparzenia uszkodzonego obszaru
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zasada dziewięciu., Procent oparzeń.
Linia bazowa
Dane hemodynamiczne jako tętno
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 30 dni
Tętno w uderzeniach na minutę
Przez ukończenie studiów średnio 30 dni
Dane hemodynamiczne jako nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 30 dni
nasycenie tlenem w procentach
Przez ukończenie studiów średnio 30 dni
Dane hemodynamiczne jako temperatura ciała.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 30 dni
temperatura ciała w stopniach Celsjusza
Przez ukończenie studiów średnio 30 dni
Dane hemodynamiczne jako czas napełniania naczyń włosowatych
Ramy czasowe: Codziennie, przez cały czas trwania badania, średnio 30 dni
sekundy
Codziennie, przez cały czas trwania badania, średnio 30 dni
Dane hemodynamiczne, takie jak skurczowe, rozkurczowe i średnie nieinwazyjne ciśnienie krwi.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 30 dni
Skurczowe, rozkurczowe i średnie nieinwazyjne ciśnienie krwi w mmHg.
Przez ukończenie studiów średnio 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hanan Mostafa, lecturer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pt 2221

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płonący szok

Badania kliniczne na immunoglobulina dożylna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj