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先发制人静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 对小儿烧伤患者败血症发作的影响

2022年11月13日 更新者:Hanan Mostafa ,MD、Cairo University

预防性静脉注射免疫球蛋白对小儿烧伤患者脓毒症发作的影响:一项随机对照研究

先发制人静脉注射免疫球蛋白对小儿烧伤患者败血症发作率的影响:一项随机对照研究。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

随机分组后,治疗组和对照组将使用林格氏乳酸盐溶液(一半的液体将在前 8 小时内补充,剩下的一半将在接下来的 16 小时内补充),加上使用葡萄糖溶液的正常 24 小时维持液体需求。

当开始使用 Parkland 时,治疗组(A 组)将在入院时接受静脉注射免疫球蛋白 IVIG(LIV-GAMMA“S/D 处理的人免疫球蛋白”2.5 克/50 毫升),剂量为 200 毫克/千克。

  • 在任一组中的每次败血性或败血性休克事件中,患者将根据经验或基于培养使用适当的抗生素进行治疗。

    • 评估
    • 入院时,研究中包括的所有患者都将接受全面的临床检查,以确定烧伤的程度和面积以及感染或脱水的临床体征,如发烧、呼吸频率、尿量和毛细血管再充盈。 此外,还将评估无创血压(收缩压(SBP)、舒张压(DBP)和平均动脉压(MAP))、心电图和动脉血氧饱和度。
    • 待测参数
  • 血清免疫球蛋白G(IgG)水平,
  • 血清微小 RNA (miR-25),
  • 血清 C 反应蛋白 (CRP) 水平,
  • 血清乳酸,
  • 血清降钙素原
  • 血清丙二醛(MDA)。
  • 血清谷胱甘肽过氧化物酶。

    • 此外,还将进行全血检查,包括分类、凝血曲线、肝功能检查(丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、白蛋白和胆红素)和肾功能(血尿素氮 (BUN) 和血清肌酐)评估。

泛培养(带/不带伤口培养的血液、咽拭子或痰培养以及尿液分析和培养)将被提取用于基线读数,如果有任何全身炎症反应迹象,将重新抽取,

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

所有 1 至 5 岁且 TBSA 烧伤面积达到 10% 或更大的烧伤患者。

排除标准:

  • 感染性休克患者(感染和正性肌力药的证据)。
  • 燃烧时间超过 48 小时。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:无静脉注射免疫球蛋白 (IVIG)
对照组是符合纳入标准但未接受 IVIG 的烧伤患者。
实验性的:静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 组
烧伤发作后 24 小时内 TBSA 烧伤面积达到 10% 或更大的 1 至 5 岁儿童烧伤患者将接受静脉注射免疫球蛋白。
所有分配到入院静脉注射免疫球蛋白组的小儿烧伤患者在烧伤事件发生 48 小时之前的初始复苏后将接受一次 200 mg/kg IVIG。
其他名称:
  • LIV GAMMA“S/D 处理人免疫球蛋白”2.5 克/50 毫升

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将记录入住 ICU 期间败血症的发生率。
大体时间:通过学习完成,平均 30 天。
脓毒症的定义是临床标准(温度超过 38.9 °C、白细胞增多、血小板减少、葡萄糖耐受不良和/或新发肠梗阻)和/或存在与感染/脓毒症临床体征相关的阳性血培养。 降钙素原水平的升高也将用作脓毒症的早期实验室标志物。
通过学习完成,平均 30 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感染性休克的发生率
大体时间:通过学习完成,平均 30 天。
如前所述,由脓毒症的证据定义,需要正性肌力药来支持循环。
通过学习完成,平均 30 天。
败血症发作次数
大体时间:整个研究完成平均需要 30 天。
脓毒症的定义是临床标准(温度超过 38.9 °C、白细胞增多、血小板减少、葡萄糖耐受不良和/或新发肠梗阻)和/或存在与感染/脓毒症临床体征相关的阳性血培养。
整个研究完成平均需要 30 天。
停留时间
大体时间:通过学习完成,平均 30 天。
通过学习完成,平均 30 天。
小儿后勤器官功能障碍评分 2 (PELOD-2)
大体时间:通过完成学习,平均 30 天
临床评估评分用作儿科脓毒症的诊断和预后工具。它包括心血管、神经、呼吸、血液、肾功能障碍评估,并根据年龄进行调整。较高的 PELOD-2 评分与较高的器官衰竭数量和死亡率相关。每次测量给出 0 到 6 的分数,总分与增加的发病率和死亡率概率成正比。
通过完成学习,平均 30 天
死亡率
大体时间:30天
患者人数
30天
机械通气天数
大体时间:从随机分组之日到首次记录到进展的日期或因任何原因死亡的日期,
从随机分组之日到首次记录到进展的日期或因任何原因死亡的日期,

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血清降钙素原
大体时间:第 1 天、第 3 天,以及每次败血症的发生,以及整个研究完成,平均 30 天。
纳克/毫升
第 1 天、第 3 天,以及每次败血症的发生,以及整个研究完成,平均 30 天。
血清IgG
大体时间:第 1 天和第 7 天。
克/升。
第 1 天和第 7 天。
血清C反应蛋白
大体时间:第 1 天,以及对败血症的每次发病,评估长达 30 天。
毫克/升。
第 1 天,以及对败血症的每次发病,评估长达 30 天。
血清丙二醛水平(MDA)
大体时间:第 1 天和第 3 天
nmol./ml
第 1 天和第 3 天
血清谷胱甘肽过氧化物酶水平
大体时间:第 1 天和第 3 天
上/下
第 1 天和第 3 天
血清微小RNA 25
大体时间:第 1 天和第 3 天
折变
第 1 天和第 3 天
血清乳酸
大体时间:每天,通过学习完成,平均 30 天
毫摩尔/升
每天,通过学习完成,平均 30 天
年龄人口统计数据
大体时间:基线
多年。
基线
作为性别的人口统计数据
大体时间:基线
研究候选人的性别。
基线
人口统计数据作为总体表面积
大体时间:基线
总体表面积
基线
烧伤面积深度
大体时间:基线
九法则,燃烧百分比。
基线
血流动力学数据作为心率
大体时间:通过完成学习,平均 30 天
每分钟心跳次数
通过完成学习,平均 30 天
血流动力学数据作为氧饱和度
大体时间:通过完成学习,平均 30 天
氧饱和度百分比
通过完成学习,平均 30 天
血液动力学数据作为体温。
大体时间:通过完成学习,平均 30 天
体温(摄氏度)
通过完成学习,平均 30 天
血液动力学数据作为毛细血管再充盈时间
大体时间:每天,通过学习完成,平均 30 天
每天,通过学习完成,平均 30 天
血液动力学数据,如收缩压、舒张压和平均无创血压。
大体时间:通过完成学习,平均 30 天
以 mmHg 为单位的收缩压、舒张压和平均无创血压。
通过完成学习,平均 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hanan Mostafa、lecturer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月10日

初级完成 (实际的)

2022年7月16日

研究完成 (实际的)

2022年7月16日

研究注册日期

首次提交

2021年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月24日

首次发布 (实际的)

2021年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月13日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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