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Efecto de la inmunoglobulina intravenosa preventiva (IGIV) sobre la incidencia de episodios sépticos en pacientes pediátricos con quemaduras

13 de noviembre de 2022 actualizado por: Hanan Mostafa ,MD, Cairo University

Efecto de la administración de inmunoglobulina intravenosa preventiva sobre la incidencia de episodios sépticos en pacientes pediátricos con quemaduras: un estudio controlado aleatorizado

Efecto de la administración preventiva de inmunoglobulina intravenosa sobre la incidencia de episodios sépticos en pacientes pediátricos con quemaduras: un estudio controlado aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de la aleatorización, los grupos de tratamiento y control recibirán la fórmula de Parkland (4 ml/kg por porcentaje del área de superficie quemada total; (TBSA), contando solo el área de quemadura moderada (espesor parcial) y severa (espesor total)) utilizando solución de lactato de Ringer (la mitad de el líquido se administrará durante las primeras ocho horas y la mitad restante se administrará durante las próximas 16 horas), además de los requisitos normales de mantenimiento de líquidos de 24 horas con solución de glucosa.

Al iniciar Parkland, el grupo de tratamiento (Grupo A) recibirá inmunoglobulina intravenosa IVIG (LIV-GAMMA "Inmunoglobulina humana tratada con S/D" 2,5 gramos/50 ml) con una dosis de 200 mg/kg una vez al ingreso.

  • En cada episodio séptico o de choque séptico en cualquiera de los grupos, los pacientes serán tratados con los antibióticos apropiados de forma empírica o basada en cultivos.

    • Evaluaciones
    • Al ingreso, todos los pacientes incluidos en el estudio serán examinados clínicamente en su totalidad para identificar la extensión y el área de la quemadura y los signos clínicos de infección o deshidratación como fiebre, frecuencia respiratoria, diuresis y llenado capilar. Además, se evaluará la presión arterial no invasiva (presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD) y presión arterial media (PAM)), electrocardiograma y saturación arterial de oxígeno.
    • Parámetros a medir
  • Nivel sérico de inmunoglobulina G (IgG),
  • Micro ARN sérico (miR-25),
  • Nivel sérico de proteína C reactiva (PCR),
  • lactato sérico,
  • Procalcitonina sérica
  • Malondialdehído sérico (MDA).

  • Glutatión peroxidasa sérica.

    • Además, se realizará un cuadro completo de sangre con diferencial, perfil de coagulación, pruebas de función hepática (alanina transaminasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), albúmina y bilirrubina) y funciones renales (nitrógeno ureico en sangre (BUN) y creatinina sérica). evaluado.

Los cultivos en pan (sangre con/sin cultivo de heridas, frotis faríngeo o cultivo de esputo y análisis y cultivo de orina) se retirarán para las lecturas de referencia y se volverán a extraer si hay signos de respuesta inflamatoria sistémica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes quemados de 1 a 5 años con 10% o más de área quemada de TBSA.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con shock séptico (evidencia de infección e inotrópicos) .
  • Quemaduras de más de 48 horas de duración.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin inmunoglobulina intravenosa (IGIV)
El grupo control son pacientes quemados con criterios de inclusión que no recibieron IVIG.
Experimental: Grupo de inmunoglobulina intravenosa (IGIV)
Los pacientes pediátricos quemados entre 1 y 5 años con 10% o más de área quemada de TBSA dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la quemadura recibirán inmunoglobulina intravenosa.
Droga: inmunoglobulina intravenosa
Todos los pacientes pediátricos con quemaduras asignados en el grupo de inmunoglobulina intravenosa admitidos recibirán 200 mg/kg de IVIG una vez después de su reanimación inicial antes de que transcurran 48 horas desde el incidente de la quemadura.
Otros nombres:
  • LIV GAMMA "Inmunoglobulina humana tratada S/D" 2,5 gramos/50 ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se registrará la incidencia de sepsis durante la estancia en la UCI.
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 30 días.
La sepsis se define por criterios clínicos (temperatura superior a 38,9 °C, leucocitosis, trombocitopenia, intolerancia a la glucosa y/o nueva aparición de íleo) y/o la presencia de un hemocultivo positivo en asociación con signos clínicos de infección/sepsis. También se utilizará un aumento en el nivel de procalcitonina como un marcador de laboratorio temprano para la sepsis.
A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 30 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de shock séptico
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 30 días.
Definido por la evidencia de sepsis como se mencionó anteriormente y la necesidad de inotrópicos para apoyar la circulación.
A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 30 días.
Número de episodios sépticos
Periodo de tiempo: A lo largo de la media de realización del estudio 30 días.
La sepsis se define por criterios clínicos (temperatura superior a 38,9 °C, leucocitosis, trombocitopenia, intolerancia a la glucosa y/o nueva aparición de íleo) y/o la presencia de un hemocultivo positivo en asociación con signos clínicos de infección/sepsis.
A lo largo de la media de realización del estudio 30 días.
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 30 días.
días
A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 30 días.
PEdiatric Logistic Organ Dysfunction score 2 (PELOD-2)
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 30 días.
Puntaje de evaluación clínica utilizado como herramienta de diagnóstico y pronóstico de sepsis en pediatría. Incluye evaluación de disfunciones cardiovasculares, neurológicas, respiratorias, hematológicas y renales ajustadas a la edad. Cada medición da una puntuación de 0 a 6 y la puntuación total es directamente proporcional al aumento de la probabilidad de morbilidad y mortalidad.
A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 30 días.
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de pacientes
30 dias
Días de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa,
días
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa,

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Procalcitonina sérica
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, y en cada incidencia de sepsis, ya lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 30 días.
ng/mL
Día 1, Día 3, y en cada incidencia de sepsis, ya lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 30 días.
suero IgG
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 7.
g/L.
Día 1 y Día 7.
proteína C reactiva sérica
Periodo de tiempo: Día 1, y en cada incidencia de sepsis, evaluada hasta 30 días.
mg/l
Día 1, y en cada incidencia de sepsis, evaluada hasta 30 días.
Nivel sérico de malondialdehído (MDA)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 3
nmol./ml
Día 1 y Día 3
Nivel sérico de glutatión peroxidasa
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 3
U/L
Día 1 y Día 3
Suero Micro ARN 25
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 3
Cambio de pliegue
Día 1 y Día 3
Lactato sérico
Periodo de tiempo: diariamente, durante la finalización del estudio, promedio de 30 días
milimoles por litro
diariamente, durante la finalización del estudio, promedio de 30 días
Datos demográficos como Edad
Periodo de tiempo: Base
En años.
Base
Datos demográficos como Sexo
Periodo de tiempo: Base
sexo del candidato del estudio.
Base
Datos demográficos como superficie corporal total
Periodo de tiempo: Base
Superficie corporal total
Base
Profundidad del área lesionada por quemadura
Periodo de tiempo: Base
Regla de nueve., porcentaje de quemado.
Base
Datos hemodinámicos como frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 30 días.
Frecuencia cardíaca en latidos por minuto
A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 30 días.
Datos hemodinámicos como saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 30 días.
saturación de oxígeno en porcentaje
A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 30 días.
Datos hemodinámicos como temperatura corporal.
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 30 días.
temperatura corporal en grados centigrados
A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 30 días.
Datos hemodinámicos como tiempo de llenado capilar
Periodo de tiempo: Diariamente, durante la finalización del estudio, promedio de 30 días
segundos
Diariamente, durante la finalización del estudio, promedio de 30 días
Datos hemodinámicos como presión arterial sistólica, diastólica y media no invasiva.
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 30 días.
Presión arterial sistólica, diastólica y media no invasiva en mmHg.
A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 30 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Hanan Mostafa, lecturer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

16 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

16 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pt 2221

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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