Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av forebyggende intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) på forekomsten av septiske episoder hos pediatriske brannskader

13. november 2022 oppdatert av: Hanan Mostafa ,MD, Cairo University

Effekt av forebyggende intravenøs immunoglobulinadministrasjon på forekomsten av septiske episoder hos pediatriske brannskader: En randomisert kontrollert studie

Effekt av forebyggende intravenøs immunoglobulinadministrasjon på forekomsten av septiske episoder hos pediatriske brannskader: En randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter randomisering vil behandlings- og kontrollgruppene motta Parkland-formel (4 ml/kg per prosent totalt brannsåroverflateareal; (TBSA), teller kun moderat (deltykkelse) og alvorlig (full tykkelse) brannsår) ved bruk av Ringers laktatløsning (halvparten av væsken vil bli gitt i løpet av de første åtte timene og den resterende halvparten vil bli gitt i løpet av de neste 16 timene), pluss normalt behov for 24-timers vedlikeholdsvæske ved bruk av glukoseløsning.

Ved oppstart av Parkland vil behandlingsgruppe (Gruppe A) få intravenøst ​​immunglobulin IVIG (LIV-GAMMA "S/D treated Human Immunoglobulin" 2,5 gram/50 ml) med en dose på 200 mg/kg én gang ved innleggelse.

  • Ved hver septisk eller septisk sjokkepisode i begge grupper vil pasientene bli behandlet med passende antibiotika empirisk eller kulturbasert.

    • Vurderinger
    • Ved innleggelse vil alle pasienter som er inkludert i studien bli fullstendig undersøkt klinisk for å identifisere omfanget og området av brannskader og kliniske tegn på infeksjon eller dehydrering som feber, respirasjonsfrekvens, urinproduksjon og kapillærpåfylling. Dessuten vil ikke-invasivt blodtrykk (systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP) og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP)), elektrokardiogram og arteriell oksygenmetning bli vurdert.
    • Parametre som skal måles
  • Serumimmunoglobulin G(IgG) nivå,
  • Serum mikro-RNA (miR-25),
  • Serum C reaktivt protein (CRP) nivå,
  • Serum laktat,
  • Serum prokalsitonin
  • Serum malondialdehyd (MDA).

  • Serum Glutation Peroxidase.

    • I tillegg vil komplett blodbilde med differensial, koagulasjonsprofil, leverfunksjonsprøver (alanintransaminase (ALT), aspartataminotransferase(AST), Albumin og Bilirubin), og nyrefunksjoner (Blodurea-nitrogen (BUN) og serumkreatinin) bli evaluert.

Pan-kulturer (blod med/uten sårkultur, halspinne eller sputumkultur og urinanalyse og kultur), vil bli trukket tilbake for baseline-avlesninger og trekkes ut på nytt hvis noen tegn på systemisk inflammatorisk respons,

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle forbrenningspasienter 1 til 5 år gamle med 10 % eller større forbrenningsareal av TBSA.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med septisk sjokk (bevis på infeksjon og inotroper) .
  • Brenner mer enn 48 timers varighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen intravenøs immunglobulin (IVIG)
Kontrollgruppen er brannskadepasienter med inklusjonskriterier som ikke fikk IVIG.
Eksperimentell: Intravenøs immunglobulin (IVIG) gruppe
Pediatriske forbrenningspasienter mellom 1 og 5 år med 10 % eller større forbrenningsareal av TBSA innen 24 timer etter brannsår vil få intravenøst ​​immunglobulin.
Legemiddel: intravenøst ​​immunglobulin
Alle pediatriske brannskaderpasienter som er allokert i gruppen intravenøst ​​immunglobulin innlagt, vil motta 200 mg/kg IVIG én gang etter deres første gjenopplivning før det går 48 timer med brannskader.
Andre navn:
  • LIV GAMMA "S/D-behandlet humant immunglobulin" 2,5 gram/50 ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sepsis under intensivopphold vil bli registrert.
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av studien, gjennomsnittlig 30 dager.
Sepsis er definert av kliniske kriterier (temperatur over 38,9 °C, leukocytose, trombocytopeni, glukoseintoleranse og/eller ny debut av ileus) og/eller tilstedeværelsen av en positiv blodkultur i forbindelse med kliniske tegn på infeksjon/sepsis. En økning i Procalcitonin-nivået vil også bli brukt som en tidlig laboratoriemarkør for sepsis.
Gjennom gjennomføring av studien, gjennomsnittlig 30 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av septisk sjokk
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av studien, gjennomsnittlig 30 dager.
Definert av bevis på sepsis som tidligere nevnt og behov for inotroper for å støtte sirkulasjonen.
Gjennom gjennomføring av studien, gjennomsnittlig 30 dager.
Antall septiske episoder
Tidsramme: Gjennomsnittlig gjennomføring av studiet 30 dager.
Sepsis er definert av kliniske kriterier (temperatur over 38,9 °C, leukocytose, trombocytopeni, glukoseintoleranse og/eller ny debut av ileus) og/eller tilstedeværelsen av en positiv blodkultur i forbindelse med kliniske tegn på infeksjon/sepsis.
Gjennomsnittlig gjennomføring av studiet 30 dager.
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføringen, gjennomsnittlig 30 dager.
dager
Gjennom studiegjennomføringen, gjennomsnittlig 30 dager.
PEdiatrisk logistisk organdysfunksjon score 2 (PELOD-2)
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av studien, gjennomsnittlig 30 dager
Klinisk vurderingsscore brukt som diagnostisk og prognostisk verktøy for sepsis i pediatri. Det inkluderer kardiovaskulær, nevrologisk, respiratorisk, hematologisk vurdering av nedsatt nyrefunksjon tilpasset alder. En høyere PELOD-2-score korrelerer med et høyere antall organsvikt og dødelighet. Hver måling gir en skår fra 0 til 6 og total skår er direkte proporsjonal med økt sykelighet og dødelighetssannsynlighet.
Gjennom gjennomføring av studien, gjennomsnittlig 30 dager
Dødelighetsrate
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter
30 dager
Dager med mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak,
dager
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak,

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serum Procalcitonin
Tidsramme: Dag 1, dag 3, og ved hver forekomst av sepsis, og gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 30 dager.
ng/ml
Dag 1, dag 3, og ved hver forekomst av sepsis, og gjennom fullføring av studien, gjennomsnittlig 30 dager.
serum IgG
Tidsramme: Dag 1 og dag 7.
g/L.
Dag 1 og dag 7.
serum C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 1, og ved hver forekomst av sepsis, vurdert opp til 30 dager.
mg/L.
Dag 1, og ved hver forekomst av sepsis, vurdert opp til 30 dager.
Serummalondialdehydnivå (MDA)
Tidsramme: Dag 1 og dag 3
nmol./ml
Dag 1 og dag 3
Serum glutation peroxidase nivå
Tidsramme: Dag 1 og dag 3
U/L
Dag 1 og dag 3
Serum mikro RNA 25
Tidsramme: Dag 1 og dag 3
Fold endring
Dag 1 og dag 3
Serumlaktat
Tidsramme: daglig, gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager
mmol/L
daglig, gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager
Demografiske data som alder
Tidsramme: Grunnlinje
På flere år.
Grunnlinje
Demografiske data som kjønn
Tidsramme: Grunnlinje
kjønn på studiekandidaten.
Grunnlinje
Demografiske data som total kroppsoverflate
Tidsramme: Grunnlinje
Total kroppsoverflate
Grunnlinje
Dybden på det brannskadde området
Tidsramme: Grunnlinje
Regel på ni., prosentandel av forbrenning.
Grunnlinje
Hemodynamiske data som hjertefrekvens
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av studien, gjennomsnittlig 30 dager
Hjertefrekvens i slag per minutt
Gjennom gjennomføring av studien, gjennomsnittlig 30 dager
Hemodynamiske data som oksygenmetning
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av studien, gjennomsnittlig 30 dager
oksygenmetning i prosent
Gjennom gjennomføring av studien, gjennomsnittlig 30 dager
Hemodynamiske data som kroppstemperatur.
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av studien, gjennomsnittlig 30 dager
kroppstemperatur i grader Celsius
Gjennom gjennomføring av studien, gjennomsnittlig 30 dager
Hemodynamiske data som kapillærpåfyllingstid
Tidsramme: Daglig, gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager
sekunder
Daglig, gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 30 dager
Hemodynamiske data som systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig ikke-invasivt blodtrykk.
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av studien, gjennomsnittlig 30 dager
Systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig ikke-invasivt blodtrykk i mmHg.
Gjennom gjennomføring av studien, gjennomsnittlig 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hanan Mostafa, lecturer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

16. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pt 2221

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Burn Shock

Kliniske studier på intravenøst ​​immunglobulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere