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선제적 정맥 면역글로불린(IVIG)이 소아 화상 환자의 패혈성 에피소드 발생에 미치는 영향

2022년 11월 13일 업데이트: Hanan Mostafa ,MD, Cairo University

선제 정맥 면역글로불린 투여가 소아 화상 환자의 패혈증 발병률에 미치는 영향: 무작위 통제 연구

소아 화상 환자의 패혈증 발병률에 대한 선제 정맥 면역글로불린 투여의 효과: 무작위 통제 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위화 후, 치료군과 대조군은 Ringer's lactate 용액을 사용하여 Parkland 공식(총 화상 표면적 퍼센트당 4ml/kg; (TBSA), 중등도(부분 두께) 및 중증(전체 두께) 화상 면적만 계산)을 받게 됩니다. 수액은 처음 8시간 동안 제공되고 나머지 절반은 다음 16시간 동안 제공됩니다.) 여기에 포도당 용액을 사용하는 정상적인 24시간 유지 수분 요구 사항이 추가됩니다.

Parkland를 시작할 때 치료 그룹(그룹 A)은 입원 시 1회 200mg/kg 용량의 정맥 면역글로불린 IVIG(LIV-GAMMA "S/D 처리 인간 면역글로불린" 2.5g/50ml)를 투여받습니다.

  • 각 그룹의 각 패혈성 또는 패혈성 쇼크 에피소드에서 환자는 경험적으로 또는 배양 기반으로 적절한 항생제로 치료됩니다.

    • 평가
    • 입원 시 연구에 포함된 모든 환자는 열, 호흡수, 소변 배출 및 모세혈관 재충전과 같은 화상의 범위와 영역, 감염 또는 탈수의 임상 징후를 식별하기 위해 임상적으로 완전히 검사됩니다. 또한 비침습적 혈압(수축기 혈압(SBP), 이완기 혈압(DBP) 및 평균 동맥 혈압(MAP)), 심전도 및 동맥 산소 포화도를 평가합니다.
    • 측정할 매개변수
  • 혈청 면역글로불린 G(IgG) 수준,
  • 혈청 마이크로 RNA(miR-25) ,
  • 혈청 C 반응성 단백질(CRP) 수준,
  • 혈청 젖산염,
  • 혈청 프로칼시토닌
  • 혈청 말론디알데히드(MDA).

  • 혈청 글루타티온 퍼옥시다아제.

    • 또한 감별, 응고 프로필, 간 기능 검사(ALT, 아스파르테이트 아미노 전이 효소(AST), 알부민 및 빌리루빈) 및 신장 기능(혈액 요소 질소(BUN) 및 혈청 크레아티닌)을 포함하는 완전한 혈액 사진이 제공됩니다. 평가.

범배양(상처 배양이 있거나 없는 혈액, 인후 면봉 또는 가래 배양 및 비뇨기 분석 및 배양)은 기준선 수치를 위해 철회되고 전신 염증 반응의 징후가 있는 경우 다시 채점됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • Cairo University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

TBSA 화상 면적이 10% 이상인 1~5세의 모든 화상 환자.

제외 기준:

  • 패혈성 쇼크 환자(감염 및 근수축의 증거) .
  • 48시간 이상 지속됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: IVIG(정맥 면역 글로불린) 없음
대조군은 IVIG를 받지 않은 포함 기준을 가진 화상 환자입니다.
실험적: IVIG(정맥 면역글로불린) 그룹
화상 발생 24시간 이내에 TBSA의 화상 면적이 10% 이상인 1세에서 5세 사이의 소아 화상 환자는 면역글로불린을 정맥주사합니다.
의약품: 정맥 면역 글로불린
정맥내 면역글로불린 입원 그룹에 할당된 모든 소아 화상 환자는 화상 발생 48시간이 경과하기 전에 초기 소생술 후 1회 200 mg/kg IVIG를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • LIV GAMMA "S/D 처리 인간 면역글로불린" 2.5g/50ml

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 체류 중 패혈증 발병률이 기록됩니다.
기간: 전체 연구 완료, 평균 30일.
패혈증은 임상 기준(38.9°C 이상의 체온, 백혈구 증가증, 혈소판 감소증, 포도당 불내성 및/또는 장폐색증의 새로운 발병) 및/또는 감염/패혈증의 임상 징후와 관련된 양성 혈액 배양의 존재에 의해 정의됩니다. 프로칼시토닌 수준의 증가는 또한 패혈증에 대한 초기 실험실 마커로 사용될 것입니다.
전체 연구 완료, 평균 30일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
패혈성 쇼크의 발생률
기간: 전체 연구 완료, 평균 30일.
앞서 언급한 패혈증의 증거와 순환을 지원하기 위한 근수축의 필요성에 의해 정의됩니다.
전체 연구 완료, 평균 30일.
패혈증 에피소드 수
기간: 전체 연구 완료 평균 30일.
패혈증은 임상 기준(38.9°C 이상의 체온, 백혈구 증가증, 혈소판 감소증, 포도당 불내성 및/또는 장폐색증의 새로운 발병) 및/또는 감염/패혈증의 임상 징후와 관련된 양성 혈액 배양의 존재에 의해 정의됩니다.
전체 연구 완료 평균 30일.
체류 기간
기간: 전체 연구 완료, 평균 30일.
날
전체 연구 완료, 평균 30일.
PEdiatric Logistic Organ Dysfunction 점수 2(PELOD-2)
기간: 전체 연구 완료, 평균 30일
소아과에서 패혈증의 진단 및 예후 도구로 사용되는 임상 평가 점수. 여기에는 연령에 맞게 조정된 심혈관, 신경계, 호흡기, 혈액학적, 신장 기능 장애 평가가 포함됩니다. PELOD-2 점수가 높을수록 장기 부전 및 사망률 발생률이 높아집니다. 각 측정은 0에서 6까지 점수 형식을 제공하며 총 점수는 증가된 이환율 및 사망률 확률에 정비례합니다.
전체 연구 완료, 평균 30일
사망률
기간: 30 일
환자 수
30 일
기계적 환기의 일수
기간: 무작위배정일로부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지,
날
무작위배정일로부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지,

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 프로칼시토닌
기간: 1일, 3일 및 각 패혈증 발생 시 및 연구 완료 기간 동안 평균 30일.
ng/mL
1일, 3일 및 각 패혈증 발생 시 및 연구 완료 기간 동안 평균 30일.
혈청 IgG
기간: 1일차와 7일차.
g/L.
1일차와 7일차.
혈청 C 반응성 단백질
기간: 1일째 및 각 패혈증 발생 시 최대 30일 동안 평가했습니다.
mg/L.
1일째 및 각 패혈증 발생 시 최대 30일 동안 평가했습니다.
혈청 말론디알데히드 수치(MDA)
기간: 1일차와 3일차
nmol./ml
1일차와 3일차
혈청 글루타티온 퍼옥시다아제 수치
기간: 1일차와 3일차
U/L
1일차와 3일차
혈청 마이크로 RNA 25
기간: 1일차와 3일차
폴드 체인지
1일차와 3일차
혈청 젖산염
기간: 매일, 전체 학습 완료, 평균 30일
밀리몰/L
매일, 전체 학습 완료, 평균 30일
인구통계학적 데이터를 연령으로
기간: 기준선
몇년에 걸쳐.
기준선
성별로 인구통계학적 데이터
기간: 기준선
연구 후보자의 성별.
기준선
전체 신체 표면적과 같은 인구 통계 데이터
기간: 기준선
총 체표면적
기준선
화상 부상 부위의 깊이
기간: 기준선
9의 규칙., 연소율.
기준선
심박수와 같은 혈역학 데이터
기간: 전체 연구 완료, 평균 30일
분당 심박수
전체 연구 완료, 평균 30일
산소 포화도와 같은 혈역학적 데이터
기간: 전체 연구 완료, 평균 30일
산소 포화도(%)
전체 연구 완료, 평균 30일
체온과 같은 혈역학 데이터.
기간: 전체 연구 완료, 평균 30일
섭씨 체온
전체 연구 완료, 평균 30일
모세혈관 재충전 시간으로서의 혈역학적 데이터
기간: 매일, 전체 학습 완료, 평균 30일
초
매일, 전체 학습 완료, 평균 30일
수축기, 이완기 및 평균 비침습 혈압과 같은 혈역학 데이터.
기간: 전체 연구 완료, 평균 30일
수축기, 이완기 및 평균 비침습성 혈압(mmHg).
전체 연구 완료, 평균 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

수사관

  • 수석 연구원: Hanan Mostafa, lecturer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pt 2221

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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