Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van preventieve intraveneuze immunoglobuline (IVIG) op de incidentie van septische episodes bij pediatrische brandwondenpatiënten

13 november 2022 bijgewerkt door: Hanan Mostafa ,MD, Cairo University

Effect van preventieve intraveneuze toediening van immunoglobuline op de incidentie van septische episodes bij pediatrische brandwondenpatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Effect van preventieve intraveneuze toediening van immunoglobuline op de incidentie van septische episodes bij pediatrische brandwondenpatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na randomisatie krijgen de behandelings- en controlegroepen de Parkland-formule (4 ml/kg per procent van het totale brandoppervlak; (TBSA), waarbij alleen matige (gedeeltelijke dikte) en ernstige (volledige dikte) brandwondoppervlak worden geteld) met behulp van Ringer's lactaatoplossing (de helft van de vloeistof wordt gedurende de eerste acht uur gegeven en de resterende helft wordt gedurende de volgende 16 uur gegeven), plus de normale 24-uurs onderhoudsvloeistofbehoefte met behulp van glucose-oplossing.

Bij aanvang van Parkland krijgt de behandelingsgroep (Groep A) intraveneus immunoglobuline IVIG (LIV-GAMMA "S/D behandeld humaan immunoglobuline" 2,5 gram/50 ml) met een dosis van 200 mg/kg eenmaal bij opname.

  • Bij elke septische of septische shockepisode in beide groepen zullen de patiënten worden behandeld met geschikte antibiotica, empirisch of op cultuurbasis.

    • beoordelingen
    • Bij opname zullen alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, volledig klinisch worden onderzocht om de omvang en het gebied van de brandwond en klinische tekenen van infectie of uitdroging zoals koorts, ademhalingsfrequentie, urineproductie en capillaire vulling te identificeren. Daarnaast zullen niet-invasieve bloeddruk (systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP) en gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP)), elektrocardiogram en arteriële zuurstofverzadiging worden beoordeeld.
    • Te meten parameters
  • Serum immunoglobuline G (IgG) niveau,
  • Serum micro-RNA (miR-25),
  • Serum C-reactief proteïne (CRP) niveau,
  • Serum lactaat,
  • Serum Procalcitonine
  • Serummalondialdehyde (MDA).

  • Serum glutathionperoxidase.

    • Daarnaast zal een volledig bloedbeeld met differentiaal, stollingsprofiel, leverfunctietesten (alaninetransaminase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), albumine en bilirubine) en nierfuncties (bloedureumstikstof (BUN) en serumcreatinine) worden geëvalueerd.

Pan-kweken (bloed met/zonder wondkweek, keeluitstrijkje of sputumkweek en urine-analyse en -kweek) zullen worden afgenomen voor nulmetingen en opnieuw worden afgenomen als er tekenen zijn van een systemische ontstekingsreactie,

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten met brandwonden van 1 tot 5 jaar oud met 10% of meer brandwonden aan TBSA.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met septische shock (bewijs van infectie en inotropen).
  • Brandt langer dan 48 uur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen intraveneus immunoglobuline (IVIG)
De controlegroep bestaat uit brandwondenpatiënten met inclusiecriteria die geen IVIG kregen.
Experimenteel: Intraveneuze immunoglobuline (IVIG) groep
Pediatrische patiënten met brandwonden tussen 1 en 5 jaar met 10% of meer TBSA-brandwonden binnen 24 uur na het begin van de brandwond krijgen intraveneus immunoglobuline.
Geneesmiddel: intraveneuze immunoglobuline
Alle pediatrische patiënten met brandwonden die zijn ingedeeld in de opgenomen groep met intraveneus immunoglobuline, krijgen eenmaal 200 mg/kg IVIG na hun eerste reanimatie voordat het brandincident 48 uur voorbij is.
Andere namen:
  • LIV GAMMA "S/D behandeld humaan immunoglobuline "2,5 gram/50 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van sepsis tijdens verblijf op de IC wordt geregistreerd.
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen.
Sepsis wordt gedefinieerd door klinische criteria (temperatuur hoger dan 38,9 °C, leukocytose, trombocytopenie, glucose-intolerantie en/of nieuw ontstaan ​​van ileus) en/of de aanwezigheid van een positieve bloedkweek in combinatie met klinische tekenen van infectie/sepsis. Een verhoging van het procalcitoninegehalte zal ook worden gebruikt als een vroege laboratoriummarker voor sepsis.
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van septische shock
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen.
Gedefinieerd door bewijs van sepsis zoals eerder vermeld en behoefte aan inotropen om de bloedsomloop te ondersteunen.
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen.
Aantal septische episodes
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie gemiddeld 30 dagen.
Sepsis wordt gedefinieerd door klinische criteria (temperatuur hoger dan 38,9 °C, leukocytose, trombocytopenie, glucose-intolerantie en/of nieuw ontstaan ​​van ileus) en/of de aanwezigheid van een positieve bloedkweek in combinatie met klinische tekenen van infectie/sepsis.
Gedurende de voltooiing van de studie gemiddeld 30 dagen.
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen.
dagen
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen.
PEdiatrische Logistische Orgaan Dysfunctie score 2 (PELOD-2)
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Klinische beoordelingsscore gebruikt als diagnostisch en prognostisch hulpmiddel voor sepsis in de kindergeneeskunde. Het omvat cardiovasculaire, neurologische, respiratoire, hematologische en nierfunctiestoornissen, aangepast aan de leeftijd. Een hogere PELOD-2-score correleert met een hoger aantal orgaanfalen en incidentie van sterftecijfers. Elke meting geeft een score van 0 tot 6 en de totale score is recht evenredig met de verhoogde kans op morbiditeit en mortaliteit.
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal patiënten
30 dagen
Dagen mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook,
dagen
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook,

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serum Procalcitonine
Tijdsspanne: Dag 1, dag 3, en bij elke incidentie van sepsis, en tijdens de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 30 dagen.
ng/ml
Dag 1, dag 3, en bij elke incidentie van sepsis, en tijdens de voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 30 dagen.
serum IgG
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 7.
g/L.
Dag 1 en dag 7.
serum C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Dag 1, en bij elke incidentie van sepsis, beoordeeld tot 30 dagen.
mg/L.
Dag 1, en bij elke incidentie van sepsis, beoordeeld tot 30 dagen.
Serum Malondialdehyde-niveau (MDA)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 3
nmol./ml
Dag 1 en dag 3
Serum Glutathionperoxidase-niveau
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 3
U/L
Dag 1 en dag 3
Serum Micro-RNA 25
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 3
Vouw verandering
Dag 1 en dag 3
Serum lactaat
Tijdsspanne: dagelijks, tijdens de voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
mmol/L
dagelijks, tijdens de voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Demografische gegevens als leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn
In jaren.
Basislijn
Demografische gegevens als geslacht
Tijdsspanne: Basislijn
geslacht van de studiekandidaat.
Basislijn
Demografische gegevens als totale lichaamsoppervlakte
Tijdsspanne: Basislijn
Totaal lichaamsoppervlak
Basislijn
Diepte van brandwond geblesseerd gebied
Tijdsspanne: Basislijn
Regel van negen., Brandpercentage.
Basislijn
Hemodynamische gegevens als hartslag
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Hartslag in slagen per minuut
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Hemodynamische gegevens als zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
zuurstofverzadiging in procenten
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Hemodynamische gegevens als lichaamstemperatuur.
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
lichaamstemperatuur in graden Celsius
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Hemodynamische gegevens als capillaire hervultijd
Tijdsspanne: Dagelijks, tijdens de voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
seconden
Dagelijks, tijdens de voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Hemodynamische gegevens als systolische, diastolische en gemiddelde niet-invasieve bloeddruk.
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Systolische, diastolische en gemiddelde niet-invasieve bloeddruk in mmHg.
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hanan Mostafa, lecturer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pt 2221

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verbrand schok

Klinische onderzoeken op intraveneuze immunoglobuline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren