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Effet de l'immunoglobuline intraveineuse préventive (IgIV) sur l'incidence des épisodes septiques chez les patients pédiatriques brûlés

13 novembre 2022 mis à jour par: Hanan Mostafa ,MD, Cairo University

Effet de l'administration intraveineuse préventive d'immunoglobulines sur l'incidence des épisodes septiques chez les patients pédiatriques brûlés : une étude contrôlée randomisée

Effet de l'administration intraveineuse préventive d'immunoglobuline sur l'incidence des épisodes septiques chez les patients pédiatriques brûlés : une étude contrôlée randomisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après la randomisation, les groupes de traitement et de contrôle recevront la formule Parkland (4 ml/kg par pourcentage de surface brûlée totale ; (TBSA), en comptant uniquement la zone de brûlure modérée (épaisseur partielle) et grave (épaisseur totale)) en utilisant la solution de lactate de Ringer (la moitié de le liquide sera administré au cours des huit premières heures et la moitié restante sera administrée au cours des 16 heures suivantes), plus les besoins normaux en liquide d'entretien sur 24 heures en utilisant une solution de glucose.

Lors de l'initiation de Parkland, le groupe de traitement (groupe A) recevra des immunoglobulines intraveineuses IgIV (LIV-GAMMA « Immunoglobuline humaine traitée S/D » 2,5 grammes/50 ml) avec une dose de 200 mg/kg une fois à l'admission.

  • Lors de chaque épisode septique ou de choc septique dans l'un ou l'autre des groupes, les patients seront traités avec des antibiotiques appropriés de manière empirique ou basée sur la culture.

    • Évaluations
    • Lors de l'admission, tous les patients inclus dans l'étude seront entièrement examinés cliniquement pour identifier l'étendue et la zone de la brûlure et les signes cliniques d'infection ou de déshydratation comme la fièvre, la fréquence respiratoire, le débit urinaire et le remplissage capillaire. En outre, la pression artérielle non invasive (pression artérielle systolique (PAS), pression artérielle diastolique (PAD) et pression artérielle moyenne (MAP)), l'électrocardiogramme et la saturation artérielle en oxygène seront évalués.
    • Paramètres à mesurer
  • Taux sérique d'immunoglobuline G (IgG),
  • Micro ARN sérique (miR-25) ,
  • Taux sérique de protéine C réactive (CRP),
  • Lactate sérique,
  • Procalcitonine sérique
  • Malondialdéhyde sérique (MDA).

  • Sérum Glutathion Peroxydase .

    • En outre, une image sanguine complète avec différentiel, profil de coagulation, tests de la fonction hépatique (alanine transaminase (ALT), aspartate amino transférase (AST), albumine et bilirubine) et fonctions rénales (azote uréique sanguin (BUN) et créatinine sérique) seront évalué.

Les pancultures (sang avec/sans culture de plaie, prélèvement de gorge ou culture d'expectoration et analyse et culture urinaires) seront retirées pour les lectures de base et redessinées en cas de signes de réponse inflammatoire systémique,

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients brûlés âgés de 1 à 5 ans avec 10 % ou plus de surface brûlée de TBSA .

Critère d'exclusion:

  • Patients en choc septique (preuve d'infection et d'inotropes) .
  • Brûle plus de 48 heures de durée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pas d'immunoglobuline intraveineuse (IgIV)
Le groupe témoin est constitué de patients brûlés avec des critères d'inclusion qui n'ont pas reçu d'IgIV.
Expérimental: Groupe des immunoglobulines intraveineuses (IgIV)
Les patients brûlés pédiatriques âgés de 1 à 5 ans avec 10 % ou plus de surface brûlée de TBSA dans les 24 heures suivant l'apparition de la brûlure recevront une immunoglobuline intraveineuse.
Médicament: immunoglobuline intraveineuse
Tous les patients pédiatriques brûlés affectés dans le groupe d'immunoglobuline intraveineuse admis recevront 200 mg/kg d'IgIV une fois après leur réanimation initiale avant 48 heures après l'incident de brûlure.
Autres noms:
  • LIV GAMMA "Immunoglobuline humaine traitée S/D" 2,5 grammes/50 ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la septicémie pendant le séjour aux soins intensifs sera enregistrée.
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude, en moyenne 30 jours.
Le sepsis est défini par des critères cliniques (température supérieure à 38,9 °C, leucocytose, thrombocytopénie, intolérance au glucose et/ou apparition d'un iléus) et/ou la présence d'une hémoculture positive associée à des signes cliniques d'infection/septicémie. Une augmentation du niveau de procalcitonine sera également utilisée comme marqueur de laboratoire précoce pour la septicémie.
Tout au long de l'achèvement de l'étude, en moyenne 30 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du choc septique
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude, en moyenne 30 jours.
Défini par des preuves de septicémie comme mentionné précédemment et le besoin d'inotropes pour soutenir la circulation.
Tout au long de l'achèvement de l'étude, en moyenne 30 jours.
Nombre d'épisodes septiques
Délai: Tout au long de l'étude, la durée moyenne d'achèvement est de 30 jours.
Le sepsis est défini par des critères cliniques (température supérieure à 38,9 °C, leucocytose, thrombocytopénie, intolérance au glucose et/ou apparition d'un iléus) et/ou la présence d'une hémoculture positive associée à des signes cliniques d'infection/septicémie.
Tout au long de l'étude, la durée moyenne d'achèvement est de 30 jours.
Durée du séjour
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude, en moyenne 30 jours.
jours
Tout au long de l'achèvement de l'étude, en moyenne 30 jours.
Score 2 de dysfonctionnement des organes logistiques pédiatriques (PELOD-2)
Délai: Pendant la fin de l'étude, en moyenne 30 jours
Score d'évaluation clinique utilisé comme outil de diagnostic et de pronostic du sepsis en pédiatrie. Il comprend l'évaluation des dysfonctionnements cardiovasculaires, neurologiques, respiratoires, hématologiques et rénaux ajustés à l'âge. Chaque mesure donne un score de 0 à 6 et le score total est directement proportionnel à l'augmentation de la probabilité de morbidité et de mortalité.
Pendant la fin de l'étude, en moyenne 30 jours
Taux de mortalité
Délai: 30 jours
Nombre de patients
30 jours
Jours de ventilation mécanique
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause,
jours
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause,

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Procalcitonine sérique
Délai: Jour 1, Jour 3 et à chaque incidence de septicémie, et tout au long de la fin de l'étude, en moyenne 30 jours.
ng/mL
Jour 1, Jour 3 et à chaque incidence de septicémie, et tout au long de la fin de l'étude, en moyenne 30 jours.
IgG sérique
Délai: Jour 1 et Jour 7.
g/L.
Jour 1 et Jour 7.
protéine C-réactive sérique
Délai: Jour 1 et sur chaque incidence de septicémie, évaluée jusqu'à 30 jours.
mg/L.
Jour 1 et sur chaque incidence de septicémie, évaluée jusqu'à 30 jours.
Taux sérique de malondialdéhyde (MDA)
Délai: Jour 1 et Jour 3
nmol./ml
Jour 1 et Jour 3
Taux sérique de glutathion peroxydase
Délai: Jour 1 et Jour 3
U/L
Jour 1 et Jour 3
Micro ARN sérique 25
Délai: Jour 1 et Jour 3
Changement de pli
Jour 1 et Jour 3
Lactate sérique
Délai: tous les jours, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 30 jours
mmol/L
tous les jours, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 30 jours
Données démographiques en tant qu'âge
Délai: Ligne de base
Dans des années.
Ligne de base
Données démographiques en tant que sexe
Délai: Ligne de base
sexe du candidat à l'étude.
Ligne de base
Données démographiques en surface corporelle totale
Délai: Ligne de base
Surface corporelle totale
Ligne de base
Profondeur de la zone brûlée
Délai: Ligne de base
Règle de neuf., pourcentage de brûlure.
Ligne de base
Données hémodynamiques comme fréquence cardiaque
Délai: Pendant la fin de l'étude, en moyenne 30 jours
Fréquence cardiaque en battements par minute
Pendant la fin de l'étude, en moyenne 30 jours
Données hémodynamiques comme saturation en oxygène
Délai: Pendant la fin de l'étude, en moyenne 30 jours
saturation en oxygène en pourcentage
Pendant la fin de l'étude, en moyenne 30 jours
Données hémodynamiques comme température corporelle.
Délai: Pendant la fin de l'étude, en moyenne 30 jours
température corporelle en degrés Celsius
Pendant la fin de l'étude, en moyenne 30 jours
Données hémodynamiques comme temps de remplissage capillaire
Délai: Tous les jours, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 30 jours
secondes
Tous les jours, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 30 jours
Données hémodynamiques telles que pression artérielle systolique, diastolique et moyenne non invasive.
Délai: Pendant la fin de l'étude, en moyenne 30 jours
Pression artérielle systolique, diastolique et moyenne non invasive en mmHg.
Pendant la fin de l'étude, en moyenne 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hanan Mostafa, lecturer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2021

Première publication (Réel)

26 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pt 2221

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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