Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevän suonensisäisen immunoglobuliinin (IVIG) vaikutus septisten jaksojen ilmaantuvuuteen lasten palovammapotilailla

sunnuntai 13. marraskuuta 2022 päivittänyt: Hanan Mostafa ,MD, Cairo University

Ennaltaehkäisevän suonensisäisen immunoglobuliinin annon vaikutus septisten jaksojen ilmaantuvuuteen lasten palovammapotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Ennaltaehkäisevän suonensisäisen immunoglobuliinin annon vaikutus septisten episodien esiintyvyyteen lapsipotilailla, joilla on palovamma: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistamisen jälkeen hoito- ja kontrolliryhmät saavat Parkland-kaavan (4 ml/kg per prosentti kokonaispalamispinta-alasta; (TBSA), jossa lasketaan kohtalainen (osittainen paksuus) ja vakava (täyspaksuus) palovamma-alue käyttämällä Ringerin laktaattiliuosta (puolet nestettä annetaan ensimmäisten kahdeksan tunnin aikana ja loput puolet seuraavien 16 tunnin aikana) plus normaali 24 tunnin ylläpitonesteen tarve glukoosiliuosta käyttäen.

Parklandin aloittamisen yhteydessä hoitoryhmä (A-ryhmä) saa suonensisäistä immunoglobuliinia IVIG:tä (LIV-GAMMA "S/D-käsitelty ihmisimmunoglobuliini" 2,5 grammaa/50 ml) annoksella 200 mg/kg kerran sisäänpääsyn yhteydessä.

  • Jokaisen septisen tai septisen shokin jaksossa kummassakin ryhmässä potilaita hoidetaan sopivilla antibiooteilla empiirisesti tai viljelypohjaisesti.

    • Arvioinnit
    • Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat tutkitaan täysin kliinisesti, jotta voidaan tunnistaa palovamman laajuus ja alue sekä infektion tai kuivumisen kliiniset merkit, kuten kuume, hengitystiheys, virtsan eritys ja kapillaarien täyttyminen. Lisäksi arvioidaan ei-invasiivinen verenpaine (systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP) ja keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP)), EKG ja valtimoiden happisaturaatio.
    • Mitattavat parametrit
  • seerumin immunoglobuliini G (IgG) taso,
  • Seerumin mikro-RNA (miR-25),
  • seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso,
  • seerumin laktaatti,
  • Seerumin prokalsitoniini
  • Seerumin malondialdehydi (MDA).

  • Seerumin glutationiperoksidaasi.

    • Lisäksi tarkastetaan täydellinen verenkuva erotus-, hyytymisprofiili, maksan toimintakokeet (alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), albumiini ja bilirubiini) ja munuaistoiminnot (veren ureatyppi (BUN) ja seerumin kreatiniini). arvioitu.

Panviljelmät (veri haavaviljelmän kanssa/ilman, nielupuikko tai yskösviljelmä ja virtsan analyysi ja viljely) otetaan pois peruslukemista varten ja piirretään uudelleen, jos havaitaan merkkejä systeemisestä tulehdusvasteesta,

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki 1–5-vuotiaat palovammat potilaat, joilla on 10 % tai enemmän TBSA:ta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on septinen sokki (todiste infektiosta ja inotroopeista).
  • Palo kestää yli 48 tuntia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei suonensisäistä immunoglobuliinia (IVIG)
Kontrolliryhmä on palovammapotilaita, joiden mukaanottokriteerit eivät saaneet IVIG:tä.
Kokeellinen: Suonensisäisen immunoglobuliinin (IVIG) ryhmä
1–5-vuotiaat lasten palovammapotilaat, joilla on 10 % tai enemmän TBSA:ta 24 tunnin sisällä palovamman alkamisesta, saavat suonensisäistä immunoglobuliinia.
Lääke: suonensisäinen immunoglobuliini
Kaikki lapsipotilaat, jotka on luokiteltu laskimonsisäiseen immunoglobuliiniryhmään, saavat 200 mg/kg IVIG:tä kerran ensimmäisen elvytysvaiheen jälkeen ennen kuin palovamma on kulunut 48 tuntia.
Muut nimet:
  • LIV GAMMA "S/D-käsitelty ihmisen immunoglobuliini" 2,5 grammaa/50 ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sepsiksen ilmaantuvuus teho-osaston aikana kirjataan.
Aikaikkuna: Keskimäärin 30 päivää tutkimuksen päättymisen aikana.
Sepsis määritellään kliinisillä kriteereillä (lämpötila yli 38,9 °C, leukosytoosi, trombosytopenia, glukoosi-intoleranssi ja/tai uusi ileus) ja/tai positiivisen veriviljelmän esiintyminen infektion/sepsiksen kliinisten merkkien yhteydessä. Prokalsitoniinitason nousua käytetään myös sepsiksen varhaisena laboratoriomarkkerina.
Keskimäärin 30 päivää tutkimuksen päättymisen aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Septisen shokin esiintyvyys
Aikaikkuna: Keskimäärin 30 päivää tutkimuksen päättymisen aikana.
Määrittää todisteet sepsiksestä, kuten aiemmin mainittiin, ja inotrooppien tarve verenkierron tukemiseksi.
Keskimäärin 30 päivää tutkimuksen päättymisen aikana.
Septisten jaksojen määrä
Aikaikkuna: Keskimäärin 30 päivää tutkimuksen aikana.
Sepsis määritellään kliinisillä kriteereillä (lämpötila yli 38,9 °C, leukosytoosi, trombosytopenia, glukoosi-intoleranssi ja/tai uusi ileus) ja/tai positiivisen veriviljelmän esiintyminen infektion/sepsiksen kliinisten merkkien yhteydessä.
Keskimäärin 30 päivää tutkimuksen aikana.
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Keskimäärin 30 päivää opintojen päättymisen aikana.
päivää
Keskimäärin 30 päivää opintojen päättymisen aikana.
Lasten logistinen elinten toimintahäiriö pistemäärä 2 (PELOD-2)
Aikaikkuna: Keskimäärin 30 päivää tutkimuksen päättymisen aikana
Kliininen arviointipiste, jota käytetään sepsiksen diagnostisena ja prognostisena välineenä pediatriassa. Se sisältää kardiovaskulaaristen, neurologisten, hengitysteiden, hematologisten ja munuaisten toimintahäiriöiden arvioinnin ikään mukautettuna. Korkeampi PELOD-2-pistemäärä korreloi korkeamman elinten vajaatoiminnan ja kuolleisuuden ilmaantuvuuden kanssa. Jokainen mittaus antaa pistemäärän 0-6 ja kokonaispistemäärä on suoraan verrannollinen lisääntyneeseen sairastuvuuden ja kuolleisuuden todennäköisyyteen.
Keskimäärin 30 päivää tutkimuksen päättymisen aikana
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Potilaiden määrä
30 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon päivät
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan,
päivää
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan,

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seerumin prokalsitoniini
Aikaikkuna: Päivät 1, päivä 3 ja jokaisella sepsiksen ilmaantuvuuskerralla ja koko tutkimuksen päättymisen ajan keskimäärin 30 päivää.
ng/ml
Päivät 1, päivä 3 ja jokaisella sepsiksen ilmaantuvuuskerralla ja koko tutkimuksen päättymisen ajan keskimäärin 30 päivää.
seerumin IgG
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 7.
g/l.
Päivä 1 ja päivä 7.
seerumin C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Päivä 1 ja jokaisen sepsiksen ilmaantuvuuden kohdalla arvioitiin 30 päivään asti.
mg/l.
Päivä 1 ja jokaisen sepsiksen ilmaantuvuuden kohdalla arvioitiin 30 päivään asti.
Seerumin malondialdehyditaso (MDA)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 3
nmol/ml
Päivä 1 ja päivä 3
Seerumin glutationiperoksidaasitaso
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 3
U/L
Päivä 1 ja päivä 3
Seerumin mikro-RNA 25
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 3
Taita vaihto
Päivä 1 ja päivä 3
Seerumin laktaatti
Aikaikkuna: päivittäin, koko tutkimuksen loppuun, keskimäärin 30 päivää
mmol/l
päivittäin, koko tutkimuksen loppuun, keskimäärin 30 päivää
Väestötiedot ikänä
Aikaikkuna: Perustaso
Vuosissa.
Perustaso
Väestötiedot sukupuolena
Aikaikkuna: Perustaso
opiskeluehdokkaan sukupuoli.
Perustaso
Demografiset tiedot kehon kokonaispinta-alana
Aikaikkuna: Perustaso
Koko kehon pinta-ala
Perustaso
Palovamma-alueen syvyys
Aikaikkuna: Perustaso
Yhdeksän sääntö, paloprosentti.
Perustaso
Hemodynaamiset tiedot sykenä
Aikaikkuna: Keskimäärin 30 päivää tutkimuksen päättymisen aikana
Syke lyönteinä minuutissa
Keskimäärin 30 päivää tutkimuksen päättymisen aikana
Hemodynaamiset tiedot happisaturaationa
Aikaikkuna: Keskimäärin 30 päivää tutkimuksen päättymisen aikana
happisaturaatio prosentteina
Keskimäärin 30 päivää tutkimuksen päättymisen aikana
Hemodynaamiset tiedot kehon lämpötilana.
Aikaikkuna: Keskimäärin 30 päivää tutkimuksen päättymisen aikana
kehon lämpötila celsiusasteina
Keskimäärin 30 päivää tutkimuksen päättymisen aikana
Hemodynaamiset tiedot kapillaarin täyttöaikana
Aikaikkuna: Päivittäin, koko tutkimuksen loppuun, keskimäärin 30 päivää
sekuntia
Päivittäin, koko tutkimuksen loppuun, keskimäärin 30 päivää
Hemodynaamiset tiedot systolisena, diastolisena ja keskimääräisenä ei-invasiivisena verenpaineena.
Aikaikkuna: Keskimäärin 30 päivää tutkimuksen päättymisen aikana
Systolinen, diastolinen ja keskimääräinen ei-invasiivinen verenpaine mmHg.
Keskimäärin 30 päivää tutkimuksen päättymisen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hanan Mostafa, lecturer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pt 2221

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palovamma

Kliiniset tutkimukset suonensisäinen immunoglobuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa