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Wirkung von präventivem intravenösem Immunglobulin (IVIG) auf die Inzidenz septischer Episoden bei pädiatrischen Patienten mit Verbrennungen

13. November 2022 aktualisiert von: Hanan Mostafa ,MD, Cairo University

Wirkung der präventiven intravenösen Verabreichung von Immunglobulin auf die Inzidenz septischer Episoden bei pädiatrischen Patienten mit Verbrennungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Wirkung einer präventiven intravenösen Verabreichung von Immunglobulin auf die Inzidenz septischer Episoden bei pädiatrischen Patienten mit Verbrennungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Randomisierung erhalten die Behandlungs- und Kontrollgruppen die Parkland-Formel (4 ml/kg pro Prozent der gesamten Verbrennungsoberfläche; (TBSA), wobei nur die mittelschwere (teilweise) und schwere (vollständige) Verbrennungsfläche gezählt wird) unter Verwendung von Ringer-Laktatlösung (die Hälfte von die Flüssigkeit wird in den ersten acht Stunden und die restliche Hälfte in den nächsten 16 Stunden verabreicht) zuzüglich des normalen 24-Stunden-Flüssigkeitserhaltungsbedarfs mit Glucoselösung.

Bei Beginn der Behandlung mit Parkland erhält die Behandlungsgruppe (Gruppe A) intravenöses Immunglobulin IVIG (LIV-GAMMA „S/D-behandeltes menschliches Immunglobulin“ 2,5 Gramm/50 ml) mit einer Dosis von 200 mg/kg einmalig bei der Aufnahme.

  • Bei jeder septischen oder septischen Schockepisode in beiden Gruppen werden die Patienten empirisch oder kulturbasiert mit geeigneten Antibiotika behandelt.

    • Bewertungen
    • Bei der Aufnahme werden alle in die Studie eingeschlossenen Patienten vollständig klinisch untersucht, um das Ausmaß und den Bereich der Verbrennung und die klinischen Anzeichen einer Infektion oder Dehydration wie Fieber, Atemfrequenz, Harnausscheidung und Kapillarfüllung zu identifizieren. Außerdem werden nicht-invasiver Blutdruck (systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP) und mittlerer arterieller Blutdruck (MAP)), Elektrokardiogramm und arterielle Sauerstoffsättigung beurteilt.
    • Zu messende Parameter
  • Serum-Immunglobulin G (IgG)-Spiegel,
  • Serum-Mikro-RNA (miR-25) ,
  • C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel im Serum,
  • Serumlaktat,
  • Serum-Procalcitonin
  • Serum-Malondialdehyd (MDA).

  • Serum-Glutathionperoxidase.

    • Darüber hinaus werden ein vollständiges Blutbild mit Differential, Gerinnungsprofil, Leberfunktionstests (Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Albumin und Bilirubin) und Nierenfunktionen (Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) und Serum-Kreatinin) durchgeführt ausgewertet.

Pankulturen (Blut mit/ohne Wundkultur, Rachenabstrich- oder Sputumkultur sowie Urinanalyse und -kultur) werden für Ausgangsmessungen entnommen und bei Anzeichen einer systemischen Entzündungsreaktion erneut entnommen,

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Verbrennungspatienten im Alter von 1 bis 5 Jahren mit 10 % oder mehr Verbrennungsbereich von TBSA.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit septischem Schock (Anzeichen einer Infektion und Inotropika) .
  • Brennt länger als 48 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein intravenöses Immunglobulin (IVIG)
Die Kontrollgruppe sind Verbrennungspatienten mit Einschlusskriterien, die kein IVIG erhalten haben.
Experimental: Intravenöses Immunglobulin (IVIG) Gruppe
Pädiatrische Verbrennungspatienten zwischen 1 und 5 Jahren mit 10 % oder mehr Verbrennungsfläche von TBSA innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Verbrennung erhalten intravenöses Immunglobulin.
Arzneimittel: intravenöses Immunglobulin
Alle pädiatrischen Verbrennungspatienten, die in die Gruppe mit intravenösem Immunglobulin aufgenommen wurden, erhalten einmalig 200 mg/kg IVIG nach ihrer ersten Wiederbelebung, bevor 48 Stunden nach dem Verbrennungsereignis vergangen sind.
Andere Namen:
  • LIV GAMMA "S/D-behandeltes menschliches Immunglobulin" 2,5 Gramm/50 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von Sepsis während des Aufenthalts auf der Intensivstation wird aufgezeichnet.
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses durchschnittlich 30 Tage.
Sepsis wird durch klinische Kriterien (Temperatur über 38,9 °C, Leukozytose, Thrombozytopenie, Glukoseintoleranz und/oder neu aufgetretener Ileus) und/oder das Vorhandensein einer positiven Blutkultur in Verbindung mit klinischen Anzeichen einer Infektion/Sepsis definiert. Ein Anstieg des Procalcitonin-Spiegels wird auch als früher Labormarker für Sepsis verwendet.
Während des Studienabschlusses durchschnittlich 30 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von septischem Schock
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses durchschnittlich 30 Tage.
Definiert durch Anzeichen einer Sepsis, wie zuvor erwähnt, und die Notwendigkeit von Inotropika zur Unterstützung des Kreislaufs.
Während des Studienabschlusses durchschnittlich 30 Tage.
Anzahl septischer Episoden
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses durchschnittlich 30 Tage.
Sepsis wird durch klinische Kriterien (Temperatur über 38,9 °C, Leukozytose, Thrombozytopenie, Glukoseintoleranz und/oder neu aufgetretener Ileus) und/oder das Vorhandensein einer positiven Blutkultur in Verbindung mit klinischen Anzeichen einer Infektion/Sepsis definiert.
Während des Studienabschlusses durchschnittlich 30 Tage.
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses durchschnittlich 30 Tage.
Tage
Während des Studienabschlusses durchschnittlich 30 Tage.
Pädiatrische logistische Organdysfunktion Score 2 (PELOD-2)
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses durchschnittlich 30 Tage
Klinischer Bewertungs-Score, der als diagnostisches und prognostisches Instrument für Sepsis in der Pädiatrie verwendet wird. Er umfasst die altersgerechte Bewertung von kardiovaskulären, neurologischen, respiratorischen, hämatologischen und renalen Funktionsstörungen. Ein höherer PELOD-2-Score korreliert mit einer höheren Anzahl von Organversagen und einer höheren Sterblichkeitsrate. Jede Messung ergibt eine Punktzahl von 0 bis 6, und die Gesamtpunktzahl ist direkt proportional zur erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätswahrscheinlichkeit.
Während des Studienabschlusses durchschnittlich 30 Tage
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten
30 Tage
Tage der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache,
Tage
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache,

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum Procalcitonin
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3 und bei jedem Auftreten von Sepsis und während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 30 Tage.
ng/ml
Tag 1, Tag 3 und bei jedem Auftreten von Sepsis und während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 30 Tage.
Serum-IgG
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7.
g/L.
Tag 1 und Tag 7.
Serum-C-reaktives Protein
Zeitfenster: Tag 1 und bei jedem Auftreten von Sepsis, bewertet bis zu 30 Tage.
mg/L.
Tag 1 und bei jedem Auftreten von Sepsis, bewertet bis zu 30 Tage.
Malondialdehydspiegel im Serum (MDA)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3
nmol./ml
Tag 1 und Tag 3
Serum-Glutathionperoxidase-Spiegel
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3
U/L
Tag 1 und Tag 3
Serum-Mikro-RNA 25
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3
Wechseln falten
Tag 1 und Tag 3
Serumlaktat
Zeitfenster: täglich, während des Studienabschlusses, durchschnittlich 30 Tage
mmol/l
täglich, während des Studienabschlusses, durchschnittlich 30 Tage
Demografische Daten wie Alter
Zeitfenster: Grundlinie
In Jahren.
Grundlinie
Demografische Daten als Geschlecht
Zeitfenster: Grundlinie
Geschlecht des Studienkandidaten.
Grundlinie
Demografische Daten als Gesamtkörperoberfläche
Zeitfenster: Grundlinie
Gesamte Körperoberfläche
Grundlinie
Tiefe des verbrannten verletzten Bereichs
Zeitfenster: Grundlinie
Neunerregel., Prozentsatz der Verbrennung.
Grundlinie
Hämodynamische Daten als Herzfrequenz
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses durchschnittlich 30 Tage
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
Während des Studienabschlusses durchschnittlich 30 Tage
Hämodynamische Daten als Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses durchschnittlich 30 Tage
Sauerstoffsättigung in Prozent
Während des Studienabschlusses durchschnittlich 30 Tage
Hämodynamische Daten als Körpertemperatur.
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses durchschnittlich 30 Tage
Körpertemperatur in Grad Celsius
Während des Studienabschlusses durchschnittlich 30 Tage
Hämodynamische Daten als Kapillarnachfüllzeit
Zeitfenster: Täglich, während des Studienabschlusses, durchschnittlich 30 Tage
Sekunden
Täglich, während des Studienabschlusses, durchschnittlich 30 Tage
Hämodynamische Daten wie systolischer, diastolischer und mittlerer nicht-invasiver Blutdruck.
Zeitfenster: Während des Studienabschlusses durchschnittlich 30 Tage
Systolischer, diastolischer und mittlerer nicht-invasiver Blutdruck in mmHg.
Während des Studienabschlusses durchschnittlich 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hanan Mostafa, lecturer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pt 2221

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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