Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A megelőző intravénás immunglobulin (IVIG) hatása a szeptikus epizódok előfordulására gyermekkori égési betegeknél

2022. november 13. frissítette: Hanan Mostafa ,MD, Cairo University

A megelőző intravénás immunglobulin beadás hatása a szeptikus epizódok incidenciájára gyermekkori égési betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A preemptív intravénás immunglobulin beadás hatása a szeptikus epizódok előfordulására gyermekkori égési betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A véletlen besorolást követően a kezelt és a kontrollcsoportok Parkland formulát kapnak (4 ml/kg a teljes égési felület százalékában; (TBSA), mérsékelt (részleges vastagságú) és súlyos (teljes vastagságú) égési területet számítva) Ringer-laktát oldattal (a a folyadékot az első nyolc órában, a fennmaradó felét pedig a következő 16 órában kell beadni), plusz a normál 24 órás karbantartó folyadékszükséglet glükózoldattal.

A Parkland kezelés megkezdésekor a kezelési csoport (A csoport) intravénás IVIG immunglobulint (LIV-GAMMA "S/D-vel kezelt humán immunglobulin" 2,5 gramm/50 ml) kap 200 mg/ttkg dózisban egyszer a felvételkor.

  • Mindkét csoportban minden szeptikus vagy szeptikus sokk epizód esetén a betegeket megfelelő antibiotikumokkal kezelik empirikusan vagy tenyészeten.

    • Értékelések
    • Felvételkor a vizsgálatba bevont összes beteget teljes körű klinikai vizsgálatnak vetik alá, hogy azonosítsák az égési sérülés mértékét és területét, valamint a fertőzés vagy a kiszáradás klinikai tüneteit, mint a láz, a légzésszám, a vizeletürítés és a kapillárisok feltöltődése. Emellett a non-invazív vérnyomás (szisztolés vérnyomás (SBP), diasztolés vérnyomás (DBP) és az átlagos artériás vérnyomás (MAP)), elektrokardiogram és artériás oxigénszaturáció kerül értékelésre.
    • Mérendő paraméterek
  • szérum immunglobulin G (IgG) szint,
  • Szérum mikro RNS (miR-25),
  • A szérum C reaktív fehérje (CRP) szintje,
  • szérum laktát,
  • Procalcitonin szérum
  • Malondialdehid (MDA) szérum.

  • Szérum glutation-peroxidáz.

    • Ezenkívül teljes vérképet, differenciált, koagulációs profilt, májfunkciós teszteket (alanin-transzamináz (ALT), aszpartát-amino-transzferáz (AST), albumin és bilirubin), valamint vesefunkciókat (vér karbamid-nitrogén (BUN) és szérum kreatinin) vizsgálnak. értékelték.

A serpenyős tenyészeteket (vér sebtenyésztéssel vagy anélkül, toroktampon vagy köpettenyészet és vizelet-analízis és -tenyésztés) ki kell vonni az alapérték-leolvasások céljából, és újra kell rajzolni, ha szisztémás gyulladásos válaszra utaló jelek jelentkeznek,

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Cairo university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden 1-5 éves égési beteg, akinek TBSA égési területe legalább 10%.

Kizárási kritériumok:

  • Szeptikus sokkban szenvedő betegek (fertőzés és inotrópok bizonyítéka).
  • Több mint 48 órás égési idő.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nincs intravénás immunglobulin (IVIG)
A kontrollcsoport olyan égett betegekből áll, akiknek beválasztási kritériumai vannak, és nem kaptak IVIG-t.
Kísérleti: Intravénás immunglobulin (IVIG) csoport
Az 1 és 5 év közötti gyermekgyógyászati ​​égési sérülések esetén, akiknél az égési terület 10%-a vagy nagyobb a TBSA az égési sérülés kezdetétől számított 24 órán belül, intravénás immunglobulint kapnak.
Drog: intravénás immunglobulin
Az intravénás immunglobulin csoportba besorolt ​​összes gyermekgyógyászati ​​égési beteg 200 mg/ttkg IVIG-et kap egyszer az első újraélesztés után, mielőtt az égési esemény 48 órája eltelt.
Más nevek:
  • LIV GAMMA "S/D kezelt humán immunglobulin" 2,5 gramm/50 ml

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szepszis incidenciáját az intenzív osztályon való tartózkodás alatt rögzítik.
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 30 nap.
A szepszist klinikai kritériumok (38,9 °C feletti hőmérséklet, leukocitózis, thrombocytopenia, glükóz intolerancia és/vagy újonnan kialakuló ileus) és/vagy pozitív vérkultúra jelenléte határozza meg, a fertőzés/szepszis klinikai tüneteivel összefüggésben. A prokalcitoninszint emelkedését a szepszis korai laboratóriumi markereként is használják.
A tanulmány befejezéséig átlagosan 30 nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szeptikus sokk előfordulása
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 30 nap.
A korábban említett szepszis bizonyítéka és a keringést támogató inotrópok szükségessége határozza meg.
A tanulmány befejezéséig átlagosan 30 nap.
Szeptikus epizódok száma
Időkeret: A tanulmány befejezése alatt átlagosan 30 nap.
A szepszist klinikai kritériumok (38,9 °C feletti hőmérséklet, leukocitózis, thrombocytopenia, glükóz intolerancia és/vagy újonnan kialakuló ileus) és/vagy pozitív vérkultúra jelenléte határozza meg, a fertőzés/szepszis klinikai tüneteivel összefüggésben.
A tanulmány befejezése alatt átlagosan 30 nap.
Tartózkodási idő
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 30 nap.
napok
A tanulmány befejezéséig átlagosan 30 nap.
Gyermekgyógyászati ​​logisztikai szervi diszfunkció pontszám 2 (PELOD-2)
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 30 nap
A gyermekgyógyászatban a szepszis diagnosztikai és prognosztikai eszközeként használt klinikai értékelési pontszám. Tartalmazza a szív- és érrendszeri, neurológiai, légzési, hematológiai, veseműködési zavarok értékelését az életkorhoz igazítva. A magasabb PELOD-2 pontszám a szervi elégtelenségek és a mortalitási incidencia magasabb számával korrelál. Minden mérés 0-tól 6-ig terjedő pontszámot ad, és az összpontszám egyenesen arányos a megnövekedett morbiditási és mortalitási valószínűséggel.
A tanulmány befejezéséig átlagosan 30 nap
Halálozási ráta
Időkeret: 30 nap
Betegek száma
30 nap
Gépi szellőztetés napjai
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig,
napok
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig,

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szérum Procalcitonin
Időkeret: Az 1. nap, a 3. nap és a szepszis minden előfordulása esetén, valamint a vizsgálat befejezéséig átlagosan 30 nap.
ng/ml
Az 1. nap, a 3. nap és a szepszis minden előfordulása esetén, valamint a vizsgálat befejezéséig átlagosan 30 nap.
szérum IgG
Időkeret: 1. és 7. nap.
g/l.
1. és 7. nap.
szérum C-reaktív fehérje
Időkeret: Az 1. napon és a szepszis minden előfordulási gyakoriságánál 30 napig értékelték.
mg/l.
Az 1. napon és a szepszis minden előfordulási gyakoriságánál 30 napig értékelték.
Szérum malondialdehid szint (MDA)
Időkeret: 1. és 3. nap
nmol/ml
1. és 3. nap
A szérum glutation-peroxidáz szintje
Időkeret: 1. és 3. nap
U/L
1. és 3. nap
Szérum mikro RNS 25
Időkeret: 1. és 3. nap
Hajtsa be a változást
1. és 3. nap
Szérum laktát
Időkeret: naponta, a tanulmány befejezéséig átlagosan 30 nap
mmol/l
naponta, a tanulmány befejezéséig átlagosan 30 nap
Demográfiai adatok életkorként
Időkeret: Alapvonal
Évek múlva.
Alapvonal
Demográfiai adatok nemként
Időkeret: Alapvonal
a jelölt neme.
Alapvonal
Demográfiai adatok teljes testfelületként
Időkeret: Alapvonal
Teljes testfelület
Alapvonal
Az égési sérült terület mélysége
Időkeret: Alapvonal
Kilenc szabály, az égés százaléka.
Alapvonal
Hemodinamikai adatok pulzusszámként
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 30 nap
Pulzusszám percenkénti ütésben
A tanulmány befejezéséig átlagosan 30 nap
Hemodinamikai adatok oxigéntelítettségként
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 30 nap
oxigéntelítettség százalékban
A tanulmány befejezéséig átlagosan 30 nap
Hemodinamikai adatok testhőmérsékletként.
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 30 nap
testhőmérséklet Celsius fokban
A tanulmány befejezéséig átlagosan 30 nap
Hemodinamikai adatok kapilláris utántöltési időként
Időkeret: Naponta, a tanulmány befejezéséig átlagosan 30 nap
másodpercig
Naponta, a tanulmány befejezéséig átlagosan 30 nap
Hemodinamikai adatok szisztolés, diasztolés és átlagos nem invazív vérnyomás formájában.
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 30 nap
Szisztolés, diasztolés és átlagos nem invazív vérnyomás Hgmm-ben.
A tanulmány befejezéséig átlagosan 30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hanan Mostafa, lecturer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pt 2221

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a intravénás immunglobulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel