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Efeito da Imunoglobulina Intravenosa Preemptiva (IVIG) na Incidência de Episódios Sépticos em Pacientes Queimados Pediátricos

13 de novembro de 2022 atualizado por: Hanan Mostafa ,MD, Cairo University

Efeito da administração preventiva de imunoglobulina intravenosa na incidência de episódios sépticos em pacientes pediátricos queimados: um estudo controlado randomizado

Efeito da administração preventiva de imunoglobulina intravenosa na incidência de episódios sépticos em pacientes pediátricos queimados: um estudo controlado randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a randomização, os grupos de tratamento e controle receberão a fórmula Parkland (4 ml/kg por porcentagem da área total da superfície de queimadura; (TBSA), contando apenas a área de queimadura moderada (espessura parcial) e grave (espessura total)) usando solução de lactato de Ringer (metade de o fluido será administrado nas primeiras oito horas e a metade restante será administrada nas próximas 16 horas), além dos requisitos normais de fluido de manutenção de 24 horas usando solução de glicose.

Ao iniciar Parkland, o grupo de tratamento (Grupo A) receberá imunoglobulina intravenosa IVIG (LIV-GAMMA "Imunoglobulina humana tratada com S/D" 2,5 gramas/50 ml) com uma dose de 200 mg/kg uma vez na admissão.

  • Em cada episódio de choque séptico ou séptico em ambos os grupos, os pacientes serão tratados com antibióticos apropriados empiricamente ou baseados em cultura.

    • Avaliações
    • Na admissão, todos os pacientes incluídos no estudo serão examinados clinicamente para identificar a extensão e área da queimadura e sinais clínicos de infecção ou desidratação como febre, frequência respiratória, débito urinário e enchimento capilar. Além disso, serão avaliados a pressão arterial não invasiva (pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD) e pressão arterial média (PAM)), eletrocardiograma e saturação arterial de oxigênio.
    • Parâmetros a serem medidos
  • Nível sérico de imunoglobulina G (IgG),
  • MicroRNA sérico (miR-25),
  • Nível sérico de proteína C reativa (PCR),
  • lactato sérico,
  • Procalcitonina sérica
  • Malondialdeído sérico (MDA).

  • Glutationa Peroxidase Sérica.

    • Além disso, serão analisados ​​hemograma completo com diferencial, perfil de coagulação, testes de função hepática (alanina transaminase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), albumina e bilirrubina) e funções renais (nitrogênio ureico no sangue (BUN) e creatinina sérica). avaliados.

Panculturas (sangue com/sem cultura de ferida, esfregaço de garganta ou cultura de escarro e análise e cultura urinária) serão retiradas para leituras basais e redesenhadas se houver sinais de resposta inflamatória sistêmica,

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes queimados de 1 a 5 anos de idade com 10% ou mais área de queimadura de TBSA.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com choque séptico (evidência de infecção e inotrópicos).
  • Queimaduras com mais de 48 horas de duração.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem imunoglobulina intravenosa (IVIG)
O grupo controle são pacientes queimados com critérios de inclusão que não receberam IVIG.
Experimental: Grupo imunoglobulina intravenosa (IVIG)
Pacientes pediátricos queimados entre 1 e 5 anos com 10% ou mais área queimada de TBSA dentro de 24 horas após o início da queimadura receberão imunoglobulina intravenosa.
Medicamento: imunoglobulina intravenosa
Todos os pacientes pediátricos queimados alocados no grupo de imunoglobulina intravenosa admitidos receberão 200 mg/kg de IVIG uma vez após a ressuscitação inicial antes de 48 horas após o incidente da queimadura.
Outros nomes:
  • LIV GAMMA "Imunoglobulina humana tratada com S/D" 2,5 gramas/50 ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de sepse durante a internação na UTI será registrada.
Prazo: Durante a conclusão do estudo, média de 30 dias.
A sepse é definida por critérios clínicos (temperatura superior a 38,9 °C, leucocitose, trombocitopenia, intolerância à glicose e/ou novo aparecimento de íleo) e/ou presença de hemocultura positiva em associação com sinais clínicos de infecção/sepse. Um aumento no nível de procalcitonina também será usado como um marcador laboratorial precoce para sepse.
Durante a conclusão do estudo, média de 30 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de choque séptico
Prazo: Durante a conclusão do estudo, média de 30 dias.
Definido por evidência de sepse como mencionado anteriormente e necessidade de inotrópicos para manter a circulação.
Durante a conclusão do estudo, média de 30 dias.
Número de episódios sépticos
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, a média é de 30 dias.
A sepse é definida por critérios clínicos (temperatura superior a 38,9 °C, leucocitose, trombocitopenia, intolerância à glicose e/ou novo aparecimento de íleo) e/ou presença de hemocultura positiva em associação com sinais clínicos de infecção/sepse.
Ao longo da conclusão do estudo, a média é de 30 dias.
Duração da estadia
Prazo: Durante a conclusão do estudo, média de 30 dias.
dias
Durante a conclusão do estudo, média de 30 dias.
Escore de Disfunção de Órgãos Logísticos Pediátricos 2 (PELOD-2)
Prazo: Durante a conclusão do estudo, média de 30 dias
Escore de avaliação clínica usado como ferramenta diagnóstica e prognóstica de sepse em pediatria. Inclui avaliação de disfunções cardiovasculares, neurológicas, respiratórias, hematológicas e renais ajustadas à idade. Um escore PELOD-2 mais alto se correlaciona com um maior número de falências de órgãos e incidência de mortalidade. Cada medição dá uma pontuação de 0 a 6 e a pontuação total é diretamente proporcional ao aumento da probabilidade de morbidade e mortalidade.
Durante a conclusão do estudo, média de 30 dias
Taxa de mortalidade
Prazo: 30 dias
Número de pacientes
30 dias
Dias de ventilação mecânica
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa,
dias
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa,

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
procalcitonina sérica
Prazo: Dia 1, Dia 3, e em cada incidência de sepse, e até a conclusão do estudo, média de 30 dias.
ng/ml
Dia 1, Dia 3, e em cada incidência de sepse, e até a conclusão do estudo, média de 30 dias.
soro IgG
Prazo: Dia 1 e Dia 7.
g/L.
Dia 1 e Dia 7.
proteína C reativa sérica
Prazo: Dia 1, e em cada incidência de sepse, avaliada até 30 dias.
mg/L.
Dia 1, e em cada incidência de sepse, avaliada até 30 dias.
Nível sérico de malondialdeído (MDA)
Prazo: Dia 1 e Dia 3
nmol./ml
Dia 1 e Dia 3
Nível sérico de glutationa peroxidase
Prazo: Dia 1 e Dia 3
U/L
Dia 1 e Dia 3
Soro Micro RNA 25
Prazo: Dia 1 e Dia 3
Mudança de dobra
Dia 1 e Dia 3
Lactato sérico
Prazo: diariamente, durante a conclusão do estudo, média de 30 dias
mmol/L
diariamente, durante a conclusão do estudo, média de 30 dias
Dados demográficos como idade
Prazo: Linha de base
Em anos.
Linha de base
Dados demográficos como sexo
Prazo: Linha de base
sexo do candidato ao estudo.
Linha de base
Dados demográficos como área de superfície corporal total
Prazo: Linha de base
Área total da superfície corporal
Linha de base
Profundidade da área lesada por queimadura
Prazo: Linha de base
Regra de nove., porcentagem de queima.
Linha de base
Dados hemodinâmicos como frequência cardíaca
Prazo: Durante a conclusão do estudo, média de 30 dias
Frequência cardíaca em batimentos por minuto
Durante a conclusão do estudo, média de 30 dias
Dados hemodinâmicos como saturação de oxigênio
Prazo: Durante a conclusão do estudo, média de 30 dias
saturação de oxigênio em porcentagem
Durante a conclusão do estudo, média de 30 dias
Dados hemodinâmicos como temperatura corporal.
Prazo: Durante a conclusão do estudo, média de 30 dias
temperatura corporal em graus Celsius
Durante a conclusão do estudo, média de 30 dias
Dados hemodinâmicos como tempo de enchimento capilar
Prazo: Diariamente, durante a conclusão do estudo, média de 30 dias
segundos
Diariamente, durante a conclusão do estudo, média de 30 dias
Dados hemodinâmicos como pressão arterial sistólica, diastólica e média não invasiva.
Prazo: Durante a conclusão do estudo, média de 30 dias
Pressão arterial sistólica, diastólica e média não invasiva em mmHg.
Durante a conclusão do estudo, média de 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Hanan Mostafa, lecturer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

16 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pt 2221

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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