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Effetto dell'immunoglobulina endovenosa preventiva (IVIG) sull'incidenza di episodi settici nei pazienti ustionati pediatrici

13 novembre 2022 aggiornato da: Hanan Mostafa ,MD, Cairo University

Effetto della somministrazione preventiva di immunoglobuline per via endovenosa sull'incidenza di episodi settici nei pazienti ustionati pediatrici: uno studio controllato randomizzato

Effetto della somministrazione preventiva di immunoglobuline per via endovenosa sull'incidenza di episodi settici nei pazienti ustionati pediatrici: uno studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la randomizzazione, i gruppi di trattamento e di controllo riceveranno la formula Parkland (4 ml/kg per percentuale di superficie totale di ustione; (TBSA), contando solo l'area di ustione moderata (spessore parziale) e grave (spessore totale)) utilizzando la soluzione di lattato di Ringer (metà di il fluido verrà somministrato nelle prime otto ore e la metà rimanente verrà somministrata nelle successive 16 ore), oltre al normale fabbisogno di liquidi di mantenimento per 24 ore utilizzando una soluzione di glucosio.

All'inizio di Parkland, il gruppo di trattamento (Gruppo A) riceverà immunoglobuline IVIG per via endovenosa (LIV-GAMMA "Immunoglobulina umana trattata con S/D" 2,5 grammi/50 ml) con una dose di 200 mg/kg una volta al momento del ricovero.

  • Su ogni episodio di shock settico o settico in entrambi i gruppi, i pazienti saranno trattati con antibiotici appropriati empiricamente o basati sulla cultura.

    • Valutazioni
    • Al momento del ricovero, tutti i pazienti inclusi nello studio saranno completamente esaminati clinicamente per identificare l'estensione e l'area dell'ustione e segni clinici di infezione o disidratazione come febbre, frequenza respiratoria, diuresi e riempimento capillare. Inoltre, verranno valutati la pressione arteriosa non invasiva (pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP) e pressione arteriosa media (MAP)), l'elettrocardiogramma e la saturazione di ossigeno arterioso.
    • Parametri da misurare
  • Livello sierico di immunoglobuline G (IgG),
  • MicroRNA sierico (miR-25),
  • Livello sierico di proteina C reattiva (PCR),
  • Lattato sierico,
  • Procalcitonina sierica
  • Malondialdeide sierica (MDA).

  • Glutatione perossidasi sierica.

    • Inoltre, verranno valutati il ​​quadro ematico completo con differenziale, profilo della coagulazione, test di funzionalità epatica (alanina transaminasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), albumina e bilirubina) e funzionalità renale (azoto ureico nel sangue (BUN) e creatinina sierica). valutato.

Le pancolture (sangue con/senza coltura della ferita, tampone faringeo o coltura dell'espettorato e analisi e coltura delle urine), verranno prelevate per le letture di base e ridisegnate in caso di segni di risposta infiammatoria sistemica,

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti ustionati da 1 a 5 anni con il 10% o più di area ustionata di TBSA.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con shock settico (evidenza di infezione e inotropi) .
  • Brucia più di 48 ore di durata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessuna immunoglobulina endovenosa (IVIG)
Il gruppo di controllo è costituito da pazienti ustionati con criteri di inclusione che non hanno ricevuto IVIG.
Sperimentale: Gruppo di immunoglobuline endovenose (IVIG).
I pazienti pediatrici ustionati di età compresa tra 1 e 5 anni con il 10% o più di area ustionata di TBSA entro 24 ore dall'inizio dell'ustione riceveranno immunoglobuline per via endovenosa.
Droga: immunoglobulina per via endovenosa
Tutti i pazienti ustionati pediatrici assegnati al gruppo ricoverato con immunoglobulina endovenosa riceveranno 200 mg/kg di IVIG una volta dopo la rianimazione iniziale prima che siano trascorse 48 ore dall'incidente dell'ustione.
Altri nomi:
  • LIV GAMMA "Immunoglobulina umana trattata con S/D" 2,5 grammi/50 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà registrata l'incidenza di sepsi durante la degenza in terapia intensiva.
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, in media 30 giorni.
La sepsi è definita da criteri clinici (temperatura superiore a 38,9 °C, leucocitosi, trombocitopenia, intolleranza al glucosio e/o nuova insorgenza di ileo) e/o dalla presenza di un'emocoltura positiva in associazione a segni clinici di infezione/sepsi. Un aumento del livello di procalcitonina sarà utilizzato anche come marcatore precoce di laboratorio per la sepsi.
Durante il completamento dello studio, in media 30 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di shock settico
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, in media 30 giorni.
Definito dall'evidenza di sepsi come menzionato in precedenza e dalla necessità di inotropi per supportare la circolazione.
Durante il completamento dello studio, in media 30 giorni.
Numero di episodi settici
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio in media 30 giorni.
La sepsi è definita da criteri clinici (temperatura superiore a 38,9 °C, leucocitosi, trombocitopenia, intolleranza al glucosio e/o nuova insorgenza di ileo) e/o dalla presenza di un'emocoltura positiva in associazione a segni clinici di infezione/sepsi.
Durante il completamento dello studio in media 30 giorni.
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, in media 30 giorni.
giorni
Durante il completamento dello studio, in media 30 giorni.
Punteggio di disfunzione d'organo logistico pediatrico 2 (PELOD-2)
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, in media 30 giorni
Punteggio di valutazione clinica utilizzato come strumento diagnostico e prognostico della sepsi in pediatria. Include la valutazione delle disfunzioni cardiovascolari, neurologiche, respiratorie, ematologiche e renali aggiustate per età. Ogni misurazione fornisce un punteggio da 0 a 6 e il punteggio totale è direttamente proporzionale all'aumento della probabilità di morbilità e mortalità.
Durante il completamento dello studio, in media 30 giorni
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti
30 giorni
Giorni di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa,
giorni
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa,

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Procalcitonina sierica
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3 e per ogni incidenza di sepsi e durante il completamento dello studio, in media 30 giorni.
ng/mL
Giorno 1, Giorno 3 e per ogni incidenza di sepsi e durante il completamento dello studio, in media 30 giorni.
IgG sieriche
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 7.
gr/l.
Giorno 1 e Giorno 7.
proteina C-reattiva sierica
Lasso di tempo: Giorno 1, e su ogni incidenza di sepsi, valutata fino a 30 giorni.
mg/l.
Giorno 1, e su ogni incidenza di sepsi, valutata fino a 30 giorni.
Livello sierico di malondialdeide (MDA)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 3
nmol./ml
Giorno 1 e Giorno 3
Livello sierico di glutatione perossidasi
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 3
U/L
Giorno 1 e Giorno 3
MicroRNA sierico 25
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 3
Piega il cambio
Giorno 1 e Giorno 3
Lattato sierico
Lasso di tempo: al giorno, durante il completamento dello studio, in media 30 giorni
mmol/l
al giorno, durante il completamento dello studio, in media 30 giorni
Dati demografici come Età
Lasso di tempo: Linea di base
In anni.
Linea di base
Dati demografici come Sesso
Lasso di tempo: Linea di base
sesso del candidato allo studio.
Linea di base
Dati demografici come superficie corporea totale
Lasso di tempo: Linea di base
Superficie corporea totale
Linea di base
Profondità dell'area ustionata
Lasso di tempo: Linea di base
Regola del nove, percentuale di ustioni.
Linea di base
Dati emodinamici come frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, in media 30 giorni
Frequenza cardiaca in battiti al minuto
Durante il completamento dello studio, in media 30 giorni
Dati emodinamici come saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, in media 30 giorni
saturazione di ossigeno in percentuale
Durante il completamento dello studio, in media 30 giorni
Dati emodinamici come temperatura corporea.
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, in media 30 giorni
temperatura corporea in gradi Celsius
Durante il completamento dello studio, in media 30 giorni
Dati emodinamici come tempo di riempimento capillare
Lasso di tempo: Ogni giorno, durante il completamento dello studio, in media 30 giorni
secondi
Ogni giorno, durante il completamento dello studio, in media 30 giorni
Dati emodinamici come pressione arteriosa sistolica, diastolica e media non invasiva.
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, in media 30 giorni
Pressione arteriosa sistolica, diastolica e media non invasiva in mmHg.
Durante il completamento dello studio, in media 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hanan Mostafa, lecturer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pt 2221

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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