Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние упреждающего внутривенного введения иммуноглобулина (ВВИГ) на частоту септических эпизодов у детей с ожогами

13 ноября 2022 г. обновлено: Hanan Mostafa ,MD, Cairo University

Влияние упреждающего внутривенного введения иммуноглобулина на частоту септических эпизодов у детей с ожогами: рандомизированное контролируемое исследование

Влияние упреждающего внутривенного введения иммуноглобулина на частоту септических эпизодов у детей с ожогами: рандомизированное контролируемое исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После рандомизации экспериментальная и контрольная группы будут получать формулу Паркленда (4 мл/кг на процент от общей площади ожоговой поверхности; (TBSA), считая только среднюю (частичная толщина) и тяжелую (полная толщина) площадь ожога) с использованием лактатного раствора Рингера (половина жидкость будет вводиться в течение первых восьми часов, а оставшаяся половина будет вводиться в течение следующих 16 часов), плюс обычные 24-часовые потребности в жидкости для поддерживающей терапии с использованием раствора глюкозы.

В начале лечения Parkland группа лечения (группа A) будет получать внутривенный иммуноглобулин IVIG (LIV-GAMMA «иммуноглобулин человека, обработанный S/D», 2,5 г/50 мл) в дозе 200 мг/кг однократно при поступлении.

  • При каждом эпизоде ​​септического или септического шока в любой из групп пациентов будут лечить соответствующими антибиотиками эмпирически или на основе посева.

    • Оценки
    • При поступлении все пациенты, включенные в исследование, проходят полное клиническое обследование для определения степени и площади ожога, а также клинических признаков инфекции или обезвоживания, таких как лихорадка, частота дыхания, диурез и наполнение капилляров. Кроме того, будет оцениваться неинвазивное артериальное давление (систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД) и среднее артериальное давление (САД)), электрокардиограмма и насыщение артериальной крови кислородом.
    • Измеряемые параметры
  • Уровень сывороточного иммуноглобулина G (IgG),
  • сывороточная микроРНК (миР-25),
  • Уровень сывороточного С-реактивного белка (СРБ),
  • лактат сыворотки,
  • Сывороточный прокальцитонин
  • Малоновый диальдегид сыворотки (МДА).

  • Глутатионпероксидаза сыворотки.

    • Кроме того, будет проведена полная картина крови с дифференциалом, профилем коагуляции, функциональными тестами печени (аланинтрансаминаза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), альбумин и билирубин) и функциями почек (азот мочевины крови (АМК) и креатинин сыворотки). оценивается.

Панкультуры (кровь с культурой раны или без нее, мазок из горла или посев мокроты, а также анализ и посев мочи) будут взяты для исходных показателей и повторно взяты при наличии признаков системной воспалительной реакции,

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Все ожоговые больные в возрасте от 1 до 5 лет с площадью ожога 10% и более.

Критерий исключения:

  • Пациенты с септическим шоком (доказательства инфекции и инотропов).
  • Горит более 48 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Нет внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ)
Контрольную группу составили ожоговые больные с критериями включения, не получавшие ВВИГ.
Экспериментальный: Группа внутривенных иммуноглобулинов (ВВИГ)
Детям с ожогами в возрасте от 1 года до 5 лет с площадью ожога 10% или более в течение 24 часов после возникновения ожога вводят иммуноглобулин внутривенно.
Лекарство: внутривенный иммуноглобулин
Все педиатрические больные с ожогами, выделенные в группу госпитализированных с внутривенным иммуноглобулином, получат 200 мг/кг ВВИГ однократно после их первоначальной реанимации до того, как пройдет 48 часов после ожога.
Другие имена:
  • LIV GAMMA "S/D обработанный человеческий иммуноглобулин" 2,5 г/50 мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Будут зарегистрированы случаи сепсиса во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 дней.
Сепсис определяется клиническими критериями (температура более 38,9°С, лейкоцитоз, тромбоцитопения, нарушение толерантности к глюкозе и/или новое начало кишечной непроходимости) и/или наличием положительной культуры крови в сочетании с клиническими признаками инфекции/сепсиса. Повышение уровня прокальцитонина также будет использоваться в качестве раннего лабораторного маркера сепсиса.
Через завершение обучения, в среднем 30 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота септического шока
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 дней.
Определяется признаками сепсиса, как упоминалось ранее, и потребностью в инотропах для поддержки кровообращения.
Через завершение обучения, в среднем 30 дней.
Количество септических эпизодов
Временное ограничение: На протяжении всего исследования завершение в среднем 30 дней.
Сепсис определяется клиническими критериями (температура более 38,9°С, лейкоцитоз, тромбоцитопения, нарушение толерантности к глюкозе и/или новое начало кишечной непроходимости) и/или наличием положительной культуры крови в сочетании с клиническими признаками инфекции/сепсиса.
На протяжении всего исследования завершение в среднем 30 дней.
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 30 дней.
дни
Через завершение исследования, в среднем 30 дней.
PEdiatric Logistic Organ Dysfunction 2 балла (PELOD-2)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 дней
Шкала клинической оценки, используемая в качестве диагностического и прогностического инструмента сепсиса в педиатрии. Она включает оценку сердечно-сосудистой, неврологической, дыхательной, гематологической, почечной дисфункции с поправкой на возраст. Более высокий балл PELOD-2 коррелирует с более высоким числом органных нарушений и частотой летальности. Каждое измерение дает оценку от 0 до 6, а общая оценка прямо пропорциональна увеличению вероятности заболеваемости и смертности.
Через завершение обучения, в среднем 30 дней
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
Количество пациентов
30 дней
Дни ИВЛ
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины,
дни
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины,

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сывороточный прокальцитонин
Временное ограничение: День 1, День 3 и при каждом случае сепсиса, а также на протяжении всего исследования, в среднем 30 дней.
нг/мл
День 1, День 3 и при каждом случае сепсиса, а также на протяжении всего исследования, в среднем 30 дней.
сывороточный IgG
Временное ограничение: День 1 и День 7.
г/л.
День 1 и День 7.
сывороточный С-реактивный белок
Временное ограничение: День 1 и каждый случай сепсиса оценивали до 30 дней.
мг/л.
День 1 и каждый случай сепсиса оценивали до 30 дней.
Уровень малонового диальдегида в сыворотке (MDA)
Временное ограничение: День 1 и День 3
нмоль./мл
День 1 и День 3
Уровень глутатионпероксидазы в сыворотке
Временное ограничение: День 1 и День 3
Е/л
День 1 и День 3
Сывороточная микроРНК 25
Временное ограничение: День 1 и День 3
Свернуть изменение
День 1 и День 3
Лактат сыворотки
Временное ограничение: ежедневно, в течение всего обучения, в среднем 30 дней
ммоль/л
ежедневно, в течение всего обучения, в среднем 30 дней
Демографические данные как возраст
Временное ограничение: Базовый уровень
Годами.
Базовый уровень
Демографические данные как пол
Временное ограничение: Базовый уровень
пол кандидата на исследование.
Базовый уровень
Демографические данные в виде общей площади поверхности тела
Временное ограничение: Базовый уровень
Общая площадь поверхности тела
Базовый уровень
Глубина ожогового поражения
Временное ограничение: Базовый уровень
Правило девяти., процент сжигания.
Базовый уровень
Гемодинамические данные в виде частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 дней
ЧСС в ударах в минуту
Через завершение обучения, в среднем 30 дней
Гемодинамические данные по насыщению кислородом
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 дней
насыщение кислородом в процентах
Через завершение обучения, в среднем 30 дней
Гемодинамические данные в виде температуры тела.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 дней
температура тела в градусах Цельсия
Через завершение обучения, в среднем 30 дней
Гемодинамические данные в виде времени наполнения капилляров
Временное ограничение: Ежедневно, в течение всего обучения, в среднем 30 дней
секунды
Ежедневно, в течение всего обучения, в среднем 30 дней
Гемодинамические данные, такие как систолическое, диастолическое и среднее неинвазивное артериальное давление.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 дней
Систолическое, диастолическое и среднее неинвазивное артериальное давление в мм рт.
Через завершение обучения, в среднем 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Главный следователь: Hanan Mostafa, lecturer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pt 2221

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ожоговый шок

Клинические исследования внутривенный иммуноглобулин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться