TACE失敗後の切除不能な肝細胞癌に対するHAICとカムレリズマブおよびTKIの併用
2021年11月22日 更新者：Yue Han
経カテーテル動脈化学塞栓術（TACE）失敗後の切除不能な肝細胞癌に対するカムレリズマブおよびチロシンキナーゼ阻害剤と組み合わせた肝動脈注入化学療法（HAIC）：単一群および非盲検の前向き研究
チロシンキナーゼ阻害剤と免疫療法を組み合わせたHAICの有効性と安全性は、臨床研究によって証明されています。
この単群非盲検前向き研究では、切除不能な原発性 HCC 患者を対象としており、TACE 治療が失敗した場合、HAIC、TKI、および免疫療法の組み合わせが新たなブレークスルーをもたらすことが期待されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：yue Han, phD
- 電話番号：13511021629
- メール：doctorhan@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- yue Han, phD
- メール：doctorhan@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -参加者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名しました
- 男女問わず18歳以上
- 臨床診断または組織病理学的に確認された進行性肝細胞癌（切除不能）
- Child-Pugh スコア ≤ 7
- BCLC B および C
- TACEの失敗：①化学療法剤を変更したり、血液供給動脈を再評価したりしても、1〜3ヶ月のTACE治療を2回続けた後のCT/MRI検査では、肝臓の標的病変が以前のTACE数と比較されている. まだ 50% 以上の病変が残っているか、新しい病変があります。 ②肝外転移または血管浸潤; ③術後の腫瘍指標が上昇し続ける（短期的な低下はあるものの）
- エコグ 0-1
- 期待される生存期間は 3 か月以上です
- 重要な臓器の機能は正常です（血液成分なし、細胞増殖因子薬は最初の投薬の前の14日以内に使用できます）
- 出産適齢期の女性は避妊が必要
除外基準:
- -患者は活動中の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴を持っています
- -患者は、免疫抑制の目的を達成するために免疫抑制剤または全身ホルモン療法を使用しています（用量> 10mg /日プレドニゾンまたは他の治癒ホルモン）、および登録前の2週間以内にそれを使用し続けます
- 過去にセカンドライン以上の抗血管薬治療を受けて進行した患者、またはPD-1 / PD-L1モノクローナル抗体などの免疫療法を受けている患者
- 過去にHAIC治療を受けたことがある
- 他のモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応
- 中枢神経系転移または肝性脳症の既往歴のある人
- 肝腫瘍量が総肝容積の50％を超える患者、または過去に肝移植を受けた患者
- 臨床症状のある腹水、穿刺、ドレナージが必要な方、過去3ヶ月以内に腹水ドレナージを受けた方、画像上少量の腹水のみで臨床症状のない方を除く
- 血圧が高く、降圧薬で十分にコントロールできない（収縮期血圧が140mmHg以上または拡張期血圧が90mmHg以上）
- 制御されていない臨床症状または心臓の疾患がある
- 凝固機能異常（INR>2.0、 PT>16s)、出血傾向がある、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けており、低用量アスピリンおよび低分子量ヘパリンの予防的使用が可能
- -無作為化前の3か月以内に重大な臨床的に重大な出血症状があったか、明らかな出血傾向がある
- -無作為化前の6か月以内に発生した動脈/静脈血栓症イベント
- -既知の遺伝性または後天性の出血および血栓傾向
- 定期的な尿検査では、尿タンパクが ++ 以上であり、24 時間の尿タンパク含有量が 1.0 g を超えていることが確認されました
- -以前に化学療法、ホルモン療法、および手術を受けた患者で、治療の完了後（最後の投薬）で、研究投薬の4週間以内;分子標的療法（臨床試験で使用される他の経口標的薬を含む）は、最初の治験薬から5薬未満 以前の治療によって引き起こされた半減期または有害事象（脱毛症を除く）がCTCAEグレード1以下に回復していない患者
- 活動性感染症、投薬前7日以内の原因不明の発熱38.5℃以上
- 先天性または後天性免疫不全の患者
- -患者は過去3年間または同時に他の悪性腫瘍に苦しんでいます（治癒した皮膚基底細胞癌および非浸潤性子宮頸癌を除く）
- -研究に参加する前の4週間に緩和放射線療法を受けた骨転移のある患者 > 骨髄領域の5％
- -生ワクチンは、治験薬の4週間前までの治験期間中に接種することができます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カムレリズマブ+HAIC+TKI*
*過去に分子標的治療を受けたことがない患者には、レンバチニブが推奨されます。過去にソラフェニブまたはレンバチニブを投与された患者には、レゴラフェニブが推奨されます。
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1 回の注入は 30 分（20 分以上、60 分以下）、3 週間に 1 回
腫瘍供給動脈を介して灌流される化学療法レジメン、d1-2投与、4週間ごとに灌流
レンバチニブまたはレゴラフェニブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（mRECISTによる）
時間枠：2年まで
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最初の腫瘍の進行または死亡からの時間
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率（mRECISTおよびRECIST 1.1による）
時間枠：2年まで
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完全寛解（CR、完全寛解）と部分寛解（PR、部分寛解）を含め、腫瘍が一定量まで縮小し、一定期間（主に固形がん）維持されている患者さんの割合を指します。
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2年まで
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疾病制御率（mRECISTおよびRECIST 1.1による）
時間枠：2年まで
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完全寛解（CR、完全奏効）、部分寛解（PR、部分奏効）、安定（SD、安定疾患）
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：yue Han, phD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月5日
一次修了 (予期された)
2022年10月5日
研究の完了 (予期された)
2024年12月5日
試験登録日
最初に提出
2021年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月22日
最初の投稿 (実際)
2021年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月22日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。