- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05135364
HAIC kombineret med Camrelizumab og TKI for ikke-operabelt hepatocellulært karcinom efter TACE-svigt
22. november 2021 opdateret af: Yue Han
Hepatisk arterieinfusionskemoterapi (HAIC) kombineret med Camrelizumab og tyrosinkinasehæmmer til ikke-operabelt hepatocellulært karcinom efter transkateterarteriel kemoembolisering (TACE)-svigt: et enkeltarms- og åbent prospektivt studie
Effektiviteten og sikkerheden af HAIC kombineret med tyrosinkinasehæmmer og immunterapi er blevet bevist af den kliniske forskning.
I denne enkeltarmede, åbne prospektive undersøgelse for de patienter med ikke-operabel primær HCC, i tilfælde af svigt af TACE-behandling, forventes kombinationen af HAIC, TKI og immunterapi at bringe nye gennembrud.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: yue Han, phD
- Telefonnummer: 13511021629
- E-mail: doctorhan@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- yue Han, phD
- E-mail: doctorhan@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev den informerede samtykkeformular
- Over 18 år, både mand og kvinde
- Klinisk diagnose eller histopatologisk bekræftet fremskreden hepatocellulært karcinom (ikke-opererbart)
- Child-Pugh-score ≤ 7
- BCLC B og C
- TACE-svigt: ① Selvom kemoterapeutiske lægemidler ændres, eller blodforsyningsarterien revurderes, viser CT/MRI-undersøgelser efter 2 på hinanden følgende TACE-behandlinger 1-3 måneder, at mållæsionerne i leveren sammenlignes med det tidligere TACE-tal. Der er stadig mere end 50 % tilbageværende eller nye læsioner; ② ekstrahepatisk metastase eller vaskulær invasion; ③ postoperative tumorindikatorer fortsætter med at stige (selvom der er et kortvarigt fald)
- ØKOG 0-1
- Den forventede overlevelse er mere end 3 måneder
- Vitale organers funktion er normal (ingen blodkomponenter, cellevækstfaktormedicin må bruges inden for 14 dage før første medicinering)
- Kvinder i den fødedygtige alder har brug for prævention
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom
- Patienten bruger immunsuppressive midler eller systemisk hormonbehandling for at opnå formålet med immunsuppression (dosis >10 mg/dag prednison eller andre helbredende hormoner) og fortsætter med at bruge det inden for 2 uger før indskrivning
- Patienter, der har udviklet sig efter at have modtaget andenlinje eller over anti-vaskulær lægemiddelbehandling tidligere, eller patienter, der har modtaget immunterapeutiske lægemidler såsom PD-1/PD-L1 monoklonalt antistof
- Har tidligere modtaget HAIC-behandling
- Alvorlig allergisk reaktion på andre monoklonale antistoffer
- Personer med kendt historie med metastaser i centralnervesystemet eller hepatisk encefalopati
- Patienter, hvis levertumorbelastning er større end 50 % af det samlede levervolumen, eller som tidligere har modtaget levertransplantation
- Ascites med kliniske symptomer, dem, der har brug for punktering, dræning eller dem, der har modtaget ascites dræning inden for de seneste 3 måneder, undtagen dem med kun en lille mængde ascites på billeddiagnostik, men ingen kliniske symptomer
- Lider af forhøjet blodtryk og kan ikke kontrolleres godt af antihypertensiva (systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg)
- Har ukontrollerede kliniske symptomer eller sygdomme i hjertet
- Unormal koagulationsfunktion (INR>2,0, PT>16s), har blødningstendens eller er i trombolyse- eller antikoaguleringsbehandling og tillader forebyggende brug af lavdosis aspirin og lavmolekylært heparin
- Har haft signifikante klinisk signifikante blødningssymptomer eller har en klar blødningstendens inden for 3 måneder før randomisering
- Arterielle/venøse trombosehændelser, der opstod inden for 6 måneder før randomisering
- Kendt arvelig eller erhvervet blødning og trombotisk tendens
- Urin rutinetest viste urinprotein ≥ ++ og bekræftet 24-timers urinproteinindhold > 1,0 g
- Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi, hormonbehandling og operation, efter endt behandling (sidste medicin) og mindre end 4 uger før undersøgelsesmedicinen; molekylær målrettet terapi (herunder andre orale målrettede lægemidler anvendt i kliniske forsøg) er mindre end 5 lægemidler fra den første undersøgelsesmedicin. Patienter, hvis halveringstid eller bivirkninger (undtagen alopeci) forårsaget af tidligere behandling ikke er kommet sig til ≤ CTCAE grad 1
- Patienten har aktiv infektion, feber af ukendt oprindelse inden for 7 dage før medicinering ≥38,5℃
- Patienter med medfødte eller erhvervede immundefekter
- Patienten har lidt af andre ondartede tumorer inden for de seneste 3 år eller på samme tid (bortset fra helbredt hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ)
- Patienter med knoglemetastaser, som modtog palliativ strålebehandling i de 4 uger før deltagelse i undersøgelsen >5 % af knoglemarvsarealet
- Levende vacciner kan vaccineres i undersøgelsesperioden mindre end 4 uger før undersøgelsesmedicinen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Camrelizumab+HAIC+TKI*
*Til patienter, der ikke tidligere har modtaget molekylær målrettet behandling, anbefales lenvatinib; Til patienter, som tidligere har fået sorafenib eller lenvatinib, anbefales regorafenib.
|
Hver infusion er 30 minutter (ikke mindre end 20 minutter, ikke mere end 60 minutter), en gang hver 3. uge
Et kemoterapiregime perfunderet gennem tumorforsyningsarterien, d1-2 administration, perfunderet hver 4. uge
Lenvatinib eller Regorafenib
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse (ifølge mRECIST)
Tidsramme: Op til to år
|
Tid fra den første tumorprogression eller død
|
Op til to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv svarprocent (ifølge mRECIST og RECIST 1.1)
Tidsramme: Op til to år
|
Refererer til andelen af patienter, hvis tumorer er skrumpet til en vis mængde og vedligeholdt i en vis periode (hovedsageligt for solide tumorer), herunder fuldstændig remission (CR, komplet respons) og delvis remission (PR, delvis respons)
|
Op til to år
|
Sygdomsbekæmpelseshastighed (ifølge mRECIST og RECIST 1.1)
Tidsramme: Op til to år
|
Refererer til andelen af patienter, hvis tumorer er skrumpet eller været stabile i en vis periode (hovedsageligt for solide tumorer), herunder fuldstændig remission (CR, Complete Response), partiel remission (PR, Partial Response) og stabil (SD, Stabil) Sygdom)
|
Op til to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: yue Han, phD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. november 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
5. oktober 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
5. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2021
Først opslået (FAKTISKE)
26. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCC3153
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-operabelt hepatocellulært karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageInfiltrerende blære Urothelial Carcinom | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med Camrelizumab
-
Zhejiang Cancer HospitalUkendt
-
Peking UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Hebei Medical University Fourth HospitalRekruttering
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrutteringNasopharyngealt karcinom | Oligometastase | StrålebehandlingKina
-
Henan Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Fujian Medical University Union HospitalRekrutteringStrålebehandling | Immunterapi | Esophageal NeoplasmaKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ikke rekrutterer endnu
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringParanasal bihulekræft | Induktionskemoterapi | Camrelizumab | Kræft i næsehulen | Intensitetsmoduleret strålebehandling | Samtidig kemoterapiKina