- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05135364
HAIC combiné avec le camrelizumab et le TKI pour le carcinome hépatocellulaire non résécable après échec du TACE
22 novembre 2021 mis à jour par: Yue Han
Chimiothérapie par perfusion de l'artère hépatique (HAIC) associée au camrelizumab et à l'inhibiteur de la tyrosine kinase pour le carcinome hépatocellulaire non résécable après échec de la chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE) : une étude prospective à un seul bras et en ouvert
L'efficacité et l'innocuité du HAIC combiné à l'inhibiteur de la tyrosine kinase et à l'immunothérapie ont été prouvées par la recherche clinique.
Dans cette étude prospective à un seul bras, en ouvert, chez les patients atteints d'un CHC primitif non résécable, en cas d'échec du traitement TACE, l'association HAIC, TKI et immunothérapie devrait apporter de nouvelles avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
48
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: yue Han, phD
- Numéro de téléphone: 13511021629
- E-mail: doctorhan@163.com
Lieux d'étude
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- yue Han, phD
- E-mail: doctorhan@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ont volontairement rejoint l'étude et signé le formulaire de consentement éclairé
- Plus de 18 ans, hommes et femmes
- Diagnostic clinique ou carcinome hépatocellulaire avancé confirmé par histopathologie (non résécable)
- Score de Child-Pugh ≤ 7
- BCLC B et C
- Échec de la TACE : ① Même si les médicaments chimiothérapeutiques sont modifiés ou si l'artère d'approvisionnement en sang est réévaluée, les examens CT/IRM après 2 traitements TACE consécutifs pendant 1 à 3 mois montrent que les lésions cibles dans le foie sont comparées à la numération TACE précédente. Il reste encore plus de 50 % de lésions restantes ou nouvelles ; ② métastases extrahépatiques ou invasion vasculaire ; ③ les indicateurs tumoraux postopératoires continuent d'augmenter (même s'il y a un déclin à court terme)
- ECOG 0-1
- La survie attendue est supérieure à 3 mois
- La fonction des organes vitaux est normale (pas de composants sanguins, les médicaments du facteur de croissance cellulaire peuvent être utilisés dans les 14 jours précédant le premier médicament)
- Les femmes en âge de procréer ont besoin de contraception
Critère d'exclusion:
- Le patient a une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune
- Le patient utilise des agents immunosuppresseurs ou une hormonothérapie systémique pour atteindre l'objectif de l'immunosuppression (dose> 10 mg / jour de prednisone ou d'autres hormones curatives) et continue de l'utiliser dans les 2 semaines précédant l'inscription
- Patients qui ont progressé après avoir reçu un traitement anti-vasculaire de deuxième ligne ou supérieur dans le passé, ou patients qui ont reçu des médicaments immunothérapeutiques tels que l'anticorps monoclonal PD-1 / PD-L1
- Avoir reçu un traitement HAIC dans le passé
- Réaction allergique sévère à d'autres anticorps monoclonaux
- Personnes ayant des antécédents connus de métastases du système nerveux central ou d'encéphalopathie hépatique
- Patients dont la charge tumorale hépatique est supérieure à 50 % du volume total du foie, ou qui ont reçu une transplantation hépatique dans le passé
- Ascite avec symptômes cliniques, ceux qui ont besoin d'une ponction, d'un drainage ou ceux qui ont reçu un drainage d'ascite au cours des 3 derniers mois, à l'exception de ceux qui n'ont qu'une petite quantité d'ascite à l'imagerie mais aucun symptôme clinique
- Souffrez d'hypertension artérielle et ne pouvez pas être bien contrôlé par des médicaments antihypertenseurs (pression artérielle systolique ≥140 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥90 mmHg)
- Avoir des symptômes cliniques non contrôlés ou des maladies cardiaques
- Fonction de coagulation anormale (INR>2.0, PT>16s), ont une tendance hémorragique ou reçoivent une thrombolyse ou un traitement anticoagulant, et autorisent l'utilisation préventive d'aspirine à faible dose et d'héparine de bas poids moléculaire
- Avoir eu des symptômes hémorragiques significatifs sur le plan clinique ou avoir une nette tendance à saigner dans les 3 mois précédant la randomisation
- Événements de thrombose artérielle/veineuse survenus dans les 6 mois précédant la randomisation
- Saignement héréditaire ou acquis connu et tendance thrombotique
- Le test urinaire de routine a montré des protéines urinaires ≥ ++ et confirmé une teneur en protéines urinaires sur 24 heures > 1,0 g
- Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie, une hormonothérapie et une intervention chirurgicale, après la fin du traitement (dernier médicament) et moins de 4 semaines avant le médicament à l'étude ; la thérapie moléculaire ciblée (y compris les autres médicaments oraux ciblés utilisés dans les essais cliniques) est inférieure à 5 médicaments à partir du premier médicament à l'étude Les patients dont la demi-vie ou les événements indésirables (à l'exception de l'alopécie) causés par un traitement antérieur n'ont pas récupéré à ≤ CTCAE Grade 1
- Le patient a une infection active, de la fièvre d'origine inconnue dans les 7 jours précédant le médicament ≥ 38,5 ℃
- Patients atteints de déficits immunitaires congénitaux ou acquis
- Le patient a souffert d'autres tumeurs malignes au cours des 3 dernières années ou en même temps (sauf pour le carcinome basocellulaire de la peau guéri et le carcinome cervical in situ)
- Patients présentant des métastases osseuses ayant reçu une radiothérapie palliative dans les 4 semaines précédant la participation à l'étude > 5 % de la zone de la moelle osseuse
- Les vaccins vivants peuvent être vaccinés pendant la période d'étude moins de 4 semaines avant le médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Camrelizumab+HAIC+TKI*
*Pour les patients qui n'ont pas reçu de thérapie moléculaire ciblée dans le passé, le lenvatinib est recommandé ; Pour les patients qui ont reçu du sorafénib ou du lenvatinib dans le passé, le régorafenib est recommandé.
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Chaque perfusion dure 30 min (pas moins de 20 min, pas plus de 60 min), une fois toutes les 3 semaines
Un régime de chimiothérapie perfusé à travers l'artère alimentant la tumeur, administration j1-2, perfusé toutes les 4 semaines
Lenvatinib ou Regorafenib
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (selon mRECIST)
Délai: Jusqu'à deux ans
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Délai depuis la première progression tumorale ou le décès
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Jusqu'à deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (selon mRECIST et RECIST 1.1)
Délai: Jusqu'à deux ans
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Fait référence à la proportion de patients dont les tumeurs ont rétréci jusqu'à une certaine quantité et se sont maintenues pendant une certaine période de temps (principalement pour les tumeurs solides), y compris la rémission complète (CR, réponse complète) et la rémission partielle (RP, réponse partielle)
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Jusqu'à deux ans
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Taux de contrôle de la maladie (selon mRECIST et RECIST 1.1)
Délai: Jusqu'à deux ans
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Désigne la proportion de patients dont les tumeurs ont régressé ou sont restées stables pendant un certain temps (principalement pour les tumeurs solides), incluant une rémission complète (CR, Complete Response), une rémission partielle (PR, Partial Response) et une stabilité (SD, Stable Maladie)
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Jusqu'à deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: yue Han, phD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
5 novembre 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
5 octobre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
5 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2021
Première publication (RÉEL)
26 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC3153
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .