HAIC yhdistettynä kamrelitsumabin ja TKI:n kanssa ei-leikkaukseen kelpaavaa maksasolukarsinoomaa varten TACE-vian jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen
2. Yli 18-vuotiaat, sekä miehet että naiset
3. Kliininen diagnoosi tai histopatologisesti vahvistettu pitkälle edennyt hepatosellulaarinen syöpä (ei leikattavissa)
4. Child-Pugh-pisteet ≤ 7
5. BCLC B ja C
6. TACE:n epäonnistuminen: ① Vaikka kemoterapeuttisia lääkkeitä vaihdettaisiin tai verenkiertovaltimoa arvioitaisiin uudelleen, CT/MRI-tutkimukset kahden peräkkäisen TACE-hoidon jälkeen 1-3 kuukauden kuluttua osoittavat, että kohdevaurioita maksassa verrataan aikaisempaan TACE-arvoon. Vielä on yli 50 % jäljellä tai uusia leesioita; ② maksanulkoinen etäpesäke tai verisuonten invaasio; ③ leikkauksen jälkeiset kasvainindikaattorit jatkavat nousuaan (vaikka heikkenevät lyhytaikaisesti)
7. ECOG 0-1
8. Odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta
9. Elinelinten toiminta on normaali (ei verikomponentteja, solujen kasvutekijälääkkeitä saa käyttää 14 vrk ennen ensimmäistä lääkitystä)
10. Hedelmällisessä iässä olevat naiset tarvitsevat ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai hänellä on ollut autoimmuunisairaus
2. Potilas käyttää immunosuppressiivisia aineita tai systeemistä hormonihoitoa saavuttaakseen immunosuppression tarkoituksen (annos >10 mg/vrk prednisonia tai muita parantavia hormoneja) ja jatkaa sen käyttöä 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
3. Potilaat, jotka ovat edenneet saatuaan aiemmin toisen linjan tai uudempia verisuonilääkkeitä, tai potilaat, jotka ovat saaneet immunoterapeuttisia lääkkeitä, kuten monoklonaalista PD-1/PD-L1-vasta-ainetta
4. Olet saanut HAIC-hoitoa aiemmin
5. Vaikea allerginen reaktio muille monoklonaalisille vasta-aineille
6. Ihmiset, joilla on aiemmin ollut keskushermoston etäpesäkkeitä tai hepaattista enkefalopatiaa
7. Potilaat, joiden maksakasvaintaakka on yli 50 % maksan kokonaistilavuudesta tai joille on aiemmin tehty maksansiirto
8. Askites, jolla on kliinisiä oireita, jotka tarvitsevat pistosta, drenaatiota tai jotka ovat saaneet askitesdrenaatiota viimeisen 3 kuukauden aikana, paitsi ne, joilla on vain pieni määrä askitesta kuvantamisessa, mutta ei kliinisiä oireita
9. kärsit korkeasta verenpaineesta, eikä sitä voida hyvin hallinnassa verenpainelääkkeillä (systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg)
10. Sinulla on hallitsemattomia kliinisiä oireita tai sydänsairauksia
11. Epänormaali hyytymistoiminto (INR > 2,0, PT>16s), joilla on verenvuototaipumus tai he saavat trombolyysi- tai antikoagulaatiohoitoa ja sallivat pieniannoksisen aspiriinin ja pienimolekyylipainoisen hepariinin käytön ennaltaehkäisevästi
12. Sinulla on ollut merkittäviä kliinisesti merkittäviä verenvuotooireita tai heillä on selvä verenvuototaipumus 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
13. Valtimo/laskimotromboositapahtumat, jotka tapahtuivat 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
14. Tunnettu perinnöllinen tai hankittu verenvuoto ja tromboottinen taipumus
15. Virtsan rutiinitesti osoitti virtsan proteiinia ≥ ++ ja vahvisti 24 tunnin virtsan proteiinipitoisuuden > 1,0 g
16. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa, hormonihoitoa ja leikkausta hoidon päättymisen jälkeen (viimeinen lääkitys) ja alle 4 viikkoa ennen tutkimuslääkitystä; molekyylikohdennettu hoito (mukaan lukien muut kliinisissä tutkimuksissa käytetyt suun kautta otettavat kohdennetut lääkkeet) on alle 5 lääkettä ensimmäisestä tutkimuslääkehoidosta Potilaat, joiden puoliintumisaika tai aiemman hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (paitsi hiustenlähtö) eivät ole toipuneet tasolle ≤ CTCAE Grade 1
17. Potilaalla on aktiivinen infektio, tuntematon alkuperä 7 vrk ennen lääkitystä ≥38,5℃
18. Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos
19. Potilaalla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana tai samaan aikaan (paitsi parantunut ihotyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ)
20. Potilaat, joilla on luumetastaaseja ja jotka saivat palliatiivista sädehoitoa neljän viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista > 5 % luuytimen pinta-alasta
21. Elävät rokotteet voidaan rokottaa tutkimusjakson aikana alle 4 viikkoa ennen tutkimuslääkitystä