HAIC v kombinaci s kamrelizumabem a TKI pro neresekovatelný hepatocelulární karcinom po selhání TACE

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci se dobrovolně připojili ke studii a podepsali informovaný souhlas
2. Starší 18 let, muži i ženy
3. Klinická diagnóza nebo histopatologicky potvrzený pokročilý hepatocelulární karcinom (neresekovatelný)
4. Child-Pugh skóre ≤ 7
5. BCLC B a C
6. Selhání TACE: ① I když dojde ke změně chemoterapeutických léků nebo k přehodnocení tepny zásobující krví, CT/MRI vyšetření po 2 po sobě jdoucích ošetřeních TACE po 1-3 měsících ukazují, že cílové léze v játrech jsou porovnány s předchozím počtem TACE. Stále existuje více než 50 % zbývajících nebo nových lézí; ② extrahepatální metastázy nebo vaskulární invaze; ③ pooperační ukazatele nádoru nadále stoupají (i když dojde ke krátkodobému poklesu)
7. ECOG 0-1
8. Očekávané přežití je více než 3 měsíce
9. Funkce životně důležitých orgánů je normální (žádné krevní složky, léky na růst buněk je povoleno užívat do 14 dnů před první medikací)
10. Ženy v plodném věku potřebují antikoncepci

Kritéria vyloučení:

1. Pacient má jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
2. Pacient používá imunosupresiva nebo systémovou hormonální terapii k dosažení účelu imunosuprese (dávka > 10 mg/den prednison nebo jiné léčebné hormony) a pokračuje v jejich užívání do 2 týdnů před zařazením
3. Pacienti, kteří v minulosti progredovali poté, co byli v minulosti léčeni antivaskulárními léky druhé linie nebo vyšší, nebo pacienti, kteří dostávali imunoterapeutické léky, jako je monoklonální protilátka PD-1 / PD-L1
4. V minulosti jste podstoupili léčbu HAIC
5. Závažná alergická reakce na jiné monoklonální protilátky
6. Lidé se známou anamnézou metastáz centrálního nervového systému nebo jaterní encefalopatie
7. Pacienti, jejichž jaterní nádorová zátěž je větší než 50 % celkového objemu jater, nebo kteří v minulosti podstoupili transplantaci jater
8. Ascites s klinickými příznaky, ti, kteří potřebují punkci, drenáž, nebo ti, kteří podstoupili drenáž ascitu během posledních 3 měsíců, s výjimkou těch, kteří mají na zobrazení pouze malé množství ascitu, ale žádné klinické příznaky
9. trpí vysokým krevním tlakem a nemůže být dobře kontrolován antihypertenzivy (systolický krevní tlak ≥140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg)
10. Mít nekontrolované klinické příznaky nebo onemocnění srdce
11. Abnormální koagulační funkce (INR>2,0, PT>16s), mají sklon ke krvácení nebo podstupují trombolýzu nebo antikoagulační léčbu a umožňují preventivní použití nízkých dávek aspirinu a nízkomolekulárního heparinu
12. Měli signifikantní klinicky významné krvácivé příznaky nebo mají jasnou tendenci ke krvácení během 3 měsíců před randomizací
13. Příhody arteriální/žilní trombózy, ke kterým došlo během 6 měsíců před randomizací
14. Známé dědičné nebo získané krvácení a sklon k trombóze
15. Rutinní test moči ukázal bílkovinu v moči ≥ ++ a potvrdil 24hodinový obsah bílkovin v moči > 1,0 g
16. Pacienti, kteří dříve podstoupili chemoterapii, hormonální terapii a chirurgický zákrok, po dokončení léčby (poslední medikace) a méně než 4 týdny před studijní medikací; molekulárně cílená terapie (včetně jiných perorálních cílených léků používaných v klinických studiích) je méně než 5 léků od prvního léku studie Pacienti, jejichž poločas nebo nežádoucí účinky (kromě alopecie) způsobené předchozí léčbou se nezotavily na ≤ CTCAE stupeň 1
17. Pacient má aktivní infekci, horečku neznámého původu do 7 dnů před medikací ≥38,5℃
18. Pacienti s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí
19. Pacient v posledních 3 letech nebo současně prodělal další zhoubné nádory (kromě vyléčeného kožního bazaliomu a cervikálního karcinomu in situ)
20. Pacienti s kostními metastázami, kteří podstoupili paliativní radioterapii během 4 týdnů před účastí ve studii > 5 % plochy kostní dřeně
21. Živé vakcíny mohou být očkovány během období studie méně než 4 týdny před studijní medikací