HAIC w połączeniu z kamrelizumabem i TKI w leczeniu nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego po niepowodzeniu TACE

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy dobrowolnie przystąpili do badania i podpisali formularz świadomej zgody
2. Powyżej 18 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety
3. Rozpoznanie kliniczne lub potwierdzony histopatologicznie zaawansowany rak wątrobowokomórkowy (nieoperacyjny)
4. Wynik Child-Pugh ≤ 7
5. BCLC B i C
6. Niepowodzenie TACE: ① Nawet po zmianie leków chemioterapeutycznych lub ponownej ocenie tętnicy dopływowej, badania CT/MRI po 2 kolejnych zabiegach TACE w ciągu 1-3 miesięcy wykazują, że docelowe zmiany w wątrobie są porównywane z poprzednią liczbą TACE. Nadal istnieje ponad 50% pozostałych lub nowych zmian; ② przerzuty pozawątrobowe lub inwazja naczyń; ③ pooperacyjne wskaźniki guza nadal rosną (nawet jeśli następuje krótkotrwały spadek)
7. ECOG 0-1
8. Przewidywany czas przeżycia to ponad 3 miesiące
9. Czynność ważnych narządów jest prawidłowa (brak składników krwi, leki z czynnikiem wzrostu komórek można stosować w ciągu 14 dni przed pierwszym lekiem)
10. Kobiety w wieku rozrodczym potrzebują antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma jakąkolwiek czynną chorobę autoimmunologiczną lub chorobę autoimmunologiczną w wywiadzie
2. Pacjent stosuje leki immunosupresyjne lub systemową terapię hormonalną w celu osiągnięcia celu immunosupresji (dawka >10 mg/dobę prednizonu lub innych leczniczych hormonów) i kontynuuje ich stosowanie w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
3. Pacjenci, u których wystąpiła progresja po zastosowaniu w przeszłości leków przeciwnaczyniowych drugiego lub wyższego rzutu lub pacjenci, którzy otrzymywali leki immunoterapeutyczne, takie jak przeciwciało monoklonalne PD-1 / PD-L1
4. Otrzymał leczenie HAIC w przeszłości
5. Ciężka reakcja alergiczna na inne przeciwciała monoklonalne
6. Osoby ze znaną historią przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub encefalopatii wątrobowej
7. Pacjenci, u których masa guza wątroby przekracza 50% całkowitej objętości wątroby lub którzy przeszli przeszczep wątroby w przeszłości
8. Wodobrzusze z objawami klinicznymi, osoby wymagające nakłucia, drenażu lub osoby, które otrzymały drenaż wodobrzusza w ciągu ostatnich 3 miesięcy, z wyjątkiem osób z niewielką ilością wodobrzusza w obrazowaniu, ale bez objawów klinicznych
9. Cierpi na wysokie ciśnienie krwi i nie może być dobrze kontrolowany przez leki przeciwnadciśnieniowe (skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg)
10. Mają niekontrolowane objawy kliniczne lub choroby serca
11. Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (INR>2,0, PT>16s), mają skłonność do krwawień lub otrzymują leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe i pozwalają na profilaktyczne stosowanie małej dawki kwasu acetylosalicylowego i heparyny drobnocząsteczkowej
12. Mieli znaczące klinicznie istotne objawy krwawień lub mieli wyraźną tendencję do krwawień w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
13. Zdarzenia zakrzepicy tętniczej/żylnej, które wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
14. Znana dziedziczna lub nabyta skłonność do krwawień i zakrzepów
15. Rutynowe badanie moczu wykazało białko w moczu ≥ ++ i potwierdziło dobową zawartość białka w moczu > 1,0 g
16. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali chemioterapię, terapię hormonalną i zabieg chirurgiczny, po zakończeniu leczenia (ostatni lek) i mniej niż 4 tygodnie przed podaniem badanego leku; terapia ukierunkowana molekularnie (w tym inne doustne leki celowane stosowane w badaniach klinicznych) to mniej niż 5 leków z pierwszego badanego leku
17. Pacjent ma aktywną infekcję, gorączkę niewiadomego pochodzenia w ciągu 7 dni przed podaniem leku ≥38,5℃
18. Pacjenci z wrodzonymi lub nabytymi niedoborami odporności
19. Pacjent chorował na inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat lub w tym samym czasie (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy)
20. Pacjenci z przerzutami do kości, którzy otrzymali radioterapię paliatywną w ciągu 4 tygodni przed udziałem w badaniu >5% powierzchni szpiku kostnego
21. Żywe szczepionki można szczepić w okresie badania krótszym niż 4 tygodnie przed podaniem badanego leku