TACE 실패 후 절제 불가능한 간세포 암종에서 HAIC와 Camrelizumab 및 TKI를 병용
2021년 11월 22일 업데이트: Yue Han
경피적 동맥 화학색전술(TACE) 실패 후 절제 불가능한 간세포 암종에 대한 Camrelizumab 및 티로신 키나제 억제제와 병용한 간동맥 주입 화학요법(HAIC): 단일군 및 공개 라벨 전향적 연구
티로신 키나아제 억제제 및 면역 요법과 결합된 HAIC의 효능 및 안전성은 임상 연구를 통해 입증되었습니다.
이 단일군, 공개, 전향적 연구에서 절제 불가능한 원발성 간암 환자를 대상으로 TACE 치료에 실패한 경우 HAIC, TKI 및 면역 요법의 조합이 새로운 돌파구를 가져올 것으로 기대됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: yue Han, phD
- 전화번호: 13511021629
- 이메일: doctorhan@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- yue Han, phD
- 이메일: doctorhan@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 참가자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 만 18세 이상 남녀공용
- 임상진단 또는 조직병리학적으로 확인된 진행성 간세포암(절제불가)
- Child-Pugh 점수 ≤ 7
- BCLC B 및 C
- TACE 실패 : ① 화학요법 약물을 바꾸거나 혈액 공급 동맥을 재평가하더라도 1-3개월 연속 TACE 치료 2회 후 CT/MRI 검사에서 간에서 표적 병변이 이전 TACE 수치와 비교됨을 보여줍니다. 아직 50% 이상 남아 있거나 새로운 병변이 있습니다. ② 간외 전이 또는 혈관 침범; ③ 수술 후 종양지표는 계속 상승한다(단기 하락하더라도)
- ECOG 0-1
- 예상 생존기간은 3개월 이상
- 중요 장기의 기능이 정상인 경우(혈액 성분 없음, 세포성장인자제는 첫 투약 전 14일 이내 사용 가능)
- 가임기 여성은 피임이 필요하다
제외 기준:
- 활동성 자가면역질환이 있거나 자가면역질환의 병력이 있는 환자
- 환자가 면역억제의 목적을 달성하기 위해 면역억제제 또는 전신 호르몬 요법을 사용하고 있고(용량 >10mg/일 프레드니손 또는 기타 치유 호르몬) 등록 전 2주 이내에 계속 사용하는 환자
- 과거 2차 이상의 항혈관 약물 치료를 받은 후 진행된 환자 또는 PD-1/PD-L1 단클론항체 등의 면역항암제를 투여받은 환자
- 과거에 HAIC 치료를 받은 적이 있는 경우
- 다른 단클론 항체에 대한 심한 알레르기 반응
- 중추 신경계 전이 또는 간성 뇌병증의 병력이 있는 사람
- 간종양부담이 전체 간용적의 50% 이상이거나 과거에 간이식을 받은 적이 있는 환자
- 임상 증상이 있는 복수, 천자, 배액이 필요한 자 또는 지난 3개월 이내에 복수 배액을 받은 자. 단, 영상상 복수의 양이 적으나 임상 증상이 없는 경우는 제외
- 고혈압을 앓고 있으며 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 경우(수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥90mmHg)
- 조절되지 않는 임상 증상 또는 심장 질환이 있는 경우
- 비정상적인 응고 기능(INR>2.0, PT>16s), 출혈경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고요법을 받고 있는 자, 저용량 아스피린 및 저분자량헤파린의 예방적 사용이 가능한 자
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈 증상이 있거나 명확한 출혈 경향이 있는 자
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 발생한 동맥/정맥 혈전증 사건
- 알려진 유전성 또는 후천성 출혈 및 혈전성 경향
- 소변 일상 검사에서 소변 단백질 ≥ ++ 및 24시간 소변 단백질 함량> 1.0g 확인
- 이전에 화학 요법, 호르몬 요법 및 수술을 받은 적이 있는 환자, 치료 완료 후(마지막 투약) 및 연구 투약 전 4주 미만; 분자 표적 요법(임상 시험에서 사용되는 다른 경구용 표적 약물 포함)이 첫 번째 연구 약물에서 5개 미만 약물 이전 치료로 인한 반감기 또는 부작용(탈모 제외)이 ≤ CTCAE 1등급으로 회복되지 않은 환자
- 활동성 감염, 투약 전 7일 이내 원인불명 발열 ≥38.5℃
- 선천성 또는 후천성 면역 결핍 환자
- 환자가 최근 3년 이내에 또는 동시에 다른 악성 종양을 앓은 적이 있는 자
- 연구에 참여하기 전 4주 동안 완화 방사선 요법을 받은 골 전이 환자 > 골수 면적의 5%
- 생백신은 연구 약물 투여 전 4주 미만의 연구 기간 동안 예방접종될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 캄렐리주맙+HAIC+TKI*
*과거에 분자 표적 치료를 받은 적이 없는 환자의 경우 렌바티닙이 권장됩니다. 과거에 소라페닙이나 렌바티닙을 투여받은 적이 있는 환자에게는 레고라페닙이 권장된다.
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각 주입은 30분(20분 이상 60분 이하), 3주에 한 번
종양 공급 동맥을 통해 관류되는 화학 요법, d1-2 투여, 4주마다 관류
렌바티닙 또는 레고라페닙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(mRECIST에 따름)
기간: 최대 2년
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첫 번째 종양 진행 또는 사망으로부터의 시간
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(mRECIST 및 RECIST 1.1에 따름)
기간: 최대 2년
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종양이 일정량으로 줄어들고 일정 기간 유지되는 환자의 비율을 말하며(주로 고형암의 경우) 완전관해(CR, Complete Response)와 부분관해(PR, Partial Response)를 포함한다.
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최대 2년
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질병 통제율(mRECIST 및 RECIST 1.1에 따름)
기간: 최대 2년
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완전관해(CR, Complete Response), 부분관해(PR, Partial Response), 안정형(SD, Stable)을 포함하여 종양이 일정기간 동안 축소되거나 안정한 환자의 비율(주로 고형암의 경우)을 말한다. 질병)
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: yue Han, phD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 5일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 5일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .