ASSURE WCD 臨床評価 - 承認後試験 (ACE-PAS) (ACE-PAS)
2025年8月25日 更新者：Kestra Medical Technologies, Inc.
ASSURE 患者レジストリで収集された実際のデータを使用したアクティブな監視研究。
結果の測定は、WCD によって記録され、電気生理学の臨床専門家によって注釈が付けられたデータを含む ASSURE レジストリ データの分析に基づいています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
5179
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kristin Eis, BSChE, MBA
- 電話番号：14256547596
- メール：kristin.eis@kestramedical.com
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98033
- 募集
- University of Washington Medical Center
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コンタクト：
- Kristin Eis, BSChE, MBA
- 電話番号：12069636044
- メール：kristin.eis@kestramedical.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ASSURE ウェアラブル除細動器 (WCD) システムは、突然の心停止 (SCA) の危険性がある、または危険性があると認識されており、埋め込み型除細動器の即時の候補ではない、または拒否しない成人患者を対象としています。
説明
包含基準:
- ASSURE ウェアラブル除細動器を処方された成人患者
- -ASSURE患者登録に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供
除外基準:
- 包含基準を満たさない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ASSURE登録患者
ASSURE 患者レジストリへの参加にも同意した ASSURE WCD を処方した患者。
患者には、左心室駆出率 (LVEF) が低下し、最近の心筋梗塞、最近の冠動脈血行再建術、または新たに発症した心不全 (HF) の患者が含まれ、薬物療法の最適化と心機能の再評価が可能になります。
追加の適応症には、感染による ICD 外植、延期された ICD 移植、保留中の心臓移植が含まれます。
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ウェアラブル除細動器による体外除細動
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な衝撃の変換率
時間枠：3年まで
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心室頻拍/心室細動 (VT/VF) の自発的エピソードの割合が、1 回以上のショックで正常に変換された ≥ 89.0%
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3年まで
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患者月あたりの不適切なショック
時間枠：3年まで
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全患者の不適切なショックの合計/WCD 使用の累積月数 ≤ 0.0075
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ファースト ショック コンバージョン率
時間枠：3年まで
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1 回のショックで変換された心室頻拍/心室細動 (VT/VF) の自発的エピソードの割合。
(レポートのみ)
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3年まで
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不適切な衝撃率
時間枠：3年まで
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不適切なショックを少なくとも 1 回経験した患者の割合 (レポートのみ)
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3年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 か月あたりの適切なショック率
時間枠：3年まで
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適切なショックの回数/WCD 使用の累積月数
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3年まで
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適切な衝撃率
時間枠：3年まで
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適切なショックを少なくとも 1 回経験した患者の割合
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3年まで
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合計衝撃が配信されました
時間枠：3年まで
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ショックの回数
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3年まで
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ショックを流用
時間枠：3年まで
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患者が迂回したショックの数
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3年まで
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偽陽性ショック警報率
時間枠：3年まで
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偽陽性ショック アラームの数/累積 WCD 使用
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3年まで
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真陽性ショック警報率
時間枠：3年まで
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真陽性ショック アラームの数/累積 WCD 使用
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3年まで
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有害事象
時間枠：3年まで
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WCDの使用に関連する有害事象
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3年まで
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1 日の平均デバイス使用量
時間枠：3年まで
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WCD の 1 日あたりの平均使用時間 (1 日あたりの時間数)
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3年まで
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累積デバイス使用
時間枠：3年まで
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累積デバイス使用日数
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeanne Poole, M.D.、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月20日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月24日
最初の投稿 (実際)
2021年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月25日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。