Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ASSURE WCD Clinical Evaluation - Post Approval Study (ACE-PAS) (ACE-PAS)

25 augusti 2025 uppdaterad av: Kestra Medical Technologies, Inc.
Aktiv övervakningsstudie med hjälp av verkliga data som samlats in i ASSURE Patient Registry. Resultatmått baseras på analys av ASSURE-registerdata inklusive data som registrerats av WCD och sedan kommenterat av kliniska experter inom elektrofysiologi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

5179

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

ASSURE Wearable Cardioverter Defibrillator (WCD)-systemet är indicerat för vuxna patienter som är i riskzonen eller upplevs som risk för plötsligt hjärtstillestånd (SCA) och som inte är omedelbara kandidater för, eller vägrar, en implanterbar defibrillator.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient ordinerade ASSURE bärbar cardioverter-defibrillator
  • Tillhandahöll skriftligt informerat samtycke till att delta i ASSURE-patientregistret

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
FÖRSÄKRA registerpatienter
Patient ordinerade ASSURE WCD som också har samtyckt till att delta i ASSURE Patient Registry. Patienter inkluderar de med reducerad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) och nyligen genomförd hjärtinfarkt, nyligen genomförd koronar revaskularisering eller nystartad hjärtsvikt (HF) för att möjliggöra optimering av medicinsk terapi och omvärdering av hjärtfunktionen. Ytterligare indikationer inkluderar ICD-explantation på grund av infektion, uppskjutet ICD-implantat och pågående hjärttransplantation.
Enhet: Defibrillering
Extern defibrillering från en bärbar cardioverter-defibrillator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande chockkonverteringsfrekvens
Tidsram: Upp till 3 år
Procent av spontana episoder av ventrikulär takykardi/ventrikelflimmer (VT/VF) som framgångsrikt konverterats med en eller flera stötar ≥ 89,0 %
Upp till 3 år
Olämpliga stötar per patientmånad
Tidsram: Upp till 3 år
Totalt olämpliga chocker/ackumulerade månader av WCD-användning för alla patienter ≤ 0,0075
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Första chocken omvandlingsfrekvens
Tidsram: Upp till 3 år
Procent av spontana episoder av ventrikulär takykardi/kammarflimmer (VT/VF) omvandlades med en enda chock. (endast rapport)
Upp till 3 år
Olämplig chockfrekvens
Tidsram: Upp till 3 år
Procent av patienter som upplever minst en olämplig chock (endast rapportering)
Upp till 3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lämplig chockfrekvens per månad
Tidsram: Upp till 3 år
Antal lämpliga stötar/ackumulerade månader av WCD-användning
Upp till 3 år
Lämplig chockhastighet
Tidsram: Upp till 3 år
Procent av patienter som upplever minst en lämplig chock
Upp till 3 år
Totala stötar levererade
Tidsram: Upp till 3 år
Antal levererade stötar
Upp till 3 år
Stötar avleds
Tidsram: Upp till 3 år
Antal stötar som avleds av patienter
Upp till 3 år
Falsk positiv chock larmfrekvens
Tidsram: Upp till 3 år
Antal falska positiva chocklarm/kumulativ WCD-användning
Upp till 3 år
Sann positiv chocklarmfrekvens
Tidsram: Upp till 3 år
Antal sanna positiva chocklarm/kumulativ WCD-användning
Upp till 3 år
Biverkningar
Tidsram: Upp till 3 år
Biverkningar relaterade till användningen av WCD
Upp till 3 år
Genomsnittlig daglig användning av enheten
Tidsram: Upp till 3 år
Genomsnittlig daglig användning av WCD i timmar per dag
Upp till 3 år
Kumulativ enhetsanvändning
Tidsram: Upp till 3 år
Kumulativ enhetsanvändning i dagar
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kestra Medical Technologies, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeanne Poole, M.D., University of Washington

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2021

Första postat (Faktisk)

26 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DHF-00187-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera