Клиническая оценка ASSURE WCD — исследование после утверждения (ACE-PAS) (ACE-PAS)
2 октября 2023 г. обновлено: Kestra Medical Technologies, Inc.
Исследование активного наблюдения с использованием реальных данных, собранных в реестре пациентов ASSURE.
Показатели результатов основаны на анализе данных реестра ASSURE, включая данные, записанные WCD, а затем аннотированные клиническими экспертами в области электрофизиологии.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
5179
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ron Rowbotham, MSEE, CCRA
- Номер телефона: 14255264913
- Электронная почта: ron.rowbotham@kestramedical.com
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98033
- Рекрутинг
- University of Washington Medical Center
-
Контакт:
- RON ROWBOTHAM
- Номер телефона: 206-816-5701
- Электронная почта: RKROWBOTHAM@MSN.COM
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Система носимого кардиовертера-дефибриллятора (WCD) ASSURE показана для взрослых пациентов с риском или предполагаемым риском внезапной остановки сердца (SCA) и не являются непосредственными кандидатами на имплантируемый дефибриллятор или отказываются от него.
Описание
Критерии включения:
- Взрослому пациенту прописали носимый кардиовертер-дефибриллятор ASSURE.
- Предоставлено письменное информированное согласие на участие в реестре пациентов ASSURE.
Критерий исключения:
- Пациенты, не соответствующие критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Регистрация пациентов ASSURE
Пациент прописал WCD ASSURE, который также дал согласие на участие в реестре пациентов ASSURE.
К пациентам относятся пациенты со сниженной фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) и недавно перенесенным инфарктом миокарда, недавней реваскуляризацией коронарных артерий или впервые возникшей сердечной недостаточностью (СН), что позволяет оптимизировать медикаментозную терапию и переоценить сердечную функцию.
Дополнительные показания включают эксплантацию ИКД из-за инфекции, отсроченную имплантацию ИКД и предстоящую трансплантацию сердца.
|
Наружная дефибрилляция от носимого кардиовертера-дефибриллятора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий коэффициент конверсии шока
Временное ограничение: До 3 лет
|
Процент спонтанных эпизодов желудочковой тахикардии/фибрилляции желудочков (ЖТ/ФЖ), успешно купированных одним или несколькими разрядами ≥ 89,0%
|
До 3 лет
|
|
Неадекватные разряды на пациента в месяц
Временное ограничение: До 3 лет
|
Общее количество неадекватных разрядов/кумулятивное количество месяцев использования УБД для всех пациентов ≤ 0,0075
|
До 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент конверсии первого шока
Временное ограничение: До 3 лет
|
Процент спонтанных эпизодов желудочковой тахикардии/фибрилляции желудочков (ЖТ/ФЖ), купированных однократным разрядом.
(только отчет)
|
До 3 лет
|
|
Несоответствующая скорость шока
Временное ограничение: До 3 лет
|
Процент пациентов, испытавших хотя бы один неуместный разряд (только отчет)
|
До 3 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствующая частота ударов в месяц
Временное ограничение: До 3 лет
|
Количество соответствующих разрядов/совокупное количество месяцев использования УБД
|
До 3 лет
|
|
Соответствующая частота шока
Временное ограничение: До 3 лет
|
Процент пациентов, перенесших хотя бы один соответствующий разряд
|
До 3 лет
|
|
Всего выполнено разрядов
Временное ограничение: До 3 лет
|
Количество нанесенных ударов
|
До 3 лет
|
|
Токи отведены
Временное ограничение: До 3 лет
|
Количество разрядов, отведенных пациентами
|
До 3 лет
|
|
Частота ложноположительных срабатываний тревоги при шоке
Временное ограничение: До 3 лет
|
Количество ложноположительных срабатываний ударной тревоги/общее использование УБС
|
До 3 лет
|
|
Частота истинной положительной тревоги при шоке
Временное ограничение: До 3 лет
|
Количество истинных положительных сигналов тревоги о шоке/кумулятивное использование УБС
|
До 3 лет
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 3 лет
|
Побочные эффекты, связанные с использованием WCD
|
До 3 лет
|
|
Среднее ежедневное использование устройства
Временное ограничение: До 3 лет
|
Среднее ежедневное использование WCD в часах в день
|
До 3 лет
|
|
Совокупное использование устройств
Временное ограничение: До 3 лет
|
Совокупное использование устройства в днях
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jeanne Poole, M.D., University of Washington
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DHF-00187-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .