ASSURE WCD 临床评估 - 批准后研究 (ACE-PAS) (ACE-PAS)
2025年8月25日 更新者：Kestra Medical Technologies, Inc.
使用 ASSURE 患者登记处收集的真实数据进行主动监测研究。
结果测量基于对 ASSURE Registry 数据的分析，包括 WCD 记录的数据，然后由电生理学临床专家注释。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
5179
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kristin Eis, BSChE, MBA
- 电话号码：14256547596
- 邮箱：kristin.eis@kestramedical.com
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98033
- 招聘中
- University of Washington Medical Center
-
接触：
- Kristin Eis, BSChE, MBA
- 电话号码：12069636044
- 邮箱：kristin.eis@kestramedical.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
ASSURE 可穿戴式心脏复律除颤器 (WCD) 系统适用于有心脏骤停 (SCA) 风险或被认为有心脏骤停风险的成年患者，这些患者不是立即候选或拒绝植入式除颤器。
描述
纳入标准：
- 成年患者开了 ASSURE 可穿戴心律转复除颤器
- 提供了参与 ASSURE 患者登记的书面知情同意书
排除标准：
- 不符合纳入标准的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
保证注册患者
患者开具了 ASSURE WCD 处方并同意参与 ASSURE 患者登记。
患者包括左心室射血分数 (LVEF) 降低和近期心肌梗死、近期冠状动脉血运重建或新发心力衰竭 (HF) 的患者，以便优化药物治疗和重新评估心脏功能。
其他适应症包括因感染导致的 ICD 外植体、延迟的 ICD 植入和即将进行的心脏移植。
|
可穿戴心律转复除颤器的体外除颤
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
整体震撼转化率
大体时间：长达 3 年
|
室性心动过速/心室颤动 (VT/VF) 自发发作通过一次或多次电击成功转化的百分比 ≥ 89.0%
|
长达 3 年
|
|
每个患者月的不当电击
大体时间：长达 3 年
|
所有患者使用 WCD 的不当电击总数/累计月数 ≤ 0.0075
|
长达 3 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
首次冲击转化率
大体时间：长达 3 年
|
室性心动过速/心室颤动 (VT/VF) 自发发作通过单次电击转化的百分比。
（仅报告）
|
长达 3 年
|
|
电击率不当
大体时间：长达 3 年
|
经历过至少一次不当电击的患者百分比（仅报告）
|
长达 3 年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每月适当的冲击率
大体时间：长达 3 年
|
使用 WCD 的适当电击次数/累积月数
|
长达 3 年
|
|
合适的震荡率
大体时间：长达 3 年
|
经历过至少一次适当电击的患者百分比
|
长达 3 年
|
|
传递的总冲击
大体时间：长达 3 年
|
电击次数
|
长达 3 年
|
|
冲击转移
大体时间：长达 3 年
|
患者转移的电击次数
|
长达 3 年
|
|
误报冲击报警率
大体时间：长达 3 年
|
误报电击警报的次数/WCD 的累计使用次数
|
长达 3 年
|
|
真阳性电击报警率
大体时间：长达 3 年
|
真阳性电击警报的数量/累计 WCD 使用
|
长达 3 年
|
|
不良事件
大体时间：长达 3 年
|
与使用 WCD 相关的不良事件
|
长达 3 年
|
|
平均每日设备使用
大体时间：长达 3 年
|
每天平均使用 WCD 的小时数
|
长达 3 年
|
|
累计设备使用
大体时间：长达 3 年
|
累计设备使用天数
|
长达 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeanne Poole, M.D.、University of Washington
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月20日
初级完成 (估计的)
2025年10月1日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月24日
首次发布 (实际的)
2021年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月25日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.