Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ASSURE WCD Clinical Evaluation - Post Approval Study (ACE-PAS) (ACE-PAS)

2. oktober 2023 opdateret af: Kestra Medical Technologies, Inc.
Aktiv overvågningsundersøgelse ved hjælp af data fra den virkelige verden indsamlet i ASSURE Patient Registry. Resultatmål er baseret på analyse af ASSURE Registry-data, herunder data registreret af WCD og derefter kommenteret af kliniske eksperter i elektrofysiologi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5179

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98033
        • Rekruttering
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ASSURE Wearable Cardioverter Defibrillator (WCD)-systemet er indiceret til voksne patienter, der er i risiko for eller opfattet risiko for pludseligt hjertestop (SCA), og som ikke umiddelbart er kandidater til eller nægter en implanterbar defibrillator.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient ordinerede ASSURE wearable cardioverter defibrillator
  • Forudsat skriftligt informeret samtykke til at deltage i ASSURE Patient Registry

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
FORSIKRE Registerpatienter
Patient ordinerede ASSURE WCD, som også har givet samtykke til at deltage i ASSURE Patient Registry. Patienter omfatter dem med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) og nyligt myokardieinfarkt, nylig koronar revaskularisering eller nyopstået hjertesvigt (HF) for at muliggøre optimering af medicinsk behandling og re-evaluering af hjertefunktionen. Yderligere indikationer omfatter ICD-eksplantation på grund af infektion, udsat ICD-implantation og afventende hjertetransplantation.
Enhed: Defibrillering
Ekstern defibrillering fra en bærbar cardioverter-defibrillator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet chokkonverteringsrate
Tidsramme: Op til 3 år
Procentdel af spontane episoder med ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillation (VT/VF) konverteret med et eller flere stød ≥ 89,0 %
Op til 3 år
Uhensigtsmæssige stød pr. patientmåned
Tidsramme: Op til 3 år
Samlet upassende stød/kumulative måneders WCD-brug for alle patienter ≤ 0,0075
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første chok konverteringsrate
Tidsramme: Op til 3 år
Procentdel af spontane episoder med ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillation (VT/VF) konverteret med et enkelt stød. (kun rapport)
Op til 3 år
Uhensigtsmæssig stødfrekvens
Tidsramme: Op til 3 år
Procentdel af patienter, der oplever mindst ét ​​upassende chok (kun rapportering)
Op til 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Passende stødfrekvens pr. måned
Tidsramme: Op til 3 år
Antal passende stød/kumulative måneders brug af WCD
Op til 3 år
Passende stødfrekvens
Tidsramme: Op til 3 år
Procentdel af patienter, der oplever mindst ét ​​passende chok
Op til 3 år
Total Shock leveret
Tidsramme: Op til 3 år
Antal leverede stød
Op til 3 år
Stød afledt
Tidsramme: Op til 3 år
Antal stød omdirigeret af patienter
Op til 3 år
Alarmfrekvens for falsk positiv stød
Tidsramme: Op til 3 år
Antal falske positive stødalarmer/kumulativ WCD-brug
Op til 3 år
Ægte positiv chok alarm rate
Tidsramme: Op til 3 år
Antal ægte positive stødalarmer/kumulativ WCD-brug
Op til 3 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 3 år
Bivirkninger relateret til brug af WCD
Op til 3 år
Gennemsnitlig daglig enhedsbrug
Tidsramme: Op til 3 år
Gennemsnitlig daglig brug af WCD i timer pr. dag
Op til 3 år
Akkumuleret enhedsbrug
Tidsramme: Op til 3 år
Akkumuleret enhedsbrug i dage
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kestra Medical Technologies, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeanne Poole, M.D., University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2021

Først opslået (Faktiske)

26. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DHF-00187-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pludselig hjertestop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner