Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ASSURE WCD klinische evaluatie - Post-goedkeuringsonderzoek (ACE-PAS) (ACE-PAS)

25 augustus 2025 bijgewerkt door: Kestra Medical Technologies, Inc.
Actief toezichtonderzoek met behulp van gegevens uit de echte wereld die zijn verzameld in het ASSURE-patiëntenregister. Uitkomstmaten zijn gebaseerd op analyse van ASSURE-registergegevens, inclusief gegevens die zijn geregistreerd door de WCD en vervolgens zijn geannoteerd door klinische experts in elektrofysiologie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5179

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het ASSURE draagbare cardioverter-defibrillatorsysteem (WCD) is geïndiceerd voor volwassen patiënten die risico lopen of het risico lopen op een plotselinge hartstilstand (SCA) en die niet onmiddellijk in aanmerking komen voor een implanteerbare defibrillator of deze weigeren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een volwassen patiënt schreef de ASSURE draagbare cardioverter-defibrillator voor
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het ASSURE-patiëntenregister

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet voldoen aan de opnamecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ASSURE Registreer patiënten
Patiënt heeft de ASSURE WCD voorgeschreven en heeft ook ingestemd met deelname aan het ASSURE-patiëntenregister. Tot de patiënten behoren patiënten met een verminderde linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) en een recent myocardinfarct, recente coronaire revascularisatie of nieuw ontstane hartfalen (HF) om optimalisatie van medische therapie en herevaluatie van de hartfunctie mogelijk te maken. Bijkomende indicaties zijn onder meer ICD-explantatie als gevolg van infectie, uitgestelde ICD-implantatie en in afwachting van harttransplantatie.
Apparaat: Defibrillatie
Externe defibrillatie van een draagbare cardioverter-defibrillator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele schokconversieratio
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Percentage spontane episodes van ventriculaire tachycardie/ventriculaire fibrillatie (VT/VF) die succesvol zijn omgezet met een of meer schokken ≥ 89,0%
Tot 3 jaar
Ongepaste schokken per patiëntmaand
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Totaal aantal ongepaste schokken/cumulatieve maanden WCD-gebruik voor alle patiënten ≤ 0,0075
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste schok conversieratio
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Percentage spontane episodes van ventriculaire tachycardie/ventriculaire fibrillatie (VT/VF) omgezet met een enkele schok. (alleen rapport)
Tot 3 jaar
Ongepast schokpercentage
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Percentage patiënten dat ten minste één ongepaste schok ervaart (alleen rapport)
Tot 3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Passend schokpercentage per maand
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Aantal geschikte schokken/cumulatieve maanden WCD-gebruik
Tot 3 jaar
Passend schokpercentage
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Percentage patiënten dat ten minste één passende schok ervaart
Tot 3 jaar
Totale schokken geleverd
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Aantal toegediende schokken
Tot 3 jaar
Schokken afgeleid
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Aantal schokken afgeleid door patiënten
Tot 3 jaar
Alarmpercentage vals-positieve schokken
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Aantal fout-positieve schokalarmen/cumulatief WCD-gebruik
Tot 3 jaar
Echt positief schokalarmpercentage
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Aantal echt positieve schokalarmen/cumulatief WCD-gebruik
Tot 3 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van de WCD
Tot 3 jaar
Gemiddeld dagelijks apparaatgebruik
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Gemiddeld dagelijks gebruik van de WCD in uren per dag
Tot 3 jaar
Cumulatief apparaatgebruik
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Cumulatief apparaatgebruik in dagen
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kestra Medical Technologies, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeanne Poole, M.D., University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DHF-00187-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren