ASSURE WCD:n kliininen arviointi – hyväksynnän jälkeinen tutkimus (ACE-PAS) (ACE-PAS)
maanantai 25. elokuuta 2025 päivittänyt: Kestra Medical Technologies, Inc.
Aktiiviseurantatutkimus, jossa käytetään ASSURE-potilasrekisteriin kerättyä todellista tietoa.
Tulosmittaukset perustuvat ASSURE-rekisterin tietojen analyysiin, mukaan lukien WCD:n tallentamat tiedot, jotka sitten kliiniset sähköfysiologian asiantuntijat ovat kommentoineet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5179
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristin Eis, BSChE, MBA
- Puhelinnumero: 14256547596
- Sähköposti: kristin.eis@kestramedical.com
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98033
- Rekrytointi
- University of Washington Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristin Eis, BSChE, MBA
- Puhelinnumero: 12069636044
- Sähköposti: kristin.eis@kestramedical.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
ASSURE Wearable Cardioverter Defibrillator (WCD) -järjestelmä on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on äkillisen sydämenpysähdyksen (SCA) riski tai havaittu riski ja jotka eivät ole välittömiä implantoitavan defibrillaattorin ehdokkaita tai kieltäytyvät siitä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas määräsi puettavan ASSURE-kardioverteridefibrillaattorin
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus osallistua ASSURE-potilasrekisteriin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ASSURE-rekisteripotilaat
Potilaalle määrättiin ASSURE WCD, joka on myös suostunut osallistumaan ASSURE-potilasrekisteriin.
Potilaita ovat potilaat, joilla on pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ja äskettäinen sydäninfarkti, äskettäinen sepelvaltimon revaskularisaatio tai uusi sydämen vajaatoiminta (HF), jotta lääkehoito voidaan optimoida ja sydämen toiminta voidaan arvioida uudelleen.
Muita indikaatioita ovat infektion aiheuttama ICD-eksplantti, lykätty ICD-implantti ja odottava sydämensiirto.
|
Ulkoinen defibrillointi kannettavasta kardioverterdefibrillaattorista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen shokkimuunnosprosentti
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Prosenttiosuus spontaaneista kammiotakykardian/kammiovärinän (VT/VF) jaksoista, jotka on onnistuneesti muunnettu yhdellä tai useammalla sokilla ≥ 89,0 %
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Sopimattomat shokit potilaskuukautta kohden
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Sopimattomien sokkien kokonaismäärä / WCD-käytön kumulatiiviset kuukaudet kaikille potilaille ≤ 0,0075
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen shokki muuntokurssi
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Prosenttiosuus spontaanien kammiotakykardian/kammiovärinän (VT/VF) jaksoista, jotka muunnettiin yhdellä iskulla.
(vain raportti)
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Sopimaton iskutaajuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka kokevat vähintään yhden sopimattoman shokin (vain raportti)
|
Jopa 3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopiva shokkinopeus kuukaudessa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Sopivien iskujen lukumäärä / WCD:n käytön kumulatiiviset kuukaudet
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Sopiva iskunopeus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka kokevat vähintään yhden sopivan shokin
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Toimitetut shokit yhteensä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Toimitettujen iskujen lukumäärä
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Iskuja on muutettu
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Potilaiden ohjaamien iskujen määrä
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Väärä positiivinen shokkihälytystaajuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Väärien positiivisten sokkihälytysten määrä / WCD:n kumulatiivinen käyttö
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Todellinen positiivinen shokkihälytystaajuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Todellisten positiivisten shokkihälytysten määrä / WCD:n kumulatiivinen käyttö
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
WCD:n käyttöön liittyvät haittatapahtumat
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Keskimääräinen päivittäinen laitteen käyttö
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
WCD:n keskimääräinen päivittäinen käyttö tunteina vuorokaudessa
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Kumulatiivinen laitteen käyttö
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kumulatiivinen laitteen käyttö päivissä
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeanne Poole, M.D., University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DHF-00187-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .