ASSURE WCD 임상 평가 - 승인 후 연구(ACE-PAS) (ACE-PAS)
2023년 10월 2일 업데이트: Kestra Medical Technologies, Inc.
ASSURE Patient Registry에서 수집된 실제 데이터를 사용한 능동적 감시 연구.
결과 측정은 WCD에 의해 기록된 후 전기 생리학의 임상 전문가가 주석을 추가한 데이터를 포함한 ASSURE Registry 데이터의 분석을 기반으로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
5179
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ron Rowbotham, MSEE, CCRA
- 전화번호: 14255264913
- 이메일: ron.rowbotham@kestramedical.com
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98033
- 모병
- University Of Washington Medical Center
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연락하다:
- RON ROWBOTHAM
- 전화번호: 206-816-5701
- 이메일: RKROWBOTHAM@MSN.COM
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
ASSURE 웨어러블 제세동기(WCD) 시스템은 급성 심정지(SCA)의 위험이 있거나 인지된 위험이 있고 이식형 제세동기를 즉시 사용하거나 거부할 수 없는 성인 환자를 위해 사용되었습니다.
설명
포함 기준:
- ASSURE 웨어러블 제세동기를 처방한 성인 환자
- ASSURE Patient Registry에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ASSURE 레지스트리 환자
환자는 ASSURE 환자 등록부에 참여하는 데 동의한 ASSURE WCD를 처방했습니다.
환자에는 감소된 좌심실 박출률(LVEF) 및 최근 심근 경색, 최근 관상 동맥 재생술 또는 새로운 발병 심부전(HF)이 있는 환자가 포함되어 있어 의료 요법의 최적화 및 심장 기능의 재평가가 가능합니다.
추가 적응증에는 감염으로 인한 ICD 이식, 연기된 ICD 이식 및 보류 중인 심장 이식이 포함됩니다.
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웨어러블 제세동기의 외부 제세동기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 충격 전환율
기간: 최대 3년
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하나 이상의 충격으로 성공적으로 전환된 심실 빈맥/심실 세동(VT/VF)의 자발적 에피소드 비율 ≥ 89.0%
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최대 3년
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환자 월당 부적절한 충격
기간: 최대 3년
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모든 환자에 대한 WCD 사용의 총 부적절한 충격/누적 개월 수 ≤ 0.0075
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 충격 전환율
기간: 최대 3년
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단일 충격으로 전환된 심실 빈맥/심실 세동(VT/VF)의 자발적 에피소드 비율.
(신고만)
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최대 3년
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부적절한 충격률
기간: 최대 3년
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적어도 한 번 이상 부적절한 쇼크를 경험한 환자의 비율(보고만 해당)
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최대 3년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월별 적절한 충격률
기간: 최대 3년
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적절한 충격 횟수/WCD 사용 누적 개월 수
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최대 3년
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적절한 충격률
기간: 최대 3년
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적절한 쇼크를 한 번 이상 경험한 환자의 비율
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최대 3년
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전달된 총 충격
기간: 최대 3년
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전달된 충격 횟수
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최대 3년
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충격 우회
기간: 최대 3년
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환자가 전환한 충격의 수
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최대 3년
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거짓 긍정 충격 경보 비율
기간: 최대 3년
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잘못된 양성 충격 경보 수/누적 WCD 사용
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최대 3년
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트루 포지티브 쇼크 알람 비율
기간: 최대 3년
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실제 양성 충격 경보 수/누적 WCD 사용
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최대 3년
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부작용
기간: 최대 3년
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WCD 사용과 관련된 부작용
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최대 3년
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일일 평균 기기 사용
기간: 최대 3년
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일일 평균 WCD 사용 시간(시간)
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최대 3년
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누적 기기 사용
기간: 최대 3년
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누적 기기 사용 일수
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeanne Poole, M.D., University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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