Evaluación clínica de ASSURE WCD: estudio posterior a la aprobación (ACE-PAS) (ACE-PAS)
2 de octubre de 2023 actualizado por: Kestra Medical Technologies, Inc.
Estudio de vigilancia activa utilizando datos del mundo real recopilados en el Registro de pacientes ASSURE.
Las medidas de resultado se basan en el análisis de los datos del Registro ASSURE, incluidos los datos registrados por el WCD y luego anotados por expertos clínicos en electrofisiología.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
5179
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ron Rowbotham, MSEE, CCRA
- Número de teléfono: 14255264913
- Correo electrónico: ron.rowbotham@kestramedical.com
Ubicaciones de estudio
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98033
- Reclutamiento
- University of Washington Medical Center
-
Contacto:
- RON ROWBOTHAM
- Número de teléfono: 206-816-5701
- Correo electrónico: RKROWBOTHAM@MSN.COM
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El sistema de desfibrilador cardioversor portátil (WCD) ASSURE está indicado para pacientes adultos que están en riesgo o en riesgo percibido de paro cardíaco súbito (SCA) y no son candidatos inmediatos para un desfibrilador implantable o lo rechazan.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto al que se le prescribió el desfibrilador cardioversor portátil ASSURE
- Proporcionó consentimiento informado por escrito para participar en el Registro de Pacientes ASSURE
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplen los criterios de Inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes del Registro ASSURE
Paciente al que se le recetó el ASSURE WCD que también ha dado su consentimiento para participar en el Registro de pacientes ASSURE.
Los pacientes incluyen aquellos con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) reducida e infarto de miocardio reciente, revascularización coronaria reciente o insuficiencia cardíaca (IC) de nueva aparición para permitir la optimización de la terapia médica y la reevaluación de la función cardíaca.
Las indicaciones adicionales incluyen el explante de ICD debido a una infección, el implante pospuesto de ICD y el trasplante de corazón pendiente.
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Desfibrilación externa desde un desfibrilador cardioversor portátil
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de conversión de choque general
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Porcentaje de episodios espontáneos de taquicardia ventricular/fibrilación ventricular (TV/FV) convertidos con éxito con una o más descargas ≥ 89,0 %
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Hasta 3 años
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Descargas inapropiadas por paciente mes
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Total de descargas inapropiadas/meses acumulados de uso de WCD para todos los pacientes ≤ 0,0075
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de conversión de primera descarga
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Porcentaje de episodios espontáneos de taquicardia ventricular/fibrilación ventricular (TV/FV) convertidos con una sola descarga.
(solo informe)
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Hasta 3 años
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Tasa de descarga inapropiada
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Porcentaje de pacientes que experimentan al menos una descarga inapropiada (solo informe)
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Hasta 3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de descarga adecuada por mes
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Número de descargas apropiadas/meses acumulados de uso de WCD
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Hasta 3 años
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Tasa de choque adecuada
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Porcentaje de pacientes que experimentan al menos un shock apropiado
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Hasta 3 años
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Choques totales entregados
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Número de descargas administradas
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Hasta 3 años
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Choques desviados
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Número de descargas desviadas por pacientes
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Hasta 3 años
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Tasa de alarma de choque falso positivo
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Número de falsas alarmas de choque positivas/uso acumulativo de WCD
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Hasta 3 años
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Tasa de alarma de descarga positiva verdadera
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Número de alarmas de choque positivas verdaderas/uso acumulativo de WCD
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Hasta 3 años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Eventos adversos relacionados con el uso de la WCD
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Hasta 3 años
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Uso promedio diario del dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Promedio de uso diario de la WCD en horas por día
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Hasta 3 años
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Uso acumulativo del dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Uso acumulado del dispositivo en días
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeanne Poole, M.D., University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DHF-00187-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .