Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení ASSURE WCD – studie po schválení (ACE-PAS) (ACE-PAS)

2. října 2023 aktualizováno: Kestra Medical Technologies, Inc.
Studie aktivního dozoru využívající data z reálného světa shromážděná v registru pacientů ASSURE. Výsledky měření jsou založeny na analýze dat registru ASSURE včetně dat zaznamenaných WCD a poté anotovaných klinickými odborníky v elektrofyziologii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5179

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98033
        • Nábor
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Systém ASSURE Wearable Cardioverter Defibrillator (WCD) je indikován pro dospělé pacienty, kteří jsou vystaveni riziku náhlé srdeční zástavy (SCA) nebo u nich existuje riziko náhlé srdeční zástavy (SCA) a nejsou bezprostředními kandidáty na implantovatelný defibrilátor nebo jej odmítají.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient předepsal nositelný kardioverter defibrilátor ASSURE
  • Poskytl písemný informovaný souhlas s účastí v registru pacientů ASSURE

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ZAJIŠTĚTE Registr pacientů
Pacient předepsal ASSURE WCD, který také souhlasil s účastí v registru pacientů ASSURE. Mezi pacienty patří pacienti se sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF) a nedávným infarktem myokardu, nedávnou koronární revaskularizací nebo nově vzniklým srdečním selháním (HF), aby bylo možné optimalizovat léčebnou terapii a přehodnotit srdeční funkci. Mezi další indikace patří explantace ICD z důvodu infekce, odložená implantace ICD a čekající transplantace srdce.
Přístroj: Defibrilace
Externí defibrilace z nositelného kardioverteru defibrilátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový šokový konverzní poměr
Časové okno: Do 3 let
Procento spontánních epizod komorové tachykardie/ventrikulární fibrilace (VT/VF) úspěšně převedených jedním nebo více výboji ≥ 89,0 %
Do 3 let
Nevhodné výboje za měsíc pacienta
Časové okno: Do 3 let
Celkový počet nevhodných výbojů / kumulativní měsíce používání WCD pro všechny pacienty ≤ 0,0075
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První šokový konverzní poměr
Časové okno: Do 3 let
Procento spontánních epizod komorové tachykardie/ventrikulární fibrilace (VT/VF) převedených jediným výbojem. (pouze zpráva)
Do 3 let
Nepřiměřená míra šoku
Časové okno: Do 3 let
Procento pacientů, kteří zažili alespoň jeden nevhodný šok (pouze zpráva)
Do 3 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přiměřená míra šoků za měsíc
Časové okno: Do 3 let
Počet vhodných otřesů/kumulativní měsíce používání WCD
Do 3 let
Přiměřená míra šoku
Časové okno: Do 3 let
Procento pacientů, kteří zažijí alespoň jeden vhodný šok
Do 3 let
Total Shocks doručeny
Časové okno: Do 3 let
Počet dodaných rázů
Do 3 let
Otřesy odvráceny
Časové okno: Do 3 let
Počet výbojů odkloněných pacienty
Do 3 let
Frekvence falešně pozitivního šokového alarmu
Časové okno: Do 3 let
Počet falešně pozitivních šokových poplachů/kumulativní použití WCD
Do 3 let
Skutečná míra pozitivního šokového alarmu
Časové okno: Do 3 let
Počet skutečných pozitivních šokových alarmů/kumulativní použití WCD
Do 3 let
Nežádoucí události
Časové okno: Do 3 let
Nežádoucí příhody související s používáním WCD
Do 3 let
Průměrné denní používání zařízení
Časové okno: Do 3 let
Průměrné denní použití WCD v hodinách za den
Do 3 let
Kumulativní použití zařízení
Časové okno: Do 3 let
Kumulativní využití zařízení ve dnech
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kestra Medical Technologies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeanne Poole, M.D., University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DHF-00187-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náhlá srdeční zástava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit