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ASSURE WCD Valutazione clinica - Studio post-approvazione (ACE-PAS) (ACE-PAS)

25 agosto 2025 aggiornato da: Kestra Medical Technologies, Inc.
Studio di sorveglianza attiva che utilizza dati del mondo reale raccolti nel registro dei pazienti ASSURE. Le misurazioni dei risultati si basano sull'analisi dei dati del registro ASSURE, inclusi i dati registrati dal WCD e poi annotati da esperti clinici in elettrofisiologia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5179

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98033
        • Reclutamento
        • University of Washington Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il sistema ASSURE Wearable Cardioverter Defibrillator (WCD) è indicato per pazienti adulti che sono a rischio o a rischio percepito di arresto cardiaco improvviso (SCA) e non sono candidati immediati per, o rifiutano, un defibrillatore impiantabile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A un paziente adulto è stato prescritto il defibrillatore cardioverter indossabile ASSURE
  • Fornito consenso informato scritto per partecipare al registro dei pazienti ASSURE

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti del registro ASSURE
Paziente prescritto il WCD ASSURE che ha anche acconsentito a partecipare al registro dei pazienti ASSURE. I pazienti includono quelli con ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e infarto miocardico recente, rivascolarizzazione coronarica recente o insufficienza cardiaca (HF) di nuova insorgenza per consentire l'ottimizzazione della terapia medica e la rivalutazione della funzione cardiaca. Ulteriori indicazioni includono l'espianto di ICD a causa di infezione, l'impianto di ICD posticipato e il trapianto di cuore in attesa.
Dispositivo: Defibrillazione
Defibrillazione esterna da un defibrillatore cardioverter indossabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conversione shock complessivo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Percentuale di episodi spontanei di tachicardia ventricolare/fibrillazione ventricolare (TV/FV) convertiti con successo con uno o più shock ≥ 89,0%
Fino a 3 anni
Shock inappropriati per paziente al mese
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Totale shock inappropriati/mesi cumulativi di utilizzo di WCD per tutti i pazienti ≤ 0,0075
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conversione del primo shock
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Percentuale di episodi spontanei di tachicardia ventricolare/fibrillazione ventricolare (TV/FV) convertiti con un singolo shock. (solo rapporto)
Fino a 3 anni
Tasso di shock inappropriato
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Percentuale di pazienti che subiscono almeno uno shock inappropriato (solo rapporto)
Fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di shock adeguato al mese
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Numero di shock appropriati/mesi cumulativi di utilizzo del WCD
Fino a 3 anni
Tasso di shock appropriato
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Percentuale di pazienti che subiscono almeno uno shock appropriato
Fino a 3 anni
Shock totali erogati
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Numero di shock erogati
Fino a 3 anni
Scosse deviate
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Numero di shock deviati dai pazienti
Fino a 3 anni
Falso tasso di allarme shock positivo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Numero di falsi allarmi shock positivi/uso cumulativo di WCD
Fino a 3 anni
Vero tasso di allarme shock positivo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Numero di veri allarmi shock positivi/uso cumulativo di WCD
Fino a 3 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Eventi avversi correlati all'uso del WCD
Fino a 3 anni
Uso medio giornaliero del dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Utilizzo medio giornaliero del WCD in ore al giorno
Fino a 3 anni
Uso cumulativo del dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Utilizzo cumulativo del dispositivo in giorni
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kestra Medical Technologies, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeanne Poole, M.D., University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DHF-00187-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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