Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ASSURE WCD Clinical Evaluation - Post Approval Study (ACE-PAS) (ACE-PAS)

2. oktober 2023 oppdatert av: Kestra Medical Technologies, Inc.
Aktiv overvåkingsstudie som bruker virkelige data samlet inn i ASSURE Pasientregister. Resultatmål er basert på analyse av ASSURE-registerdata, inkludert data registrert av WCD og deretter kommentert av kliniske eksperter innen elektrofysiologi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5179

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98033
        • Rekruttering
        • University of Washington Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ASSURE Wearable Cardioverter Defibrillator (WCD)-systemet er indisert for voksne pasienter som er i faresonen eller som oppfattes som risiko for plutselig hjertestans (SCA) og som ikke umiddelbart er kandidater til, eller nekter, en implanterbar defibrillator.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient forskrev ASSURE wearable cardioverter defibrillator
  • Forutsatt skriftlig informert samtykke til å delta i ASSURE Pasientregisteret

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
FORSIKRE Registerpasienter
Pasienten foreskrevet ASSURE WCD som også har samtykket til å delta i ASSURE Pasientregisteret. Pasienter inkluderer de med redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) og nylig hjerteinfarkt, nylig koronar revaskularisering eller nyoppstått hjertesvikt (HF) for å tillate optimalisering av medisinsk behandling og re-evaluering av hjertefunksjon. Ytterligere indikasjoner inkluderer ICD-eksplantasjon på grunn av infeksjon, utsatt ICD-implantasjon og ventende hjertetransplantasjon.
Enhet: Defibrillering
Ekstern defibrillering fra en bærbar cardioverter-defibrillator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet sjokkkonverteringsrate
Tidsramme: Inntil 3 år
Prosent av spontane episoder med ventrikkeltakykardi/ventrikkelflimmer (VT/VF) konvertert med ett eller flere sjokk ≥ 89,0 %
Inntil 3 år
Upassende sjokk per pasientmåned
Tidsramme: Inntil 3 år
Totalt upassende sjokk/kumulative måneder med WCD-bruk for alle pasienter ≤ 0,0075
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første sjokk konverteringsfrekvens
Tidsramme: Inntil 3 år
Prosent av spontane episoder med ventrikkeltakykardi/ventrikkelflimmer (VT/VF) konvertert med et enkelt sjokk. (bare rapporter)
Inntil 3 år
Upassende sjokkfrekvens
Tidsramme: Inntil 3 år
Prosent av pasienter som opplever minst ett upassende sjokk (bare rapporter)
Inntil 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Passende sjokkrate per måned
Tidsramme: Inntil 3 år
Antall passende sjokk/kumulative måneder med WCD-bruk
Inntil 3 år
Passende sjokkfrekvens
Tidsramme: Inntil 3 år
Prosent av pasienter som opplever minst ett passende sjokk
Inntil 3 år
Totalsjokk levert
Tidsramme: Inntil 3 år
Antall støt levert
Inntil 3 år
Sjokk avledet
Tidsramme: Inntil 3 år
Antall sjokk avledet av pasienter
Inntil 3 år
Alarmfrekvens for falsk positiv sjokk
Tidsramme: Inntil 3 år
Antall falske positive sjokkalarmer/kumulativ WCD-bruk
Inntil 3 år
Sann positiv sjokkalarmrate
Tidsramme: Inntil 3 år
Antall sanne positive sjokkalarmer/kumulativ WCD-bruk
Inntil 3 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 3 år
Uønskede hendelser knyttet til bruk av WCD
Inntil 3 år
Gjennomsnittlig daglig enhetsbruk
Tidsramme: Inntil 3 år
Gjennomsnittlig daglig bruk av WCD i timer per dag
Inntil 3 år
Kumulativ enhetsbruk
Tidsramme: Inntil 3 år
Akkumulert enhetsbruk i dager
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kestra Medical Technologies, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeanne Poole, M.D., University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DHF-00187-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plutselig hjertestans

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere