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Klinische Bewertung von ASSURE WCD – Post-Approval-Studie (ACE-PAS) (ACE-PAS)

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Kestra Medical Technologies, Inc.
Aktive Überwachungsstudie unter Verwendung von realen Daten, die im ASSURE-Patientenregister gesammelt wurden. Ergebnismessungen basieren auf der Analyse der ASSURE-Registerdaten, einschließlich der vom WCD aufgezeichneten Daten, die dann von klinischen Experten für Elektrophysiologie kommentiert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5179

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98033
        • Rekrutierung
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Das ASSURE Wearable Cardioverter Defibrillator (WCD)-System ist für erwachsene Patienten indiziert, bei denen ein Risiko oder ein wahrgenommenes Risiko eines plötzlichen Herzstillstands (SCA) besteht und die nicht sofort für einen implantierbaren Defibrillator geeignet sind oder einen solchen ablehnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient hat sich den tragbaren ASSURE-Kardioverter-Defibrillator verschrieben
  • Bereitgestellte schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme am ASSURE-Patientenregister

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ASSURE-Registerpatienten
Patienten, denen das ASSURE WCD verschrieben wurde und die auch der Teilnahme am ASSURE-Patientenregister zugestimmt haben. Zu den Patienten gehören Patienten mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) und kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, kürzlich aufgetretener koronarer Revaskularisation oder neu aufgetretener Herzinsuffizienz (HF), um eine Optimierung der medizinischen Therapie und eine Neubewertung der Herzfunktion zu ermöglichen. Weitere Indikationen sind ICD-Explantation aufgrund einer Infektion, verschobene ICD-Implantation und anstehende Herztransplantation.
Gerät: Defibrillation
Externe Defibrillation von einem tragbaren Kardioverter-Defibrillator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschockumwandlungsrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Prozentsatz der spontanen Episoden von ventrikulärer Tachykardie/Ventrikulärem Flimmern (VT/VF), die erfolgreich mit einem oder mehreren Schocks konvertiert wurden ≥ 89,0 %
Bis zu 3 Jahre
Unangemessene Schocks pro Patientenmonat
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Unangemessene Schocks insgesamt/kumulative Monate der WCD-Anwendung für alle Patienten ≤ 0,0075
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konversionsrate des ersten Schocks
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Prozent der spontanen Episoden von ventrikulärer Tachykardie/Ventrikulärem Flimmern (VT/VF), die mit einem einzigen Schock umgewandelt wurden. (nur melden)
Bis zu 3 Jahre
Unangemessene Schockrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die mindestens einen unangemessenen Schock erlitten haben (nur Bericht)
Bis zu 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessene Schockrate pro Monat
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Anzahl der angemessenen Schocks/kumulativen Monate der WCD-Nutzung
Bis zu 3 Jahre
Angemessene Schockrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die mindestens einen angemessenen Schock erfahren
Bis zu 3 Jahre
Total Schocks geliefert
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Anzahl der abgegebenen Schocks
Bis zu 3 Jahre
Schocks abgelenkt
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Anzahl der von Patienten umgeleiteten Schocks
Bis zu 3 Jahre
Falsch positive Schockalarmrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Anzahl falsch positiver Schockalarme/kumulative WCD-Nutzung
Bis zu 3 Jahre
Wahre positive Schockalarmrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Anzahl echter positiver Schockalarme/kumulative WCD-Nutzung
Bis zu 3 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung der WCD
Bis zu 3 Jahre
Durchschnittliche tägliche Gerätenutzung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Durchschnittliche tägliche Nutzung des WCD in Stunden pro Tag
Bis zu 3 Jahre
Kumulierte Gerätenutzung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Kumulierte Gerätenutzung in Tagen
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kestra Medical Technologies, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeanne Poole, M.D., University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DHF-00187-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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