Évaluation clinique ASSURE WCD - Étude post-approbation (ACE-PAS) (ACE-PAS)
25 août 2025 mis à jour par: Kestra Medical Technologies, Inc.
Étude de surveillance active utilisant des données réelles recueillies dans le registre des patients ASSURE.
Les mesures des résultats sont basées sur l'analyse des données du registre ASSURE, y compris les données enregistrées par le WCD puis annotées par des experts cliniques en électrophysiologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
5179
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kristin Eis, BSChE, MBA
- Numéro de téléphone: 14256547596
- E-mail: kristin.eis@kestramedical.com
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98033
- Recrutement
- University of Washington Medical Center
-
Contact:
- Kristin Eis, BSChE, MBA
- Numéro de téléphone: 12069636044
- E-mail: kristin.eis@kestramedical.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Le système ASSURE Wearable Cardioverter Defibrillator (WCD) est indiqué pour les patients adultes qui présentent un risque ou un risque perçu d'arrêt cardiaque soudain (ACS) et qui ne sont pas des candidats immédiats à un défibrillateur implantable ou qui le refusent.
La description
Critère d'intégration:
- Un patient adulte s'est vu prescrire le défibrillateur automatique portable ASSURE
- Fourni un consentement éclairé écrit pour participer au registre des patients ASSURE
Critère d'exclusion:
- Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients du registre ASSURE
Le patient a prescrit le WCD ASSURE qui a également consenti à participer au registre des patients ASSURE.
Les patients incluent ceux qui présentent une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) réduite et un infarctus du myocarde récent, une revascularisation coronarienne récente ou une nouvelle insuffisance cardiaque (IC) pour permettre l'optimisation du traitement médical et la réévaluation de la fonction cardiaque.
Les indications supplémentaires incluent l'explantation d'un DAI en raison d'une infection, l'implantation différée d'un DAI et la transplantation cardiaque en attente.
|
Défibrillation externe à partir d'un défibrillateur automatique portable
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de conversion global des chocs
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Pourcentage d'épisodes spontanés de tachycardie ventriculaire/fibrillation ventriculaire (TV/FV) convertis avec succès avec un ou plusieurs chocs ≥ 89,0 %
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Chocs inappropriés par patient-mois
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Chocs inappropriés totaux/mois cumulés d'utilisation du WCD pour tous les patients ≤ 0,0075
|
Jusqu'à 3 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de conversion du premier choc
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Pourcentage d'épisodes spontanés de tachycardie ventriculaire/fibrillation ventriculaire (TV/FV) convertis en un seul choc.
(rapport uniquement)
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Taux de choc inapproprié
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Pourcentage de patients ayant subi au moins un choc inapproprié (rapport uniquement)
|
Jusqu'à 3 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de choc approprié par mois
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Nombre de chocs appropriés/mois cumulés d'utilisation du WCD
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Taux de choc approprié
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Pourcentage de patients qui subissent au moins un choc approprié
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Chocs totaux délivrés
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Nombre de chocs délivrés
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Chocs détournés
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Nombre de chocs détournés par les patients
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Taux d'alarme de choc faussement positif
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Nombre d'alarmes de choc fausses positives/utilisation cumulée du WCD
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Véritable taux d'alarme de choc positif
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Nombre d'alarmes de choc positives réelles/utilisation cumulée du WCD
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Événements indésirables liés à l'utilisation du WCD
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Utilisation quotidienne moyenne de l'appareil
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Utilisation quotidienne moyenne du WCD en heures par jour
|
Jusqu'à 3 ans
|
|
Utilisation cumulée de l'appareil
Délai: Jusqu'à 3 ans
|
Utilisation cumulée de l'appareil en jours
|
Jusqu'à 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeanne Poole, M.D., University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2021
Première publication (Réel)
26 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DHF-00187-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .