Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna ASSURE WCD — badanie porejestracyjne (ACE-PAS) (ACE-PAS)

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Kestra Medical Technologies, Inc.
Aktywne badanie obserwacyjne z wykorzystaniem rzeczywistych danych zebranych w rejestrze pacjentów ASSURE. Miary wyników są oparte na analizie danych z rejestru ASSURE, w tym danych zarejestrowanych przez WCD, a następnie opatrzonych adnotacjami przez ekspertów klinicznych w dziedzinie elektrofizjologii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5179

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

System ASSURE Wearable Cardioverter Defibrillator (WCD) jest wskazany dla dorosłych pacjentów, u których istnieje ryzyko lub istnieje ryzyko wystąpienia nagłego zatrzymania krążenia (NZK) i którzy nie są kandydatami do wszczepienia defibrylatora wszczepialnego ani nie odrzucają go od razu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent przepisał kardiowerter-defibrylator do noszenia na ciele ASSURE
  • Wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w Rejestrze Pacjentów ASSURE

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ASSURE rejestru pacjentów
Pacjenci, którym przepisano ASSURE WCD, którzy wyrazili również zgodę na udział w rejestrze pacjentów ASSURE. Pacjenci obejmują pacjentów ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) i niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego, niedawną rewaskularyzacją wieńcową lub nowo rozpoznaną niewydolnością serca (HF), aby umożliwić optymalizację leczenia zachowawczego i ponowną ocenę czynności serca. Dodatkowe wskazania obejmują eksplantację ICD z powodu infekcji, odroczoną implantację ICD i oczekujący przeszczep serca.
Urządzenie: Defibrylacja
Defibrylacja zewnętrzna z przenośnego kardiowertera-defibrylatora

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik konwersji szoku
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odsetek samoistnych epizodów częstoskurczu komorowego/migotania komór (VT/VF) z powodzeniem nawróconych po jednym lub więcej wyładowaniach ≥ 89,0%
Do 3 lat
Niewłaściwe wstrząsy na pacjenta miesięcznie
Ramy czasowe: Do 3 lat
Łączna liczba nieadekwatnych wyładowań/miesiące stosowania WCD dla wszystkich pacjentów ≤ 0,0075
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik konwersji pierwszego szoku
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odsetek spontanicznych epizodów częstoskurczu komorowego/migotania komór (VT/VF), które uległy konwersji po pojedynczym wyładowaniu. (tylko raport)
Do 3 lat
Niewłaściwa częstotliwość wstrząsów
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odsetek pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden niewłaściwy wstrząs (tylko raport)
Do 3 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiednia miesięczna stawka szoku
Ramy czasowe: Do 3 lat
Liczba odpowiednich wyładowań / skumulowanych miesięcy stosowania WCD
Do 3 lat
Odpowiedni współczynnik szoku
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odsetek pacjentów, u których wystąpił co najmniej jeden odpowiedni wstrząs
Do 3 lat
Dostarczono łącznie wstrząsy
Ramy czasowe: Do 3 lat
Liczba dostarczonych wyładowań
Do 3 lat
Wstrząsy odwrócone
Ramy czasowe: Do 3 lat
Liczba wstrząsów przekierowanych przez pacjentów
Do 3 lat
Fałszywie dodatni wskaźnik alarmu szoku
Ramy czasowe: Do 3 lat
Liczba fałszywie dodatnich alarmów wstrząsowych/skumulowane użycie WCD
Do 3 lat
Prawdziwie pozytywny wskaźnik alarmu szoku
Ramy czasowe: Do 3 lat
Liczba prawdziwie pozytywnych alarmów wstrząsowych/skumulowane użycie WCD
Do 3 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem WCD
Do 3 lat
Średnie dzienne użycie urządzenia
Ramy czasowe: Do 3 lat
Średnie dzienne wykorzystanie WCD w godzinach dziennie
Do 3 lat
Łączne wykorzystanie urządzenia
Ramy czasowe: Do 3 lat
Łączne użycie urządzenia w dniach
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kestra Medical Technologies, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeanne Poole, M.D., University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DHF-00187-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj