Avaliação Clínica ASSURE WCD - Estudo Pós-Aprovação (ACE-PAS) (ACE-PAS)
2 de outubro de 2023 atualizado por: Kestra Medical Technologies, Inc.
Estudo de vigilância ativa usando dados do mundo real coletados no Registro de Pacientes ASSURE.
As medidas de resultado são baseadas na análise dos dados do Registro ASSURE, incluindo dados registrados pelo WCD e depois anotados por especialistas clínicos em eletrofisiologia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
5179
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ron Rowbotham, MSEE, CCRA
- Número de telefone: 14255264913
- E-mail: ron.rowbotham@kestramedical.com
Locais de estudo
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98033
- Recrutamento
- University of Washington Medical Center
-
Contato:
- RON ROWBOTHAM
- Número de telefone: 206-816-5701
- E-mail: RKROWBOTHAM@MSN.COM
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O sistema ASSURE Wearable Cardioversor Desfibrilador (WCD) é indicado para pacientes adultos que estão em risco ou em risco percebido de parada cardíaca súbita (SCA) e não são candidatos imediatos ou recusam um desfibrilador implantável.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente adulto prescreveu o desfibrilador cardioversor vestível ASSURE
- Fornecido consentimento informado por escrito para participar do Registro de Pacientes ASSURE
Critério de exclusão:
- Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes do Registro ASSURE
Paciente prescrito o ASSURE WCD que também consentiu em participar do Registro de Pacientes ASSURE.
Os pacientes incluem aqueles com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) reduzida e infarto do miocárdio recente, revascularização coronariana recente ou insuficiência cardíaca (IC) de início recente para permitir a otimização da terapia médica e reavaliação da função cardíaca.
Indicações adicionais incluem explante de CDI devido a infecção, implante de CDI adiado e transplante de coração pendente.
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Desfibrilação externa de um desfibrilador cardioversor vestível
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa geral de conversão de choque
Prazo: Até 3 anos
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Porcentagem de episódios espontâneos de taquicardia ventricular/fibrilação ventricular (TV/FV) convertidos com sucesso com um ou mais choques ≥ 89,0%
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Até 3 anos
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Choques inapropriados por paciente mês
Prazo: Até 3 anos
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Total de choques inapropriados/meses cumulativos de uso do WCD para todos os pacientes ≤ 0,0075
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Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conversão do primeiro choque
Prazo: Até 3 anos
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Porcentagem de episódios espontâneos de taquicardia ventricular/fibrilação ventricular (TV/FV) convertidos com um único choque.
(somente relatório)
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Até 3 anos
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Taxa de choque inadequada
Prazo: Até 3 anos
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Porcentagem de pacientes que sofreram pelo menos um choque inapropriado (somente relatório)
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Até 3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de choque apropriada por mês
Prazo: Até 3 anos
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Número de choques apropriados/meses cumulativos de uso do WCD
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Até 3 anos
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Taxa de choque apropriada
Prazo: Até 3 anos
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Porcentagem de pacientes que experimentaram pelo menos um choque apropriado
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Até 3 anos
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Total de choques administrados
Prazo: Até 3 anos
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Número de choques administrados
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Até 3 anos
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Choques desviados
Prazo: Até 3 anos
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Número de choques desviados pelos pacientes
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Até 3 anos
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Taxa de alarme de choque falso positivo
Prazo: Até 3 anos
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Número de alarmes de choque falso positivo/uso cumulativo de WCD
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Até 3 anos
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Taxa de alarme de choque positivo verdadeiro
Prazo: Até 3 anos
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Número de alarmes de choque positivo verdadeiro/uso cumulativo de WCD
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Até 3 anos
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Eventos adversos
Prazo: Até 3 anos
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Eventos adversos relacionados ao uso do WCD
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Até 3 anos
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Uso diário médio do dispositivo
Prazo: Até 3 anos
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Uso diário médio do WCD em horas por dia
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Até 3 anos
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Uso cumulativo do dispositivo
Prazo: Até 3 anos
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Uso cumulativo do dispositivo em dias
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeanne Poole, M.D., University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DHF-00187-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .