健康な成人中国人被験者におけるマバカムテンの薬物動態を評価する研究
2024年7月19日 更新者：LianBio LLC
健康な成人中国人被験者におけるマバカムテンの単回経口投与の薬物動態を評価するための非盲検、並行群、単一施設第 1 相臨床試験
マバカムテンは心臓ミオシンの小分子アロステリック阻害剤であり、心臓アクチンへの結合を可逆的に阻害することにより、収縮期の収縮亢進を緩和し、心室コンプライアンスを改善します。
これは、非盲検、並行群、単一施設の第 1 相臨床試験です。
異なる遺伝子型を持つ健康な成人の中国人被験者が含まれ、その PK プロファイルを評価するためにマバカムテンの単回絶食経口投与が投与されます。
最大44人の被験者がこの研究に登録されます。
調査の概要
詳細な説明
約 44 人の健康な成人の中国人被験者が、遺伝子型に従って 4 つのコホートにこの研究に登録されると予想されます。
投与された用量は次のとおりです。コホート 1 では 15 mg。コホート 2 では 25 mg。コホート 3 では 15 mg。コホート 4 では 15 mg。血液サンプルは、PK テストのために予定された時点で対象から収集されます。 一連の安全性評価（AE、実験室試験、バイタルサイン、およびECGを含むがこれらに限定されない）は、指定された時点で全研究中に実施されます。
この研究は、次の5つの期間で構成されます。
- 事前審査期間と審査期間（Day-43～Day-2、最大42日）
- 社内期間（Day-1～Day3の計4日間）
- 通院期間（4日目～75日目、計72日）：
- 研究訪問の終わり（75日目）
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な採用基準:
- -スクリーニング時の18〜60歳（両端を含む）の男性または女性
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18 kg / m2〜30 kg / m2（両端を含む）の場合
- スクリーニング時および-1日目に健康と判断された場合
- 女性被験者は、妊娠中または授乳中であってはならない
- 女性被験者の男性パートナーも、スクリーニングから治験薬投与後5か月まで避妊法を採用する必要があります
- -研究手順を理解し遵守し、この研究に伴うリスクを理解し、スクリーニング手順の前に地域および機関のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを提供できる
主な除外基準:
- -臨床的に重要な不整脈の病歴
- -スクリーニング訪問から5年以内のあらゆる種類の悪性腫瘍の病歴
- -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体またはB型肝炎ウイルス（HBV）表面抗原による感染のスクリーニング時の血清学的検査陽性
- スクリーニング期間と-1日目のバイタルサインは不適格でした
- -スクリーニング前の28日以内に処方薬を服用した被験者、またはT1 / 2（既知の場合）の5回以内のいずれか長い方
- -他の臨床的に重要な異常、状態、または疾患の病歴または証拠、研究者の意見では、被験者の安全にリスクをもたらす、または研究の評価、手順、またはその完了を妨げる
- -治験の実施を妨げる可能性がある、または治験責任医師の意見では、被験者を危険にさらす可能性のある状態または状態の治療。彼/彼女はこの研究に参加しています
- スクリーニング時および-1日目のアルコールまたは薬物乱用の陽性検査
- -スクリーニング前の28日以内のタバコの使用
- マバカムテンまたはその製剤の成分に対する過敏症
- マバカムテンへの以前の暴露
- -臨床現場への必要な訪問回数を含む、研究の制限/要件を順守できない
- -研究者が判断した研究への参加は不適切
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: マバカムテン 15 mg
コホート 1: 1 日目に 15 mg カプセル × 1
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1日目にMavacamten 15/25 mgの単回絶食経口投与
他の名前：
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実験的：コホート 2: マバカムテン 25 mg
コホート 2: 1 日目に 10 mg カプセル x 1 および 15 mg カプセル x 1
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1日目にMavacamten 15/25 mgの単回絶食経口投与
他の名前：
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実験的：コホート 3: マバカムテン 15 mg
コホート 3: 1 日目に 15 mg カプセル × 1
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1日目にMavacamten 15/25 mgの単回絶食経口投与
他の名前：
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実験的：コホート 4: マバカムテン 15 mg
コホート 4: 1 日目に 15 mg カプセル × 1
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1日目にMavacamten 15/25 mgの単回絶食経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曲線下面積 (AUC) (0-最後)、AUC(0-inf)
時間枠：投与前、1日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目、35日目、45日目、67日目、投与後75日目
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曲線下面積 AUC(0-last)、AUC(0-inf) によって測定される薬物動態パラメーターの決定
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投与前、1日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目、35日目、45日目、67日目、投与後75日目
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最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、1日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目、35日目、45日目、67日目、投与後75日目
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最大濃度 (Cmax) によって測定される薬物動態パラメーターの決定
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投与前、1日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目、35日目、45日目、67日目、投与後75日目
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最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：投与前、1日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目、35日目、45日目、67日目、投与後75日目
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最大濃度までの時間 (Tmax) によって測定される薬物動態パラメーターの決定
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投与前、1日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目、35日目、45日目、67日目、投与後75日目
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除去半減期 (T1⁄2)
時間枠：投与前、1日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目、35日目、45日目、67日目、投与後75日目
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排出半減期 (T1⁄2) によって測定される薬物動態パラメーターの決定
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投与前、1日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目、35日目、45日目、67日目、投与後75日目
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見かけの分布体積 (Vd/F)
時間枠：投与前、1日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目、35日目、45日目、67日目、投与後75日目
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見かけの分布容積 (Vd/F) によって測定される薬物動態パラメータの決定
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投与前、1日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目、35日目、45日目、67日目、投与後75日目
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見かけのすきま(CL/F)
時間枠：投与前、1日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目、35日目、45日目、67日目、投与後75日目
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見かけのクリアランス (CL/F) によって測定される薬物動態パラメーターの決定
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投与前、1日目、7日目、10日目、14日目、21日目、28日目、35日目、45日目、67日目、投与後75日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：最長75日
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安全性評価は、研究全体の指定された時点での有害事象の発生率によって実行されます。
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最長75日
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スクリーニング時およびEOS時の体重
時間枠：体重(kg)は、スクリーニング(ベースライン)およびEOS(75日)に測定される。
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安全性評価は、研究全体を通じて、スクリーニング時、1日目、3日目、およびEOS訪問時にバイタルサインによって実行されます。 完全な身体検査には、一般的な外観、皮膚、頭頸部、胸部、腹部、背中、脊椎、四肢の神経系、および精神系の評価が含まれます。 簡易身体検査とは胸部検査のことです。 検診時に身長（cm）と体重（kg）を測定し、BMI（kg/㎡）を算出します。 体重（kg）はEOSで測定されます。 平均体重と標準偏差は、異なるコホートの分析です。 |
体重(kg)は、スクリーニング(ベースライン)およびEOS(75日)に測定される。
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身体検査所見
時間枠：最長75日
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安全性評価は、研究全体を通じて指定された時点での身体検査所見によって実行されます。
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最長75日
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ベースラインおよび75日目の心拍数
時間枠：最長75日
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安全性評価は、研究全体を通じて指定された時点での心電図 (ECG) パラメーターの所見によって実行されます。
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最長75日
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臨床検査データ
時間枠：最長75日
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安全性評価は、研究全体を通じて指定された時点での臨床検査データ（血液学および血液化学、凝固および尿検査パラメータを含む）によって実行されます。
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最長75日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jing Zhang, Doctor、Huashan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月31日
一次修了 (実際)
2022年2月5日
研究の完了 (実際)
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
2021年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月16日
最初の投稿 (実際)
2021年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月19日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。