Mavacamtenin farmakokinetiikan arviointi terveillä aikuisilla kiinalaisilla koehenkilöillä
perjantai 19. heinäkuuta 2024 päivittänyt: LianBio LLC
Avoin, rinnakkaisryhmä, yhden keskuksen 1. vaiheen kliininen tutkimus yhden suun kautta otettavan Mavacamten-annoksen farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla kiinalaisilla koehenkilöillä
Mavacamten on pienimolekyylinen allosteerinen sydämen myosiinin estäjä, joka estää palautuvasti sen sitoutumista sydämen aktiiniin, mikä lievittää systolista hyperkontraktiliteettia ja parantaa kammioiden mukautumista.
Tämä on avoin, rinnakkaisten ryhmien, yhden keskuksen vaiheen 1 kliininen tutkimus.
Terveitä aikuisia kiinalaisia koehenkilöitä, joilla on erilaisia genotyyppejä, otetaan mukaan ja heille annetaan yksi paasto-annos oraalisesti mavacamtenia sen PK-profiilin arvioimiseksi.
Tähän tutkimukseen otetaan enintään 44 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 44 tervettä aikuista kiinalaista koehenkilöä odotetaan osallistuvan tähän tutkimukseen genotyyppinsä mukaan neljään kohorttiin.
Annetut annokset sisältävät: 15 mg kohortille 1; 25 mg kohortille 2; 15 mg kohortille 3; 15 mg kohortille 4. Verinäytteet otetaan koehenkilöiltä määrättyinä ajankohtana PK-testausta varten. Sarja turvallisuusarviointeja (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta haittavaikutukset, laboratoriotutkimukset, elintoiminnot ja EKG:t) suoritetaan koko tutkimuksen aikana tiettyinä ajankohtina.
Tämä tutkimus koostuu seuraavista 5 jaksosta:
- Esiseulontajakso ja seulontajakso (päivä -43 - päivä -2, enintään 42 päivää)
- Talon sisäinen ajanjakso (päivä -1 - päivä 3, yhteensä 4 päivää)
- Avohoitojakso (päivä 4–75, yhteensä 72 päivää):
- Opintovierailun loppu (päivä 75)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Seulonnassa 18–60-vuotiaat (mukaan lukien) mies tai nainen
- joiden painoindeksi (BMI) on 18 kg/m2 ja 30 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa
- Terve seulonnassa ja päivänä -1 määritettynä
- Naispuoliset henkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät
- Naispuolisten koehenkilöiden mieskumppanien on myös otettava käyttöön ehkäisymenetelmä seulonnasta 5 kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä, ymmärtämään tähän tutkimukseen liittyvät riskit ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen paikallisten ja instituutioiden ohjeiden mukaisesti ennen seulontamenettelyä
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä rytmihäiriö historia
- Kaikentyyppisten pahanlaatuisten kasvainten historia 5 vuoden sisällä seulontakäynnistä
- Positiiviset serologiset testit ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineen, hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineen tai hepatiitti B -viruksen (HBV) pinta-antigeenin seulonnassa seulonnassa
- Seulontajakson ja päivän -1 elintärkeät merkit olivat epämääräisiä
- Tutkittavat, jotka ovat ottaneet reseptilääkkeitä 28 päivän sisällä ennen seulontaa tai 5 kertaa T1/2:sta (jos tiedossa), sen mukaan kumpi on pidempi
- Aiemmat tai todisteet muista kliinisesti merkittävistä poikkeavuuksista, tiloista tai sairauksista, jotka tutkijan mielestä aiheuttaisivat riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsisivät tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai sen loppuun saattamista
- Mikä tahansa tila tai sairauden hoito, joka saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai saattaa tutkijan mielestä vaarantaa kohteen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, alkoholismi, huumeriippuvuus tai väärinkäyttö ja psykiatriset sairaudet, jos hän osallistuu tähän tutkimukseen
- Positiivinen testi alkoholin tai huumeiden väärinkäytölle seulonnassa ja päivänä -1
- Tupakan käyttö 28 päivän aikana ennen seulontaa
- Yliherkkyys mavacamtenille tai jollekin sen valmisteen aineosalle
- Aiempi altistuminen mavacamtenille
- Ei pysty noudattamaan tutkimuksen rajoituksia/vaatimuksia, mukaan lukien vaadittujen käyntien lukumäärä kliinisellä paikalla
- Ei sovellu osallistumaan tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Mavacamten 15 mg
Kohortti 1: 15 mg kapselit × 1 päivänä 1
|
Yksi paasto-annos suun kautta 15/25 mg Mavacamtenia päivänä 1
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Mavacamten 25 mg
Kohortti 2: 10 mg kapselit x 1 ja 15 mg kapselit x 1 päivänä 1
|
Yksi paasto-annos suun kautta 15/25 mg Mavacamtenia päivänä 1
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: Mavacamten 15 mg
Kohortti 3: 15 mg kapselit × 1 päivänä 1
|
Yksi paasto-annos suun kautta 15/25 mg Mavacamtenia päivänä 1
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4: Mavacamten 15 mg
Kohortti 4: 15 mg kapselit × 1 päivänä 1
|
Yksi paasto-annos suun kautta 15/25 mg Mavacamtenia päivänä 1
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue (AUC) (0-viimeinen), AUC(0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, päivä 1, päivä 7, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 45, päivä 67 ja päivä 75 annoksen jälkeen
|
Farmakokineettisten parametrien määrittäminen käyrän alle jäävän pinta-alan mukaan AUC(0-last), AUC(0-inf)
|
Ennen annostusta, päivä 1, päivä 7, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 45, päivä 67 ja päivä 75 annoksen jälkeen
|
|
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, päivä 1, päivä 7, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 45, päivä 67 ja päivä 75 annoksen jälkeen
|
Farmakokineettisten parametrien määrittäminen maksimipitoisuudella (Cmax) mitattuna
|
Ennen annostusta, päivä 1, päivä 7, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 45, päivä 67 ja päivä 75 annoksen jälkeen
|
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, päivä 1, päivä 7, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 45, päivä 67 ja päivä 75 annoksen jälkeen
|
Farmakokineettisten parametrien määrittäminen maksimipitoisuuteen kuluvalla ajalla (Tmax) mitattuna
|
Ennen annostusta, päivä 1, päivä 7, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 45, päivä 67 ja päivä 75 annoksen jälkeen
|
|
Eliminaation puoliintumisaika (T1⁄2)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, päivä 1, päivä 7, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 45, päivä 67 ja päivä 75 annoksen jälkeen
|
Farmakokineettisten parametrien määrittäminen eliminaation puoliintumisajalla (T1⁄2)
|
Ennen annostusta, päivä 1, päivä 7, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 45, päivä 67 ja päivä 75 annoksen jälkeen
|
|
Näennäinen jakeluvolyymi (Vd/F)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, päivä 1, päivä 7, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 45, päivä 67 ja päivä 75 annoksen jälkeen
|
Farmakokineettisten parametrien määrittäminen näennäisellä jakautumistilavuudella (Vd/F) mitattuna
|
Ennen annostusta, päivä 1, päivä 7, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 45, päivä 67 ja päivä 75 annoksen jälkeen
|
|
Näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, päivä 1, päivä 7, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 45, päivä 67 ja päivä 75 annoksen jälkeen
|
Farmakokineettisten parametrien määrittäminen näennäisellä puhdistumalla (CL/F) mitattuna
|
Ennen annostusta, päivä 1, päivä 7, päivä 10, päivä 14, päivä 21, päivä 28, päivä 35, päivä 45, päivä 67 ja päivä 75 annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 75 päivää
|
Turvallisuusarvioinnit suoritetaan haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella koko tutkimuksen aikana tiettyinä ajankohtina
|
Jopa 75 päivää
|
|
Ruumiinpaino seulonnassa ja EOS:ssä
Aikaikkuna: Ruumiinpaino (kg) mitataan seulonnassa (perustaso) ja EOS:ssä (75 päivää).
|
Turvallisuusarvioinnit tehdään elintoimintojen perusteella koko tutkimuksen ajan seulonnassa, päivänä 1, päivänä 3 ja EOS Visitissä. Täydellinen fyysinen tutkimus sisältää yleisen ulkonäön, ihon, pään ja kaulan, rintakehän, vatsan, selän, selkärangan, raajojen neurologisten ja henkisten järjestelmien arvioinnin. Lyhyt fyysinen tarkastus tarkoittaa rintakehän tutkimuksia. Pituus (cm) ja ruumiinpaino (kg) mitataan seulonnassa ja BMI (kg/m2) lasketaan. Paino (kg) mitataan EOS:ssa. Keskipaino ja keskihajonta analysoidaan eri kohortille. |
Ruumiinpaino (kg) mitataan seulonnassa (perustaso) ja EOS:ssä (75 päivää).
|
|
Fyysisen tarkastuksen löydökset
Aikaikkuna: Jopa 75 päivää
|
Turvallisuusarvioinnit suoritetaan fyysisen tarkastuksen löydöksillä koko tutkimuksen ajan tiettyinä ajankohtina
|
Jopa 75 päivää
|
|
Syke lähtötilanteessa ja päivänä 75
Aikaikkuna: Jopa 75 päivää
|
Turvallisuusarvioinnit suoritetaan elektrokardiogrammin (EKG) parametrien löydöksillä koko tutkimuksen aikana tiettyinä ajankohtina
|
Jopa 75 päivää
|
|
Kliinisten laboratoriotutkimusten tiedot
Aikaikkuna: Jopa 75 päivää
|
Turvallisuusarvioinnit suoritetaan kliinisten laboratoriotestien tiedoilla (mukaan lukien hematologia ja veren kemia, hyytymis- ja virtsaanalyysiparametrit) koko tutkimuksen ajan tiettyinä ajankohtina
|
Jopa 75 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jing Zhang, Doctor, Huashan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LB2001-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .