Studie som utvärderar farmakokinetiken för Mavacamten hos friska vuxna kinesiska ämnen
19 juli 2024 uppdaterad av: LianBio LLC
En öppen etikett, parallellgrupp, singelcenter klinisk fas 1-studie för att utvärdera farmakokinetiken för en enstaka oral dos av Mavacamten hos friska vuxna kinesiska försökspersoner
Mavacamten är en allosterisk hämmare av små molekyler av hjärtmyosin som reversibelt hämmar dess bindning till hjärtaktin och därigenom lindrar systolisk hyperkontraktilitet och förbättrar ventrikulär compliance.
Detta är en öppen klinisk fas 1-studie med parallellgrupp, ett enda center.
Friska vuxna kinesiska försökspersoner med olika genotyper kommer att inkluderas och administreras med en fastande oral dos av mavacamten för att utvärdera dess farmakokinetiska profil.
Upp till 44 försökspersoner kommer att registreras i denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungefär 44 friska vuxna kinesiska försökspersoner förväntas inkluderas i denna studie enligt deras genotyper i fyra kohorter.
De administrerade doserna inkluderar: 15 mg för kohort 1; 25 mg för Cohort 2; 15 mg för Cohort 3; 15 mg för kohort 4. Blodprover kommer att samlas in från försökspersoner vid schemalagda tidpunkter för PK-testning. En serie säkerhetsbedömningar (inklusive men inte begränsade till biverkningar, laboratorietester, vitala tecken och EKG) kommer att utföras under hela studien vid specificerade tidpunkter.
Denna studie kommer att bestå av följande 5 perioder:
- Förundersökningsperiod och screeningperiod (dag -43 till dag -2, upp till 42 dagar)
- Intern period (dag -1 till dag 3, totalt 4 dagar)
- Poliklinisk period (dag 4 till dag 75, totalt 72 dagar):
- Slut på studiebesök (dag 75)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Man eller kvinna mellan 18 och 60 år (inklusive) vid screening
- Med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 kg/m2 och 30 kg/m2 (inklusive) vid screening
- Frisk enligt bestämningen vid screening och på dag -1
- Kvinnliga försökspersoner ska inte vara gravida eller amma
- Manliga partner till kvinnliga försökspersoner måste också använda en preventivmetod från screening till 5 månader efter administrering av prövningsläkemedlet
- Kunna förstå och följa studieprocedurerna, förstå riskerna med denna studie och ge skriftligt informerat samtycke enligt lokala och institutionella riktlinjer före screeningproceduren
Viktiga uteslutningskriterier:
- Historik av kliniskt signifikant arytmi
- Historik av alla typer av maligna tumörer inom 5 år efter screeningbesöket
- Positiva serologiska tester vid screening för infektioner med antikropp mot humant immunbristvirus (HIV), antikropp mot hepatit C-virus (HCV) eller ytantigen för hepatit B-virus (HBV) vid screening
- De vitala tecknen på screeningperioden och Dag -1 var okvalificerade
- Försökspersoner som har tagit receptbelagda mediciner inom 28 dagar före screening eller inom 5 gånger efter T1/2 (om känt), beroende på vilket som är längst
- Historik eller bevis på andra kliniskt signifikanta abnormiteter, tillstånd eller sjukdomar som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en risk för patientens säkerhet eller störa studieutvärderingen, procedurerna eller dess slutförande
- Varje tillstånd eller behandling för ett tillstånd som kan störa rättegångens genomförande eller kan, enligt utredarens åsikt, utsätta försökspersonen för risk, inklusive men inte begränsat till alkoholism, drogberoende eller missbruk, och psykiatriska tillstånd, om han/hon deltar i denna studie
- Positivt test för alkohol- eller drogmissbruk vid screening och dag -1
- Användning av tobak inom 28 dagar före screening
- Överkänslighet mot mavacamten eller någon av komponenterna i dess formulering
- Tidigare exponering för mavacamten
- Kan inte följa studiens begränsningar/krav, inklusive antalet nödvändiga besök på den kliniska platsen
- Olämplig att delta i studien enligt utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: Mavacamten 15 mg
Kohort 1: 15 mg kapslar × 1 på dag 1
|
Peroral engångsdos av Mavacamten 15/25 mg på dag 1
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2: Mavacamten 25 mg
Kohort 2: 10 mg kapslar x 1 och 15 mg kapslar x 1 på dag 1
|
Peroral engångsdos av Mavacamten 15/25 mg på dag 1
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 3: Mavacamten 15 mg
Kohort 3: 15 mg kapslar × 1 på dag 1
|
Peroral engångsdos av Mavacamten 15/25 mg på dag 1
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 4: Mavacamten 15 mg
Kohort 4: 15 mg kapslar × 1 på dag 1
|
Peroral engångsdos av Mavacamten 15/25 mg på dag 1
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC) (0-sist), AUC(0-inf)
Tidsram: Fördos, dag 1, dag 7, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 45, dag 67 och dag 75 efter dosering
|
Bestämning av farmakokinetiska parametrar mätt med area under kurvan AUC(0-last), AUC(0-inf)
|
Fördos, dag 1, dag 7, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 45, dag 67 och dag 75 efter dosering
|
|
Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Fördos, dag 1, dag 7, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 45, dag 67 och dag 75 efter dosering
|
Bestämning av farmakokinetiska parametrar mätt med maximal koncentration (Cmax)
|
Fördos, dag 1, dag 7, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 45, dag 67 och dag 75 efter dosering
|
|
Tid till maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Fördos, dag 1, dag 7, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 45, dag 67 och dag 75 efter dosering
|
Bestämning av farmakokinetiska parametrar mätt med tiden till maximal koncentration (Tmax)
|
Fördos, dag 1, dag 7, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 45, dag 67 och dag 75 efter dosering
|
|
Eliminationshalveringstid (T1⁄2)
Tidsram: Fördos, dag 1, dag 7, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 45, dag 67 och dag 75 efter dosering
|
Bestämning av farmakokinetiska parametrar mätt med eliminationshalveringstid (T1⁄2)
|
Fördos, dag 1, dag 7, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 45, dag 67 och dag 75 efter dosering
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vd/F)
Tidsram: Fördos, dag 1, dag 7, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 45, dag 67 och dag 75 efter dosering
|
Bestämning av farmakokinetiska parametrar mätt med skenbar distributionsvolym (Vd/F)
|
Fördos, dag 1, dag 7, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 45, dag 67 och dag 75 efter dosering
|
|
Synbar rensning (CL/F)
Tidsram: Fördos, dag 1, dag 7, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 45, dag 67 och dag 75 efter dosering
|
Bestämning av farmakokinetiska parametrar mätt med skenbart clearance (CL/F)
|
Fördos, dag 1, dag 7, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35, dag 45, dag 67 och dag 75 efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Upp till 75 dagar
|
Säkerhetsbedömningar kommer att utföras av förekomsten av negativa händelser under hela studien vid specificerade tidpunkter
|
Upp till 75 dagar
|
|
Kroppsvikt vid screening och EOS
Tidsram: Kroppsvikten (kg) kommer att mätas vid screening (baslinje) och EOS (75 dagar).
|
Säkerhetsbedömningar kommer att utföras av vitala tecken under hela studien vid screening, dag 1, dag 3 och vid EOS-besöket. En fullständig fysisk undersökning inkluderar bedömningar av allmänt utseende, hud, huvud och nacke, bröst, buk, rygg, ryggrad, extremitetsneurologiska och mentala system. Kort fysisk undersökning innebär bröstundersökningar. Längd (cm) och kroppsvikt (kg) kommer att mätas vid screening och BMI (kg/m2) kommer att beräknas. Kroppsvikten (kg) kommer att mätas vid EOS. Medelvikten och standardavvikelsen analyseras för olika kohorter. |
Kroppsvikten (kg) kommer att mätas vid screening (baslinje) och EOS (75 dagar).
|
|
Fysiska undersökningsfynd
Tidsram: Upp till 75 dagar
|
Säkerhetsbedömningar kommer att utföras genom fysiska undersökningsfynd under hela studien vid specificerade tidpunkter
|
Upp till 75 dagar
|
|
Puls vid baslinjen och dag 75
Tidsram: Upp till 75 dagar
|
Säkerhetsbedömningar kommer att utföras av elektrokardiogram (EKG) parametrar fynd under hela studien vid specificerade tidpunkter
|
Upp till 75 dagar
|
|
Data för kliniska laboratorietester
Tidsram: Upp till 75 dagar
|
Säkerhetsbedömningar kommer att utföras av data från kliniska laboratorietester (inklusive hematologi och blodkemi, koagulations- och urinanalysparametrar) under hela studien vid specificerade tidpunkter
|
Upp till 75 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jing Zhang, Doctor, Huashan Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
5 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2021
Första postat (Faktisk)
26 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LB2001-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .