Tanulmány a Mavacamten farmakokinetikájának értékeléséről egészséges felnőtt kínai alanyokon
2022. július 28. frissítette: LianBio LLC
Egy nyílt, párhuzamos csoportos, egyközpontú, 1. fázisú klinikai vizsgálat egyetlen orális adag Mavacamten farmakokinetikájának értékelésére egészséges felnőtt kínai alanyokon
A Mavacamten a szívmiozin kis molekulájú alloszterikus inhibitora, amely reverzibilisen gátolja annak szív aktinhoz való kötődését, ezáltal enyhíti a szisztolés hiperkontraktilitását és javítja a kamrai együttműködést.
Ez egy nyílt, párhuzamos csoportos, egyközpontú, 1. fázisú klinikai vizsgálat.
Különböző genotípusú, egészséges felnőtt kínai alanyokat vesznek fel, és egyetlen éhgyomorra orális adag mavacamtent kapnak a farmakokinetikai profiljának értékelésére.
Legfeljebb 44 alanyt vonnak be ebbe a vizsgálatba.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Körülbelül 44 egészséges felnőtt kínai alanyt vesznek fel ebbe a vizsgálatba genotípusuk szerint, 4 kohorszba sorolva.
A beadott dózisok a következők: 15 mg az 1. kohorsz esetében; 25 mg a 2. kohorsz esetében; 15 mg a 3. kohorsz esetében; 15 mg a 4. kohorsz számára. Vérmintákat vesznek az alanyoktól a farmakokinetikai vizsgálat tervezett időpontjaiban. Biztonsági értékelések sorozatát (beleértve, de nem kizárólagosan a mellékhatásokat, laboratóriumi vizsgálatokat, életjeleket és EKG-ket) a teljes vizsgálat során meghatározott időpontokban kell elvégezni.
Ez a tanulmány a következő 5 időszakból fog állni:
- Szűrés előtti időszak és szűrési időszak (-43. naptól -2. napig, legfeljebb 42 napig)
- Házon belüli időszak (-1. naptól 3. napig, összesen 4 nap)
- Ambuláns időszak (4. naptól 75. napig, összesen 72 nap):
- A tanulmányút vége (75. nap)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- 18 és 60 év közötti (beleértve) férfi vagy nő a szűréskor
- 18 kg/m2 és 30 kg/m2 (beleértve) közötti testtömegindexszel (BMI) a szűréskor
- Egészséges a szűréskor és a -1. napon megállapítottak szerint
- Női alanyok nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak
- A női alanyok férfi partnereinek szintén fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a szűréstől a vizsgált gyógyszer beadását követő 5 hónapig.
- Képes megérteni és betartani a vizsgálati eljárásokat, megérteni a vizsgálattal járó kockázatokat, és írásos beleegyezést adni a helyi és intézményi irányelveknek megfelelően a szűrési eljárás előtt.
Főbb kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős aritmia az anamnézisben
- Bármilyen típusú rosszindulatú daganat anamnézisében a szűrővizsgálatot követő 5 éven belül
- Pozitív szerológiai tesztek a humán immundeficiencia vírus (HIV) antitest, hepatitis C vírus (HCV) antitest vagy hepatitis B vírus (HBV) felületi antigén szűrésekor a szűrés során
- A szűrési időszak és a -1. nap életjelei nem voltak minősítve
- Azok az alanyok, akik vényköteles gyógyszert szedtek a szűrést megelőző 28 napon belül vagy a T1/2 után 5 alkalommal (ha ismert), attól függően, hogy melyik a hosszabb
- Bármilyen egyéb klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség előzményei vagy bizonyítékai, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelentenek az alany biztonságára, vagy megzavarhatják a vizsgálat értékelését, eljárásait vagy befejezését.
- Bármilyen állapot vagy olyan állapot kezelése, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt, beleértve, de nem kizárólagosan az alkoholizmust, a kábítószer-függőséget vagy a visszaélést, valamint a pszichiátriai állapotokat, ha részt vesz ebben a vizsgálatban
- Pozitív alkohol- vagy kábítószer-teszt a szűréskor és az -1. napon
- Dohányzás a szűrést megelőző 28 napon belül
- A mavacamtennel vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
- A mavacamtennel való korábbi expozíció
- Nem tudja betartani a vizsgálati korlátozásokat/követelményeket, beleértve a klinikai helyszín szükséges látogatásainak számát
- A vizsgáló megítélése szerint alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: Mavacamten 15 mg
1. kohorsz: 15 mg-os kapszula × 1 az 1. napon
|
A Mavacamten 15/25 mg egyszeri éhgyomorra orális adagja az 1. napon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz: Mavacamten 25 mg
2. kohorsz: 10 mg-os kapszula x 1 és 15 mg-os kapszula x 1 az 1. napon
|
A Mavacamten 15/25 mg egyszeri éhgyomorra orális adagja az 1. napon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz: Mavacamten 15 mg
3. kohorsz: 15 mg-os kapszula × 1 az 1. napon
|
A Mavacamten 15/25 mg egyszeri éhgyomorra orális adagja az 1. napon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz: Mavacamten 15 mg
4. kohorsz: 15 mg-os kapszula × 1 az 1. napon
|
A Mavacamten 15/25 mg egyszeri éhgyomorra orális adagja az 1. napon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Görbe alatti terület (AUC) (0-utolsó), AUC(0-inf)
Időkeret: Adagolás előtti, 1. nap, 7. nap, 10. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 35. nap, 45. nap, 67. nap és 75. nap az adagolás után
|
Farmakokinetikai paraméterek meghatározása görbe alatti terület alapján AUC(0-last), AUC(0-inf)
|
Adagolás előtti, 1. nap, 7. nap, 10. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 35. nap, 45. nap, 67. nap és 75. nap az adagolás után
|
|
Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: Adagolás előtti, 1. nap, 7. nap, 10. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 35. nap, 45. nap, 67. nap és 75. nap az adagolás után
|
Farmakokinetikai paraméterek meghatározása a maximális koncentrációval (Cmax) mérve
|
Adagolás előtti, 1. nap, 7. nap, 10. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 35. nap, 45. nap, 67. nap és 75. nap az adagolás után
|
|
A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Adagolás előtti, 1. nap, 7. nap, 10. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 35. nap, 45. nap, 67. nap és 75. nap az adagolás után
|
Farmakokinetikai paraméterek meghatározása a maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax) alapján
|
Adagolás előtti, 1. nap, 7. nap, 10. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 35. nap, 45. nap, 67. nap és 75. nap az adagolás után
|
|
Eliminációs felezési idő (T1⁄2)
Időkeret: Adagolás előtti, 1. nap, 7. nap, 10. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 35. nap, 45. nap, 67. nap és 75. nap az adagolás után
|
Farmakokinetikai paraméterek meghatározása eliminációs felezési idővel (T1⁄2)
|
Adagolás előtti, 1. nap, 7. nap, 10. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 35. nap, 45. nap, 67. nap és 75. nap az adagolás után
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat (Vd/F)
Időkeret: Adagolás előtti, 1. nap, 7. nap, 10. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 35. nap, 45. nap, 67. nap és 75. nap az adagolás után
|
Farmakokinetikai paraméterek meghatározása látszólagos eloszlási térfogattal (Vd/F)
|
Adagolás előtti, 1. nap, 7. nap, 10. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 35. nap, 45. nap, 67. nap és 75. nap az adagolás után
|
|
Látszólagos távolság (CL/F)
Időkeret: Adagolás előtti, 1. nap, 7. nap, 10. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 35. nap, 45. nap, 67. nap és 75. nap az adagolás után
|
Farmakokinetikai paraméterek meghatározása látszólagos clearance-szel (CL/F) mérve
|
Adagolás előtti, 1. nap, 7. nap, 10. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 35. nap, 45. nap, 67. nap és 75. nap az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 75 nap
|
A biztonsági értékeléseket a nemkívánatos események előfordulása alapján kell elvégezni a teljes vizsgálat során meghatározott időpontokban
|
Akár 75 nap
|
|
Életjelek
Időkeret: Akár 75 nap
|
A biztonsági értékeléseket életjelek alapján végzik el a teljes vizsgálat során meghatározott időpontokban
|
Akár 75 nap
|
|
Fizikális vizsgálat leletei
Időkeret: Akár 75 nap
|
A biztonsági értékeléseket fizikális vizsgálat eredményei alapján végzik el a teljes vizsgálat során meghatározott időpontokban
|
Akár 75 nap
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) paraméterei
Időkeret: Akár 75 nap
|
A biztonsági értékeléseket az elektrokardiogram (EKG) paramétereinek megállapításai alapján kell elvégezni a teljes vizsgálat során, meghatározott időpontokban
|
Akár 75 nap
|
|
Klinikai laboratóriumi vizsgálatok adatai
Időkeret: Akár 75 nap
|
A biztonsági értékeléseket a klinikai laboratóriumi vizsgálatok adatai alapján végzik el (beleértve a hematológiai és vérkémiai, véralvadási és vizeletvizsgálati paramétereket) a teljes vizsgálat során, meghatározott időpontokban
|
Akár 75 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jing Zhang, Doctor, Huashan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LB2001-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .