Étude évaluant la pharmacocinétique du mavacamten chez des sujets chinois adultes en bonne santé
19 juillet 2024 mis à jour par: LianBio LLC
Une étude clinique de phase 1 ouverte, à groupes parallèles et monocentrique pour évaluer la pharmacocinétique d'une dose orale unique de mavacamten chez des sujets chinois adultes en bonne santé
Le mavacamten est un inhibiteur allostérique à petite molécule de la myosine cardiaque qui inhibe de manière réversible sa liaison à l'actine cardiaque, soulageant ainsi l'hypercontractilité systolique et améliorant la compliance ventriculaire.
Il s'agit d'une étude clinique de phase 1 ouverte, en groupes parallèles et monocentrique.
Des sujets chinois adultes en bonne santé avec différents génotypes seront inclus et administrés avec une seule dose orale à jeun de mavacamten pour évaluer son profil PK.
Jusqu'à 44 sujets seront inscrits à cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 44 sujets chinois adultes en bonne santé devraient être inscrits dans cette étude en fonction de leurs génotypes en 4 cohortes.
Les doses administrées comprennent : 15 mg pour la cohorte 1 ; 25 mg pour la cohorte 2 ; 15 mg pour la cohorte 3 ; 15 mg pour la cohorte 4. Des échantillons de sang seront prélevés sur les sujets à des moments prévus pour les tests PK. Une série d'évaluations de la sécurité (y compris, mais sans s'y limiter, les EI, les tests de laboratoire, les signes vitaux et les ECG) seront effectuées pendant toute l'étude à des moments précis.
Cette étude comprendra les 5 périodes suivantes :
- Période de présélection et période de sélection (Jour -43 à Jour -2, jusqu'à 42 jours)
- Période interne (Jour -1 à Jour 3, total 4 jours)
- Période ambulatoire (Jour 4 à Jour 75, total 72 jours) :
- Visite de fin d'étude (jour 75)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Homme ou femme âgé de 18 à 60 ans (inclus) lors de la sélection
- Avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 kg/m2 et 30 kg/m2 (inclus) lors de la sélection
- En bonne santé tel que déterminé lors du dépistage et au jour -1
- Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes ou allaiter
- Les partenaires masculins des sujets féminins doivent également adopter une méthode contraceptive depuis le dépistage jusqu'à 5 mois après l'administration du médicament expérimental
- Capable de comprendre et de se conformer aux procédures de l'étude, de comprendre les risques impliqués dans cette étude et de fournir un consentement éclairé écrit conformément aux directives locales et institutionnelles avant la procédure de dépistage
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents d'arythmie cliniquement significative
- Antécédents de tout type de tumeurs malignes dans les 5 ans suivant la visite de dépistage
- Tests sérologiques positifs lors du dépistage des infections par les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ou l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (VHB) lors du dépistage
- Les signes vitaux de la période de dépistage et du jour -1 n'étaient pas qualifiés
- Sujets qui ont pris des médicaments sur ordonnance dans les 28 jours précédant le dépistage ou dans les 5 fois T1/2 (si connu), selon la période la plus longue
- Antécédents ou preuves de toute autre anomalie, affection ou maladie cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation de l'étude, les procédures ou son achèvement
- Toute condition ou traitement pour une condition qui pourrait interférer avec la conduite de l'essai ou pourrait, de l'avis de l'investigateur, mettre le sujet en danger, y compris, mais sans s'y limiter, l'alcoolisme, la toxicomanie ou l'abus et les troubles psychiatriques, si il/elle participe à cette étude
- Test positif pour l'abus d'alcool ou de drogues lors de la sélection et au jour -1
- Consommation de tabac dans les 28 jours précédant le dépistage
- Hypersensibilité au mavacamten ou à l'un des composants de sa formulation
- Exposition antérieure au mavacamten
- Incapable de se conformer aux restrictions / exigences de l'étude, y compris le nombre de visites requises sur le site clinique
- Inapte à participer à l'étude tel que jugé par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte 1 : Mavacamten 15 mg
Cohorte 1 : 1 gélule de 15 mg × 1 le jour 1
|
Dose orale unique à jeun de Mavacamten 15/25 mg le Jour 1
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte 2 : Mavacamten 25 mg
Cohorte 2 : 1 gélule de 10 mg et 1 gélule de 15 mg le jour 1
|
Dose orale unique à jeun de Mavacamten 15/25 mg le Jour 1
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte 3 : Mavacamten 15 mg
Cohorte 3 : 15 mg gélules × 1 le jour 1
|
Dose orale unique à jeun de Mavacamten 15/25 mg le Jour 1
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte 4 : Mavacamten 15 mg
Cohorte 4 : gélules de 15 mg × 1 le jour 1
|
Dose orale unique à jeun de Mavacamten 15/25 mg le Jour 1
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aire sous la courbe (AUC) (0-dernière), AUC (0-inf)
Délai: Prédose, jour 1, jour 7, jour 10, jour 14, jour 21, jour 28, jour 35, jour 45, jour 67 et jour 75 après l'administration
|
Détermination des paramètres pharmacocinétiques mesurés par l'aire sous la courbe AUC (0-last), AUC (0-inf)
|
Prédose, jour 1, jour 7, jour 10, jour 14, jour 21, jour 28, jour 35, jour 45, jour 67 et jour 75 après l'administration
|
|
Concentration maximale (Cmax)
Délai: Prédose, jour 1, jour 7, jour 10, jour 14, jour 21, jour 28, jour 35, jour 45, jour 67 et jour 75 après l'administration
|
Détermination des paramètres pharmacocinétiques mesurés par la concentration maximale (Cmax)
|
Prédose, jour 1, jour 7, jour 10, jour 14, jour 21, jour 28, jour 35, jour 45, jour 67 et jour 75 après l'administration
|
|
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: Prédose, jour 1, jour 7, jour 10, jour 14, jour 21, jour 28, jour 35, jour 45, jour 67 et jour 75 après l'administration
|
Détermination des paramètres pharmacocinétiques mesurés par le temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
|
Prédose, jour 1, jour 7, jour 10, jour 14, jour 21, jour 28, jour 35, jour 45, jour 67 et jour 75 après l'administration
|
|
Demi-vie d'élimination (T1⁄2)
Délai: Prédose, jour 1, jour 7, jour 10, jour 14, jour 21, jour 28, jour 35, jour 45, jour 67 et jour 75 après l'administration
|
Détermination des paramètres pharmacocinétiques mesurés par demi-vie d'élimination (T1⁄2)
|
Prédose, jour 1, jour 7, jour 10, jour 14, jour 21, jour 28, jour 35, jour 45, jour 67 et jour 75 après l'administration
|
|
Volume apparent de distribution (Vd/F)
Délai: Prédose, jour 1, jour 7, jour 10, jour 14, jour 21, jour 28, jour 35, jour 45, jour 67 et jour 75 après l'administration
|
Détermination des paramètres pharmacocinétiques mesurés par le volume apparent de distribution (Vd/F)
|
Prédose, jour 1, jour 7, jour 10, jour 14, jour 21, jour 28, jour 35, jour 45, jour 67 et jour 75 après l'administration
|
|
Dégagement apparent (CL/F)
Délai: Prédose, jour 1, jour 7, jour 10, jour 14, jour 21, jour 28, jour 35, jour 45, jour 67 et jour 75 après l'administration
|
Détermination des paramètres pharmacocinétiques mesurés par clairance apparente (CL/F)
|
Prédose, jour 1, jour 7, jour 10, jour 14, jour 21, jour 28, jour 35, jour 45, jour 67 et jour 75 après l'administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 75 jours
|
Les évaluations de sécurité seront effectuées en fonction de l'incidence des événements indésirables pendant toute l'étude à des moments précis
|
Jusqu'à 75 jours
|
|
Poids corporel au dépistage et à l'EOS
Délai: Le poids corporel (kg) sera mesuré lors du dépistage (référence) et de l'EOS (75 jours).
|
Des évaluations de sécurité seront effectuées par signes vitaux pendant toute la durée de l'étude lors du dépistage, du jour 1, du jour 3 et lors de la visite EOS. Un examen physique complet comprend des évaluations de l’apparence générale, de la peau, de la tête et du cou, de la poitrine, de l’abdomen, du dos, de la colonne vertébrale, des systèmes neurologiques des extrémités et du système mental. Un bref examen physique signifie des examens thoraciques. La taille (cm) et le poids corporel (kg) seront mesurés lors du dépistage et l'IMC (kg/m2) sera calculé. Le poids corporel (kg) sera mesuré à EOS. Le poids moyen et l'écart type sont des analyses pour différentes cohortes. |
Le poids corporel (kg) sera mesuré lors du dépistage (référence) et de l'EOS (75 jours).
|
|
Résultats de l'examen physique
Délai: Jusqu'à 75 jours
|
Les évaluations de sécurité seront effectuées par les résultats de l'examen physique pendant toute l'étude à des moments précis
|
Jusqu'à 75 jours
|
|
Fréquence cardiaque au départ et au jour 75
Délai: Jusqu'à 75 jours
|
Les évaluations de sécurité seront effectuées à partir des résultats des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) pendant toute l'étude à des moments précis
|
Jusqu'à 75 jours
|
|
Données des tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 75 jours
|
Les évaluations de sécurité seront effectuées à partir des données de tests de laboratoire clinique (y compris les paramètres d'hématologie et de chimie sanguine, de coagulation et d'analyse d'urine) pendant toute l'étude à des moments précis.
|
Jusqu'à 75 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jing Zhang, Doctor, Huashan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
5 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2021
Première publication (Réel)
26 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LB2001-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .