Исследование по оценке фармакокинетики мавакамтена у здоровых взрослых китайцев
19 июля 2024 г. обновлено: LianBio LLC
Открытое, параллельное групповое, одноцентровое клиническое исследование фазы 1 для оценки фармакокинетики однократной пероральной дозы мавакамтена у здоровых взрослых китайских субъектов
Мавакамтен представляет собой низкомолекулярный аллостерический ингибитор сердечного миозина, который обратимо ингибирует его связывание с сердечным актином, тем самым ослабляя систолическую гиперсократимость и улучшая податливость желудочков.
Это открытое одноцентровое клиническое исследование фазы 1 с параллельными группами.
Будут включены здоровые взрослые китайцы с разными генотипами, которым будет назначена однократная пероральная доза мавакамтена натощак для оценки его фармакокинетического профиля.
В этом исследовании примут участие до 44 субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 44 здоровых взрослых китайцев в соответствии с их генотипами в 4 когортах.
Вводимые дозы включают: 15 мг для когорты 1; 25 мг для когорты 2; 15 мг для когорты 3; 15 мг для когорты 4. Образцы крови будут собираться у субъектов в запланированные моменты времени для фармакокинетического тестирования. Серия оценок безопасности (включая, помимо прочего, нежелательные явления, лабораторные анализы, показатели жизнедеятельности и ЭКГ) будет проводиться в течение всего исследования в определенные моменты времени.
Это исследование будет состоять из следующих 5 периодов:
- Период предварительного скрининга и период скрининга (день-43 до дня-2, до 42 дней)
- Внутренний период (день с -1 по день 3, всего 4 дня)
- Амбулаторный период (с 4 по 75 день, всего 72 дня):
- Конец учебного визита (День 75)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет (включительно) на момент скрининга
- С индексом массы тела (ИМТ) от 18 кг/м2 до 30 кг/м2 (включительно) на скрининге
- Здоров, как определено при скрининге и в День -1
- Субъекты женского пола не должны быть беременными или кормящими грудью.
- Партнеры-мужчины субъектов женского пола также должны использовать метод контрацепции с момента скрининга в течение 5 месяцев после введения исследуемого препарата.
- Способность понимать и соблюдать процедуры исследования, понимать риски, связанные с этим исследованием, и предоставлять письменное информированное согласие в соответствии с местными и институциональными правилами перед процедурой скрининга.
Ключевые критерии исключения:
- Клинически значимая аритмия в анамнезе
- Злокачественные опухоли любого типа в анамнезе в течение 5 лет после скринингового визита
- Положительные серологические тесты при скрининге инфекций с антителами к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), антителами к вирусу гепатита С (ВГС) или поверхностным антигеном вируса гепатита В (ВГВ) при скрининге
- Жизненно важные признаки периода скрининга и Дня -1 были безоговорочными.
- Субъекты, которые принимали рецептурные лекарства в течение 28 дней до скрининга или в течение 5 раз после T1/2 (если известно), в зависимости от того, что дольше
- История или доказательства любых других клинически значимых аномалий, состояний или заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке исследования, процедурам или его завершению.
- Любое состояние или лечение состояния, которое может помешать проведению исследования или может, по мнению исследователя, подвергнуть субъекта риску, включая, помимо прочего, алкоголизм, наркотическую зависимость или злоупотребление, а также психические расстройства, если он/она участвует в этом исследовании
- Положительный тест на злоупотребление алкоголем или наркотиками при скрининге и в День -1
- Употребление табака в течение 28 дней до скрининга
- Повышенная чувствительность к мавакамтену или любому из компонентов его состава.
- Предварительное воздействие мавакамтена
- Неспособность соблюдать ограничения/требования исследования, включая количество необходимых посещений клинической базы.
- Непригодность для участия в исследовании по мнению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: мавакамтен 15 мг
Группа 1: капсулы 15 мг × 1 в день 1.
|
Однократная пероральная доза Мавакамтена натощак 15/25 мг в 1-й день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: мавакамтен 25 мг
Когорта 2: капсулы 10 мг x 1 и капсулы 15 мг x 1 в день 1
|
Однократная пероральная доза Мавакамтена натощак 15/25 мг в 1-й день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3: мавакамтен 15 мг
Когорта 3: капсулы 15 мг × 1 в день 1
|
Однократная пероральная доза Мавакамтена натощак 15/25 мг в 1-й день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 4: мавакамтен 15 мг
Группа 4: капсулы 15 мг × 1 в день 1
|
Однократная пероральная доза Мавакамтена натощак 15/25 мг в 1-й день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) (0-последний), AUC(0-инф)
Временное ограничение: Перед введением, день 1, день 7, день 10, день 14, день 21, день 28, день 35, день 45, день 67 и день 75 после введения дозы.
|
Определение параметров фармакокинетики, измеренных по площади под кривой AUC(0-последний), AUC(0-inf)
|
Перед введением, день 1, день 7, день 10, день 14, день 21, день 28, день 35, день 45, день 67 и день 75 после введения дозы.
|
|
Максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Перед введением, день 1, день 7, день 10, день 14, день 21, день 28, день 35, день 45, день 67 и день 75 после введения дозы.
|
Определение параметров фармакокинетики по максимальной концентрации (Cmax).
|
Перед введением, день 1, день 7, день 10, день 14, день 21, день 28, день 35, день 45, день 67 и день 75 после введения дозы.
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Перед введением, день 1, день 7, день 10, день 14, день 21, день 28, день 35, день 45, день 67 и день 75 после введения дозы.
|
Определение параметров фармакокинетики, измеряемых по времени достижения максимальной концентрации (Tmax).
|
Перед введением, день 1, день 7, день 10, день 14, день 21, день 28, день 35, день 45, день 67 и день 75 после введения дозы.
|
|
Период полувыведения (T1/2)
Временное ограничение: Перед введением, день 1, день 7, день 10, день 14, день 21, день 28, день 35, день 45, день 67 и день 75 после введения дозы.
|
Определение параметров фармакокинетики, измеряемых по периоду полувыведения (Т1/2).
|
Перед введением, день 1, день 7, день 10, день 14, день 21, день 28, день 35, день 45, день 67 и день 75 после введения дозы.
|
|
Видимый объем распределения (Vd/F)
Временное ограничение: Перед введением, день 1, день 7, день 10, день 14, день 21, день 28, день 35, день 45, день 67 и день 75 после введения дозы.
|
Определение параметров фармакокинетики, измеряемых по кажущемуся объему распределения (Vd/F).
|
Перед введением, день 1, день 7, день 10, день 14, день 21, день 28, день 35, день 45, день 67 и день 75 после введения дозы.
|
|
Видимый зазор (CL/F)
Временное ограничение: Перед введением, день 1, день 7, день 10, день 14, день 21, день 28, день 35, день 45, день 67 и день 75 после введения дозы.
|
Определение параметров фармакокинетики, измеряемых по кажущемуся клиренсу (CL/F).
|
Перед введением, день 1, день 7, день 10, день 14, день 21, день 28, день 35, день 45, день 67 и день 75 после введения дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 75 дней
|
Оценка безопасности будет проводиться по частоте возникновения нежелательных явлений в течение всего исследования в определенные моменты времени.
|
До 75 дней
|
|
Масса тела при скрининге и EOS
Временное ограничение: Масса тела (кг) будет измеряться при скрининге (исходный уровень) и EOS (75 дней).
|
Оценка безопасности будет проводиться по жизненно важным показателям в течение всего исследования при скрининге, в день 1, день 3 и во время визита в EOS. Полный медицинский осмотр включает оценку общего внешнего вида, кожи, головы и шеи, груди, живота, спины, позвоночника, неврологических и психических систем конечностей. Кратковременный медицинский осмотр означает осмотр грудной клетки. Во время скрининга будут измерены рост (см) и масса тела (кг) и рассчитан ИМТ (кг/м2). Масса тела (кг) будет измерена в EOS. Средний вес и стандартное отклонение анализируются для разных когорт. |
Масса тела (кг) будет измеряться при скрининге (исходный уровень) и EOS (75 дней).
|
|
Результаты физического осмотра
Временное ограничение: До 75 дней
|
Оценка безопасности будет проводиться на основании результатов медицинского осмотра в течение всего исследования в определенные моменты времени.
|
До 75 дней
|
|
Частота пульса на исходном уровне и на 75-й день
Временное ограничение: До 75 дней
|
Оценка безопасности будет осуществляться на основе результатов измерения параметров электрокардиограммы (ЭКГ) в течение всего исследования в определенные моменты времени.
|
До 75 дней
|
|
Данные клинических лабораторных исследований
Временное ограничение: До 75 дней
|
Оценка безопасности будет проводиться на основе данных клинических лабораторных исследований (включая гематологические и биохимические показатели крови, параметры коагуляции и анализа мочи) в течение всего исследования в определенные моменты времени.
|
До 75 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jing Zhang, Doctor, Huashan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LB2001-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .