Badanie oceniające farmakokinetykę Mavacamten u zdrowych dorosłych Chińczyków
19 lipca 2024 zaktualizowane przez: LianBio LLC
Otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy 1 prowadzone w grupach równoległych w celu oceny farmakokinetyki pojedynczej dawki doustnej produktu Mavacamten zdrowym dorosłym pacjentom z Chin
Mavacamten jest drobnocząsteczkowym allosterycznym inhibitorem miozyny sercowej, który odwracalnie hamuje jej wiązanie z aktyną serca, zmniejszając w ten sposób nadmierną kurczliwość skurczową i poprawiając podatność komór.
Jest to jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy 1 otwarte, prowadzone w grupach równoległych.
Zdrowi dorośli Chińczycy o różnych genotypach zostaną włączeni do badania i otrzymają pojedynczą doustną dawkę mavacamtenu na czczo w celu oceny jego profilu PK.
Do badania zostanie włączonych do 44 osób.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Oczekuje się, że około 44 zdrowych dorosłych Chińczyków zostanie włączonych do tego badania zgodnie z ich genotypami w 4 kohortach.
Podawane dawki obejmują: 15 mg dla kohorty 1; 25 mg dla kohorty 2; 15 mg dla Kohorty 3; 15 mg dla Kohorty 4. Próbki krwi będą pobierane od pacjentów w zaplanowanych punktach czasowych do badań farmakokinetycznych. Seria ocen bezpieczeństwa (w tym między innymi AE, testy laboratoryjne, parametry życiowe i EKG) zostanie przeprowadzona podczas całego badania w określonych punktach czasowych.
Badanie to będzie składać się z następujących 5 okresów:
- Okres przed badaniem i okres badania (od dnia -43 do dnia -2, do 42 dni)
- Okres wewnętrzny (od dnia -1 do dnia 3, łącznie 4 dni)
- Okres leczenia ambulatoryjnego (od dnia 4 do dnia 75, łącznie 72 dni):
- Zakończenie wizyty studyjnej (dzień 75)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat (włącznie) podczas badania przesiewowego
- Ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 18 kg/m2 a 30 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego
- Zdrowy, jak ustalono podczas badania przesiewowego iw dniu -1
- Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
- Partnerzy płci żeńskiej muszą również przyjąć metodę antykoncepcji od badania przesiewowego do 5 miesięcy po podaniu badanego leku
- Zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badania, zrozumienia ryzyka związanego z tym badaniem oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z lokalnymi i instytucjonalnymi wytycznymi przed procedurą przesiewową
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia klinicznie istotnej arytmii
- Historia jakiegokolwiek rodzaju nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat od wizyty przesiewowej
- Pozytywne wyniki testów serologicznych podczas badań przesiewowych w kierunku zakażenia przeciwciałami ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), przeciwciałami przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) podczas badań przesiewowych
- Parametry życiowe okresu skriningowego i Dnia -1 były bez zastrzeżeń
- Pacjenci, którzy przyjmowali leki na receptę w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5-krotności T1/2 (jeśli jest znany), w zależności od tego, który okres jest dłuższy
- Historia lub dowód jakichkolwiek innych istotnych klinicznie nieprawidłowości, stanów lub chorób, które w opinii badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę badania, procedury lub jego zakończenie
- Każdy stan lub leczenie stanu, który może zakłócać przebieg badania lub, w opinii badacza, narazić uczestnika na ryzyko, w tym między innymi alkoholizm, uzależnienie lub nadużywanie narkotyków oraz stany psychiczne, jeśli on/ona uczestniczy w tym badaniu
- Pozytywny wynik testu na nadużywanie alkoholu lub narkotyków podczas badania przesiewowego i w dniu -1
- Używanie tytoniu w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
- Nadwrażliwość na mavacamten lub którykolwiek składnik preparatu
- Wcześniejsza ekspozycja na mavacamten
- Niemożność spełnienia ograniczeń/wymagań badania, w tym liczby wymaganych wizyt w ośrodku klinicznym
- Nieodpowiednie do udziału w badaniu według oceny badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: Mavacamten 15 mg
Kohorta 1: kapsułki 15 mg × 1 w dniu 1
|
Pojedyncza dawka doustna Mavacamten 15/25 mg na czczo w dniu 1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: Mavacamten 25 mg
Kohorta 2: kapsułki 10 mg x 1 i kapsułki 15 mg x 1 w dniu 1.
|
Pojedyncza dawka doustna Mavacamten 15/25 mg na czczo w dniu 1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3: Mavacamten 15 mg
Kohorta 3: kapsułki 15 mg × 1 w dniu 1
|
Pojedyncza dawka doustna Mavacamten 15/25 mg na czczo w dniu 1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4: Mavacamten 15 mg
Kohorta 4: kapsułki 15 mg × 1 w dniu 1
|
Pojedyncza dawka doustna Mavacamten 15/25 mg na czczo w dniu 1
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC) (0-last), AUC(0-inf)
Ramy czasowe: Przed podaniem, dzień 1, dzień 7, dzień 10, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 35, dzień 45, dzień 67 i dzień 75 po podaniu
|
Oznaczanie parametrów farmakokinetycznych mierzonych za pomocą pola pod krzywą AUC(0-last), AUC(0-inf)
|
Przed podaniem, dzień 1, dzień 7, dzień 10, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 35, dzień 45, dzień 67 i dzień 75 po podaniu
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem, dzień 1, dzień 7, dzień 10, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 35, dzień 45, dzień 67 i dzień 75 po podaniu
|
Oznaczanie parametrów farmakokinetycznych mierzonych maksymalnym stężeniem (Cmax)
|
Przed podaniem, dzień 1, dzień 7, dzień 10, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 35, dzień 45, dzień 67 i dzień 75 po podaniu
|
|
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem, dzień 1, dzień 7, dzień 10, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 35, dzień 45, dzień 67 i dzień 75 po podaniu
|
Oznaczanie parametrów farmakokinetycznych mierzonych czasem do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
|
Przed podaniem, dzień 1, dzień 7, dzień 10, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 35, dzień 45, dzień 67 i dzień 75 po podaniu
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1⁄2)
Ramy czasowe: Przed podaniem, dzień 1, dzień 7, dzień 10, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 35, dzień 45, dzień 67 i dzień 75 po podaniu
|
Oznaczanie parametrów farmakokinetycznych mierzonych na podstawie okresu półtrwania w fazie eliminacji (T1⁄2)
|
Przed podaniem, dzień 1, dzień 7, dzień 10, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 35, dzień 45, dzień 67 i dzień 75 po podaniu
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem, dzień 1, dzień 7, dzień 10, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 35, dzień 45, dzień 67 i dzień 75 po podaniu
|
Oznaczanie parametrów farmakokinetycznych mierzonych pozorną objętością dystrybucji (Vd/F)
|
Przed podaniem, dzień 1, dzień 7, dzień 10, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 35, dzień 45, dzień 67 i dzień 75 po podaniu
|
|
Pozorny prześwit (CL/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem, dzień 1, dzień 7, dzień 10, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 35, dzień 45, dzień 67 i dzień 75 po podaniu
|
Oznaczanie parametrów farmakokinetycznych mierzonych na podstawie klirensu pozornego (CL/F)
|
Przed podaniem, dzień 1, dzień 7, dzień 10, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 35, dzień 45, dzień 67 i dzień 75 po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 75 dni
|
Oceny bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone na podstawie występowania zdarzeń niepożądanych podczas całego badania w określonych punktach czasowych
|
Do 75 dni
|
|
Masa ciała podczas badań przesiewowych i EOS
Ramy czasowe: Masę ciała (kg) będzie mierzona podczas badania przesiewowego (wartość wyjściowa) i EOS (75 dni).
|
Ocena bezpieczeństwa będzie przeprowadzana na podstawie parametrów życiowych podczas całego badania podczas badań przesiewowych, w dniu 1., w dniu 3. oraz podczas wizyty EOS. Pełne badanie przedmiotowe obejmuje ocenę ogólnego wyglądu, skóry, głowy i szyi, klatki piersiowej, brzucha, pleców, kręgosłupa, układu neurologicznego i psychicznego kończyn. Krótkie badanie fizykalne oznacza badanie klatki piersiowej. Podczas badania przesiewowego zostanie zmierzony wzrost (cm) i masa ciała (kg) oraz obliczone BMI (kg/m2). Masa ciała (kg) będzie mierzona w EOS. Średnia waga i odchylenie standardowe są analizowane dla różnych kohort. |
Masę ciała (kg) będzie mierzona podczas badania przesiewowego (wartość wyjściowa) i EOS (75 dni).
|
|
Wyniki badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do 75 dni
|
Ocena bezpieczeństwa będzie przeprowadzana na podstawie wyników badania fizykalnego podczas całego badania, w określonych punktach czasowych
|
Do 75 dni
|
|
Tętno na początku badania i w dniu 75
Ramy czasowe: Do 75 dni
|
Ocena bezpieczeństwa będzie przeprowadzana na podstawie wyników elektrokardiogramu (EKG) podczas całego badania, w określonych punktach czasowych
|
Do 75 dni
|
|
Dane z klinicznych testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 75 dni
|
Ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona na podstawie danych z klinicznych testów laboratoryjnych (w tym hematologii i chemii krwi, parametrów krzepnięcia i analizy moczu) podczas całego badania w określonych punktach czasowych
|
Do 75 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jing Zhang, Doctor, Huashan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LB2001-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .