Estudo avaliando a farmacocinética do Mavacamten em indivíduos chineses adultos saudáveis
19 de julho de 2024 atualizado por: LianBio LLC
Um estudo clínico de fase 1 de grupo paralelo, aberto e de centro único para avaliar a farmacocinética de uma dose oral única de Mavacamten em indivíduos chineses adultos saudáveis
Mavacamten é um inibidor alostérico de pequena molécula da miosina cardíaca que inibe reversivelmente sua ligação à actina cardíaca, aliviando assim a hipercontratilidade sistólica e melhorando a complacência ventricular.
Este é um estudo clínico de Fase 1 de grupo paralelo, aberto e de centro único.
Sujeitos chineses adultos saudáveis com diferentes genótipos serão incluídos e administrados com uma única dose oral em jejum de mavacamten para avaliar seu perfil PK.
Até 44 indivíduos serão incluídos neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Espera-se que aproximadamente 44 indivíduos adultos chineses saudáveis sejam incluídos neste estudo de acordo com seus genótipos em 4 coortes.
As doses administradas incluem: 15 mg para coorte 1; 25 mg para Coorte 2; 15 mg para Coorte 3; 15 mg para Coorte 4. Amostras de sangue serão coletadas de indivíduos em pontos de tempo programados para teste PK. Uma série de avaliações de segurança (incluindo, entre outros, EAs, testes laboratoriais, sinais vitais e ECGs) será realizada durante todo o estudo em pontos de tempo especificados.
Este estudo será composto pelos seguintes 5 períodos:
- Período de pré-triagem e período de triagem (Dia -43 a Dia -2, até 42 dias)
- Período interno (Dia -1 ao Dia 3, total de 4 dias)
- Período ambulatorial (dia 4 ao dia 75, total de 72 dias):
- Visita de fim de estudo (dia 75)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher entre 18 e 60 anos (inclusive) na triagem
- Com índice de massa corporal (IMC) entre 18 kg/m2 e 30 kg/m2 (inclusive) na triagem
- Saudável conforme determinado na triagem e no Dia -1
- As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando
- Os parceiros masculinos de mulheres também devem adotar um método contraceptivo desde a triagem até 5 meses após a administração do medicamento experimental
- Capaz de entender e cumprir os procedimentos do estudo, entender os riscos envolvidos neste estudo e fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes locais e institucionais antes do procedimento de triagem
Principais Critérios de Exclusão:
- História de arritmia clinicamente significativa
- Histórico de qualquer tipo de tumor maligno dentro de 5 anos da visita de triagem
- Testes sorológicos positivos na triagem para infecções com anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) ou antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBV) na triagem
- Os sinais vitais do período de triagem e do Dia -1 foram desqualificados
- Indivíduos que tomaram medicamentos prescritos 28 dias antes da triagem ou 5 vezes antes de T1/2 (se conhecido), o que for mais longo
- Histórico ou evidência de quaisquer outras anormalidades, condições ou doenças clinicamente significativas que, na opinião do investigador, representariam um risco à segurança do sujeito ou interfeririam na avaliação, nos procedimentos ou na conclusão do estudo
- Qualquer condição ou tratamento para uma condição que possa interferir na condução do estudo ou possa, na opinião do investigador, colocar o sujeito em risco, incluindo, entre outros, alcoolismo, dependência ou abuso de drogas e condições psiquiátricas, se ele/ela participa deste estudo
- Teste positivo para abuso de álcool ou drogas na triagem e no Dia -1
- Uso de tabaco nos 28 dias anteriores à triagem
- Hipersensibilidade ao mavacamten ou a qualquer um dos componentes de sua formulação
- Exposição prévia a mavacamten
- Incapaz de cumprir as restrições/requisitos do estudo, incluindo o número de visitas necessárias ao centro clínico
- Inadequado para participar do estudo, conforme julgado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1: Mavacamten 15 mg
Coorte 1: cápsulas de 15 mg × 1 no dia 1
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Dose oral única em jejum de Mavacamten 15/25 mg no Dia 1
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2: Mavacamten 25 mg
Coorte 2: cápsulas de 10 mg x 1 e cápsulas de 15 mg x 1 no dia 1
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Dose oral única em jejum de Mavacamten 15/25 mg no Dia 1
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3: Mavacamten 15 mg
Coorte 3: cápsulas de 15 mg × 1 no dia 1
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Dose oral única em jejum de Mavacamten 15/25 mg no Dia 1
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 4: Mavacamten 15 mg
Coorte 4: cápsulas de 15 mg × 1 no dia 1
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Dose oral única em jejum de Mavacamten 15/25 mg no Dia 1
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva (AUC) (0-último), AUC(0-inf)
Prazo: Pré-dose, Dia 1, Dia 7, Dia 10, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35, Dia 45, Dia 67 e Dia 75 pós-dose
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Determinação dos parâmetros farmacocinéticos medidos pela área sob a curva AUC(0-último), AUC(0-inf)
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Pré-dose, Dia 1, Dia 7, Dia 10, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35, Dia 45, Dia 67 e Dia 75 pós-dose
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Concentração Máxima (Cmax)
Prazo: Pré-dose, Dia 1, Dia 7, Dia 10, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35, Dia 45, Dia 67 e Dia 75 pós-dose
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Determinação dos parâmetros farmacocinéticos medidos pela concentração máxima (Cmax)
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Pré-dose, Dia 1, Dia 7, Dia 10, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35, Dia 45, Dia 67 e Dia 75 pós-dose
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Tempo para concentração máxima (Tmax)
Prazo: Pré-dose, Dia 1, Dia 7, Dia 10, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35, Dia 45, Dia 67 e Dia 75 pós-dose
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Determinação dos parâmetros farmacocinéticos medidos pelo tempo até a concentração máxima (Tmax)
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Pré-dose, Dia 1, Dia 7, Dia 10, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35, Dia 45, Dia 67 e Dia 75 pós-dose
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Meia-vida de eliminação (T1⁄2)
Prazo: Pré-dose, Dia 1, Dia 7, Dia 10, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35, Dia 45, Dia 67 e Dia 75 pós-dose
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Determinação dos parâmetros farmacocinéticos medidos pela meia-vida de eliminação (T1⁄2)
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Pré-dose, Dia 1, Dia 7, Dia 10, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35, Dia 45, Dia 67 e Dia 75 pós-dose
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Volume Aparente de Distribuição (Vd/F)
Prazo: Pré-dose, Dia 1, Dia 7, Dia 10, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35, Dia 45, Dia 67 e Dia 75 pós-dose
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Determinação dos parâmetros farmacocinéticos medidos pelo volume aparente de distribuição (Vd/F)
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Pré-dose, Dia 1, Dia 7, Dia 10, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35, Dia 45, Dia 67 e Dia 75 pós-dose
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Folga Aparente (CL/F)
Prazo: Pré-dose, Dia 1, Dia 7, Dia 10, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35, Dia 45, Dia 67 e Dia 75 pós-dose
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Determinação dos parâmetros farmacocinéticos medidos pela depuração aparente (CL/F)
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Pré-dose, Dia 1, Dia 7, Dia 10, Dia 14, Dia 21, Dia 28, Dia 35, Dia 45, Dia 67 e Dia 75 pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 75 dias
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As avaliações de segurança serão realizadas pela incidência de eventos adversos durante todo o estudo em momentos específicos
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Até 75 dias
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Peso corporal na triagem e EOS
Prazo: O peso corporal (kg) será medido na triagem (linha de base) e EOS (75 dias).
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As avaliações de segurança serão realizadas por sinais vitais durante todo o estudo na triagem, Dia 1, Dia 3 e na Visita EOS. Um exame físico completo inclui avaliações da aparência geral, pele, cabeça e pescoço, tórax, abdômen, costas, coluna, sistemas neurológicos de extremidades e mentais. Um breve exame físico significa exames de tórax. Altura (cm) e peso corporal (kg) serão medidos na triagem, e o IMC (kg/m2) será calculado. O peso corporal (kg) será medido no EOS. O peso médio e o desvio padrão são analisados para diferentes coortes. |
O peso corporal (kg) será medido na triagem (linha de base) e EOS (75 dias).
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Resultados do exame físico
Prazo: Até 75 dias
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As avaliações de segurança serão realizadas pelos resultados do exame físico durante todo o estudo em momentos especificados
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Até 75 dias
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Frequência cardíaca na linha de base e no dia 75
Prazo: Até 75 dias
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As avaliações de segurança serão realizadas pelos resultados dos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) durante todo o estudo em pontos de tempo especificados
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Até 75 dias
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Dados de testes laboratoriais clínicos
Prazo: Até 75 dias
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As avaliações de segurança serão realizadas por dados de testes laboratoriais clínicos (incluindo hematologia e química do sangue, parâmetros de coagulação e urinálise) durante todo o estudo em pontos de tempo especificados
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Até 75 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jing Zhang, Doctor, Huashan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LB2001-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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