Studie hodnotící farmakokinetiku Mavacamtenu u zdravých dospělých čínských subjektů
19. července 2024 aktualizováno: LianBio LLC
Otevřená klinická studie fáze 1 s paralelní skupinou a jediným centrem k vyhodnocení farmakokinetiky jednotlivé perorální dávky Mavacamtenu u zdravých dospělých čínských subjektů
Mavacamten je malomolekulární alosterický inhibitor srdečního myosinu, který reverzibilně inhibuje jeho vazbu na srdeční aktin, čímž zmírňuje systolickou hyperkontraktilitu a zlepšuje komorovou poddajnost.
Toto je otevřená klinická studie fáze 1 s paralelními skupinami s jedním centrem.
Budou zahrnuti zdraví dospělí čínští jedinci s různými genotypy a bude jim podávána jedna perorální dávka mavacamtenu nalačno, aby se vyhodnotil jeho PK profil.
Do této studie bude zapsáno až 44 subjektů.
Přehled studie
Detailní popis
Předpokládá se, že do této studie bude zařazeno přibližně 44 zdravých dospělých čínských subjektů podle jejich genotypů do 4 kohort.
Podávané dávky zahrnují: 15 mg pro kohortu 1; 25 mg pro kohortu 2; 15 mg pro kohortu 3; 15 mg pro kohortu 4. Vzorky krve budou odebírány subjektům v naplánovaných časových bodech pro PK testování. Série hodnocení bezpečnosti (včetně, ale bez omezení na AE, laboratorní testy, vitální funkce a EKG) budou prováděny během celé studie ve specifikovaných časových bodech.
Toto studium se bude skládat z následujících 5 období:
- Období před screeningem a období screeningu (den -43 až den -2, až 42 dní)
- Interní období (den -1 až den 3, celkem 4 dny)
- Ambulantní období (4. den až 75. den, celkem 72 dní):
- Konec studijní návštěvy (75. den)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 60 let (včetně) při screeningu
- S indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 kg/m2 a 30 kg/m2 (včetně) při screeningu
- Zdravý, jak bylo zjištěno při screeningu a v den -1
- Ženy nesmějí být těhotné ani kojící
- Mužští partneři žen musí také přijmout antikoncepční metodu od screeningu až po 5 měsíců po podání zkoumaného léku
- Schopnost porozumět postupům studie a dodržovat je, porozumět rizikům spojeným s touto studií a poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s místními a institucionálními pokyny před screeningovým postupem
Klíčová kritéria vyloučení:
- Anamnéza klinicky významné arytmie
- Anamnéza jakéhokoli typu zhoubných nádorů během 5 let od screeningové návštěvy
- Pozitivní sérologické testy při screeningu infekcí protilátkou proti viru lidské imunodeficience (HIV), protilátkou proti viru hepatitidy C (HCV) nebo povrchovým antigenem viru hepatitidy B (HBV) při screeningu
- Životní známky období screeningu a den -1 byly nekvalifikované
- Jedinci, kteří užívali léky na předpis do 28 dnů před screeningem nebo do 5ti násobku T1/2 (pokud je znám), podle toho, co je delší
- Anamnéza nebo důkaz jakýchkoli jiných klinicky významných abnormalit, stavů nebo nemocí, které by podle názoru zkoušejícího představovaly riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovaly hodnocení studie, postupy nebo její dokončení
- Jakýkoli stav nebo léčba onemocnění, která by mohla narušovat průběh studie nebo by mohla podle názoru zkoušejícího vystavit subjekt riziku, včetně, ale bez omezení na, alkoholismu, drogové závislosti nebo zneužívání a psychiatrických stavů, pokud se této studie účastní
- Pozitivní test na zneužívání alkoholu nebo drog při screeningu a v den -1
- Užívání tabáku do 28 dnů před screeningem
- Hypersenzitivita na mavacamten nebo na kteroukoli složku jeho přípravku
- Před expozicí mavacamtenu
- Nelze splnit omezení/požadavky studie, včetně počtu požadovaných návštěv na klinickém pracovišti
- Nevhodné k účasti ve studii, jak posoudil zkoušející
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Mavacamten 15 mg
Skupina 1: 15 mg kapsle × 1 v den 1
|
Jedna perorální dávka Mavacamtenu 15/25 mg nalačno v den 1
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2: Mavacamten 25 mg
Kohorta 2: 10 mg kapsle x 1 a 15 mg kapsle x 1 v den 1
|
Jedna perorální dávka Mavacamtenu 15/25 mg nalačno v den 1
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 3: Mavacamten 15 mg
Skupina 3: 15 mg kapsle × 1 v den 1
|
Jedna perorální dávka Mavacamtenu 15/25 mg nalačno v den 1
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 4: Mavacamten 15 mg
Skupina 4: 15 mg kapsle × 1 v den 1
|
Jedna perorální dávka Mavacamtenu 15/25 mg nalačno v den 1
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC) (0-poslední), AUC(0-inf)
Časové okno: Před podáním dávky, 1. den, 7. den, 10. den, 14. den, 21. den, 28. den, 35. den, 45. den, 67. den a 75. den po dávce
|
Stanovení farmakokinetických parametrů měřených plochou pod křivkou AUC(0-poslední), AUC(0-inf)
|
Před podáním dávky, 1. den, 7. den, 10. den, 14. den, 21. den, 28. den, 35. den, 45. den, 67. den a 75. den po dávce
|
|
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před podáním dávky, 1. den, 7. den, 10. den, 14. den, 21. den, 28. den, 35. den, 45. den, 67. den a 75. den po dávce
|
Stanovení farmakokinetických parametrů měřených maximální koncentrací (Cmax)
|
Před podáním dávky, 1. den, 7. den, 10. den, 14. den, 21. den, 28. den, 35. den, 45. den, 67. den a 75. den po dávce
|
|
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před podáním dávky, 1. den, 7. den, 10. den, 14. den, 21. den, 28. den, 35. den, 45. den, 67. den a 75. den po dávce
|
Stanovení farmakokinetických parametrů měřených časem do dosažení maximální koncentrace (Tmax)
|
Před podáním dávky, 1. den, 7. den, 10. den, 14. den, 21. den, 28. den, 35. den, 45. den, 67. den a 75. den po dávce
|
|
Eliminační poločas (T1⁄2)
Časové okno: Před podáním dávky, 1. den, 7. den, 10. den, 14. den, 21. den, 28. den, 35. den, 45. den, 67. den a 75. den po dávce
|
Stanovení farmakokinetických parametrů měřených pomocí poločasu eliminace (T1⁄2)
|
Před podáním dávky, 1. den, 7. den, 10. den, 14. den, 21. den, 28. den, 35. den, 45. den, 67. den a 75. den po dávce
|
|
Zdánlivý objem distribuce (Vd/F)
Časové okno: Před podáním dávky, 1. den, 7. den, 10. den, 14. den, 21. den, 28. den, 35. den, 45. den, 67. den a 75. den po dávce
|
Stanovení farmakokinetických parametrů měřených zdánlivým distribučním objemem (Vd/F)
|
Před podáním dávky, 1. den, 7. den, 10. den, 14. den, 21. den, 28. den, 35. den, 45. den, 67. den a 75. den po dávce
|
|
Zdánlivá vůle (CL/F)
Časové okno: Před podáním dávky, 1. den, 7. den, 10. den, 14. den, 21. den, 28. den, 35. den, 45. den, 67. den a 75. den po dávce
|
Stanovení farmakokinetických parametrů měřených zdánlivou clearance (CL/F)
|
Před podáním dávky, 1. den, 7. den, 10. den, 14. den, 21. den, 28. den, 35. den, 45. den, 67. den a 75. den po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 75 dní
|
Hodnocení bezpečnosti bude prováděno podle výskytu nežádoucích účinků během celé studie ve specifikovaných časových bodech
|
Až 75 dní
|
|
Tělesná hmotnost při screeningu a EOS
Časové okno: Tělesná hmotnost (kg) bude měřena při screeningu (základní hodnota) a EOS (75 dní).
|
Hodnocení bezpečnosti bude prováděno podle vitálních funkcí během celé studie při screeningu, 1. den, 3. den a při návštěvě EOS. Kompletní fyzikální vyšetření zahrnuje posouzení celkového vzhledu, kůže, hlavy a krku, hrudníku, břicha, zad, páteře, neurologických končetin a mentálních systémů. Krátké fyzikální vyšetření znamená vyšetření hrudníku. Při screeningu se změří výška (cm) a tělesná hmotnost (kg) a vypočítá se BMI (kg/m2). Tělesná hmotnost (kg) bude měřena na EOS. Průměrná hmotnost a směrodatná odchylka jsou analýzy pro různé kohorty. |
Tělesná hmotnost (kg) bude měřena při screeningu (základní hodnota) a EOS (75 dní).
|
|
Nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 75 dní
|
Hodnocení bezpečnosti bude prováděno na základě výsledků fyzikálního vyšetření během celé studie ve specifikovaných časových bodech
|
Až 75 dní
|
|
Srdeční frekvence na začátku a 75. den
Časové okno: Až 75 dní
|
Hodnocení bezpečnosti bude prováděno na základě zjištění parametrů elektrokardiogramu (EKG) během celé studie ve specifikovaných časových bodech
|
Až 75 dní
|
|
Údaje z klinických laboratorních testů
Časové okno: Až 75 dní
|
Hodnocení bezpečnosti bude prováděno na základě údajů z klinických laboratorních testů (včetně hematologických a biochemických parametrů krve, koagulace a analýzy moči) během celé studie ve specifikovaných časových bodech
|
Až 75 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jing Zhang, Doctor, Huashan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
5. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LB2001-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .