Estudio que evalúa la farmacocinética de mavacamten en sujetos chinos adultos sanos
19 de julio de 2024 actualizado por: LianBio LLC
Un estudio clínico de fase 1 de etiqueta abierta, de grupo paralelo y de un solo centro para evaluar la farmacocinética de una dosis oral única de mavacamten en sujetos chinos adultos sanos
Mavacamten es un inhibidor alostérico de molécula pequeña de la miosina cardíaca que inhibe de forma reversible su unión a la actina cardíaca, aliviando así la hipercontractilidad sistólica y mejorando la distensibilidad ventricular.
Este es un estudio clínico de Fase 1 de etiqueta abierta, de grupos paralelos y de un solo centro.
Se incluirán sujetos chinos adultos sanos con diferentes genotipos y se les administrará una dosis oral única de mavacamten en ayunas para evaluar su perfil farmacocinético.
En este estudio se inscribirán hasta 44 sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se espera que aproximadamente 44 sujetos chinos adultos sanos se inscriban en este estudio según sus genotipos en 4 cohortes.
Las dosis administradas incluyen: 15 mg para la cohorte 1; 25 mg para la cohorte 2; 15 mg para la cohorte 3; 15 mg para la cohorte 4. Se recolectarán muestras de sangre de los sujetos en los puntos de tiempo programados para las pruebas farmacocinéticas. Se realizará una serie de evaluaciones de seguridad (incluidos, entre otros, AE, pruebas de laboratorio, signos vitales y ECG) durante todo el estudio en puntos de tiempo específicos.
Este estudio constará de los siguientes 5 periodos:
- Período de preselección y Período de selección (Día -43 a Día -2, hasta 42 días)
- Periodo interno (Día -1 a Día 3, total 4 días)
- Periodo ambulatorio (Día 4 a Día 75, total 72 días):
- Visita de fin de estudio (Día 75)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombre o mujer de entre 18 y 60 años (inclusive) en el momento de la selección
- Con un índice de masa corporal (IMC) entre 18 kg/m2 y 30 kg/m2 (inclusive) en la selección
- Saludable según lo determinado en la selección y en el día -1
- Los sujetos femeninos no deben estar embarazadas o amamantando.
- Las parejas masculinas de las mujeres también deben adoptar un método anticonceptivo desde la selección hasta 5 meses después de la administración del fármaco en investigación.
- Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos del estudio, comprender los riesgos involucrados en este estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas locales e institucionales antes del procedimiento de selección
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de arritmia clínicamente significativa
- Antecedentes de cualquier tipo de tumores malignos en los 5 años anteriores a la visita de selección
- Pruebas serológicas positivas en la detección de infecciones con anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) o antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (VHB) en la detección
- Los signos vitales del período de selección y el día -1 no se calificaron.
- Sujetos que hayan tomado medicamentos recetados dentro de los 28 días anteriores a la selección o dentro de los 5 tiempos de T1/2 (si se conoce), lo que sea más largo
- Antecedentes o evidencia de cualquier otra anomalía, condición o enfermedad clínicamente significativa que, en opinión del investigador, supondría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
- Cualquier condición o tratamiento para una condición que pueda interferir con la realización del ensayo o que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto, incluidos, entre otros, alcoholismo, dependencia o abuso de drogas y condiciones psiquiátricas, si él/ella participa en este estudio
- Prueba positiva de abuso de alcohol o drogas en la selección y el día -1
- Consumo de tabaco en los 28 días previos a la selección
- Hipersensibilidad a mavacamten o a alguno de los componentes de su formulación
- Exposición previa a mavacamten
- Incapaz de cumplir con las restricciones/requisitos del estudio, incluida la cantidad de visitas requeridas al sitio clínico
- No apto para participar en el estudio a juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: Mavacamten 15 mg
Cohorte 1: cápsulas de 15 mg × 1 el día 1
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Dosis oral única en ayunas de Mavacamten 15/25 mg el día 1
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2: Mavacamten 25 mg
Cohorte 2: cápsulas de 10 mg x 1 y cápsulas de 15 mg x 1 el día 1
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Dosis oral única en ayunas de Mavacamten 15/25 mg el día 1
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3: Mavacamten 15 mg
Cohorte 3: cápsulas de 15 mg × 1 el día 1
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Dosis oral única en ayunas de Mavacamten 15/25 mg el día 1
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 4: Mavacamten 15 mg
Cohorte 4: cápsulas de 15 mg × 1 el día 1
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Dosis oral única en ayunas de Mavacamten 15/25 mg el día 1
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva (AUC) (0-último), AUC(0-inf)
Periodo de tiempo: Predosis, Día 1, Día 7, Día 10, Día 14, Día 21, Día 28, Día 35, Día 45, Día 67 y Día 75 posdosis
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Determinación de parámetros farmacocinéticos medidos por el área bajo la curva AUC(0-último), AUC(0-inf)
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Predosis, Día 1, Día 7, Día 10, Día 14, Día 21, Día 28, Día 35, Día 45, Día 67 y Día 75 posdosis
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Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis, Día 1, Día 7, Día 10, Día 14, Día 21, Día 28, Día 35, Día 45, Día 67 y Día 75 posdosis
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Determinación de parámetros farmacocinéticos medidos por la concentración máxima (Cmax)
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Predosis, Día 1, Día 7, Día 10, Día 14, Día 21, Día 28, Día 35, Día 45, Día 67 y Día 75 posdosis
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Predosis, Día 1, Día 7, Día 10, Día 14, Día 21, Día 28, Día 35, Día 45, Día 67 y Día 75 posdosis
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Determinación de parámetros farmacocinéticos medidos por el tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
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Predosis, Día 1, Día 7, Día 10, Día 14, Día 21, Día 28, Día 35, Día 45, Día 67 y Día 75 posdosis
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Vida media de eliminación (T1⁄2)
Periodo de tiempo: Predosis, Día 1, Día 7, Día 10, Día 14, Día 21, Día 28, Día 35, Día 45, Día 67 y Día 75 posdosis
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Determinación de parámetros farmacocinéticos medidos por la vida media de eliminación (T1⁄2)
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Predosis, Día 1, Día 7, Día 10, Día 14, Día 21, Día 28, Día 35, Día 45, Día 67 y Día 75 posdosis
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Volumen aparente de distribución (Vd/F)
Periodo de tiempo: Predosis, Día 1, Día 7, Día 10, Día 14, Día 21, Día 28, Día 35, Día 45, Día 67 y Día 75 posdosis
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Determinación de parámetros farmacocinéticos medidos por el volumen de distribución aparente (Vd/F)
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Predosis, Día 1, Día 7, Día 10, Día 14, Día 21, Día 28, Día 35, Día 45, Día 67 y Día 75 posdosis
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Liquidación aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Predosis, Día 1, Día 7, Día 10, Día 14, Día 21, Día 28, Día 35, Día 45, Día 67 y Día 75 posdosis
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Determinación de parámetros farmacocinéticos medidos por el aclaramiento aparente (CL/F)
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Predosis, Día 1, Día 7, Día 10, Día 14, Día 21, Día 28, Día 35, Día 45, Día 67 y Día 75 posdosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 75 días
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Las evaluaciones de seguridad se realizarán según la incidencia de eventos adversos durante todo el estudio en momentos específicos.
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Hasta 75 días
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Peso corporal en el cribado y EOS
Periodo de tiempo: El peso corporal (kg) se medirá en el momento de la selección (línea de base) y EOS (75 días).
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Las evaluaciones de seguridad se realizarán mediante signos vitales durante todo el estudio en la selección, el día 1, el día 3 y en la visita EOS. Un examen físico completo incluye evaluaciones de la apariencia general, la piel, la cabeza y el cuello, el tórax, el abdomen, la espalda, la columna, los sistemas neurológicos y mentales de las extremidades. Un examen físico breve significa exámenes de tórax. Se medirán la altura (cm) y el peso corporal (kg) en el momento de la selección y se calculará el IMC (kg/m2). El peso corporal (kg) se medirá en EOS. El peso medio y la desviación estándar son análisis para diferentes cohortes. |
El peso corporal (kg) se medirá en el momento de la selección (línea de base) y EOS (75 días).
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Hallazgos del examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 75 días
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Las evaluaciones de seguridad se realizarán mediante los resultados del examen físico durante todo el estudio en momentos específicos.
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Hasta 75 días
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Frecuencia cardíaca al inicio y el día 75
Periodo de tiempo: Hasta 75 días
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Las evaluaciones de seguridad se realizarán mediante los hallazgos de los parámetros del electrocardiograma (ECG) durante todo el estudio en momentos específicos.
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Hasta 75 días
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Datos de pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 75 días
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Las evaluaciones de seguridad se realizarán mediante datos de pruebas de laboratorio clínico (incluidos parámetros de hematología y química sanguínea, coagulación y análisis de orina) durante todo el estudio en momentos específicos.
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Hasta 75 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jing Zhang, Doctor, Huashan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LB2001-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .