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Studio che valuta la farmacocinetica di Mavacamten in soggetti cinesi adulti sani

19 luglio 2024 aggiornato da: LianBio LLC

Uno studio clinico di fase 1 in aperto, a gruppi paralleli, a centro singolo per valutare la farmacocinetica di una singola dose orale di Mavacamten in soggetti cinesi adulti sani

Mavacamten è un inibitore allosterico a piccola molecola della miosina cardiaca che inibisce in modo reversibile il suo legame con l'actina cardiaca, alleviando così l'ipercontrattilità sistolica e migliorando la compliance ventricolare. Questo è uno studio clinico di fase 1 in aperto, a gruppi paralleli, monocentrico. Saranno inclusi soggetti cinesi adulti sani con genotipi diversi e somministrati con una singola dose orale a digiuno di mavacamten per valutarne il profilo farmacocinetico. Fino a 44 soggetti saranno arruolati in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede che circa 44 soggetti cinesi adulti sani saranno arruolati in questo studio in base ai loro genotipi in 4 coorti.

Le dosi somministrate includono: 15 mg per la coorte 1; 25 mg per la coorte 2; 15 mg per la coorte 3; 15 mg per la coorte 4. I campioni di sangue verranno raccolti dai soggetti nei momenti programmati per il test PK. Verranno eseguite una serie di valutazioni della sicurezza (inclusi ma non limitati a eventi avversi, test di laboratorio, segni vitali ed ECG) durante l'intero studio in momenti specifici.

Questo studio consisterà nei seguenti 5 periodi:

  • Periodo di pre-screening e periodo di screening (dal giorno -43 al giorno -2, fino a 42 giorni)
  • Periodo interno (dal giorno -1 al giorno 3, totale 4 giorni)
  • Periodo ambulatoriale (dal giorno 4 al giorno 75, totale 72 giorni):
  • Visita di fine studio (75° giorno)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi) allo screening
  • Con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 kg/m2 e 30 kg/m2 (inclusi) allo screening
  • Sano come determinato allo screening e al giorno -1
  • I soggetti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento
  • Anche i partner maschili di soggetti di sesso femminile devono adottare un metodo contraccettivo dallo screening fino a 5 mesi dopo la somministrazione del farmaco sperimentale
  • In grado di comprendere e rispettare le procedure dello studio, comprendere i rischi coinvolti in questo studio e fornire il consenso informato scritto secondo le linee guida locali e istituzionali prima della procedura di screening

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di aritmia clinicamente significativa
  • Storia di qualsiasi tipo di tumore maligno entro 5 anni dalla visita di screening
  • Test sierologici positivi allo screening per infezioni da anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) o antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV) allo screening
  • I segni vitali del periodo di screening e del giorno -1 non erano qualificati
  • Soggetti che hanno assunto farmaci su prescrizione entro 28 giorni prima dello screening o entro 5 volte da T1/2 (se noto), a seconda di quale sia il periodo più lungo
  • Anamnesi o evidenza di qualsiasi altra anomalia, condizione o malattia clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione dello studio, le procedure o il suo completamento
  • Qualsiasi condizione o trattamento per una condizione che potrebbe interferire con lo svolgimento del processo o potrebbe, a giudizio dell'investigatore, mettere a rischio il soggetto, inclusi ma non limitati a, alcolismo, dipendenza o abuso di droghe e condizioni psichiatriche, se lui/lei partecipa a questo studio
  • Test positivo per abuso di alcol o droghe allo screening e al giorno -1
  • Uso di tabacco entro 28 giorni prima dello screening
  • Ipersensibilità al mavacamten o ad uno qualsiasi dei componenti della sua formulazione
  • Precedente esposizione a mavacamten
  • Incapace di rispettare le restrizioni/requisiti dello studio, compreso il numero di visite richieste presso il centro clinico
  • Non idoneo a partecipare allo studio come giudicato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: Mavacamten 15 mg
Coorte 1: capsule da 15 mg × 1 il giorno 1
Droga: Mavacamten
Singola dose orale a digiuno di Mavacamten 15/25 mg il giorno 1
Altri nomi:
  • Capsula Mavacamten
Sperimentale: Coorte 2: Mavacamten 25 mg
Coorte 2: capsule da 10 mg x 1 e capsule da 15 mg x 1 il giorno 1
Droga: Mavacamten
Singola dose orale a digiuno di Mavacamten 15/25 mg il giorno 1
Altri nomi:
  • Capsula Mavacamten
Sperimentale: Coorte 3: Mavacamten 15 mg
Coorte 3: capsule da 15 mg × 1 il giorno 1
Droga: Mavacamten
Singola dose orale a digiuno di Mavacamten 15/25 mg il giorno 1
Altri nomi:
  • Capsula Mavacamten
Sperimentale: Coorte 4: Mavacamten 15 mg
Coorte 4: capsule da 15 mg × 1 il giorno 1
Droga: Mavacamten
Singola dose orale a digiuno di Mavacamten 15/25 mg il giorno 1
Altri nomi:
  • Capsula Mavacamten

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) (0-ultimo), AUC (0-inf)
Lasso di tempo: Pre-dose, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 45, Giorno 67 e Giorno 75 post-dose
Determinazione dei parametri farmacocinetici misurati dall'area sotto la curva AUC(0-last), AUC(0-inf)
Pre-dose, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 45, Giorno 67 e Giorno 75 post-dose
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 45, Giorno 67 e Giorno 75 post-dose
Determinazione dei parametri farmacocinetici misurati dalla concentrazione massima (Cmax)
Pre-dose, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 45, Giorno 67 e Giorno 75 post-dose
Tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 45, Giorno 67 e Giorno 75 post-dose
Determinazione dei parametri farmacocinetici misurati dal tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Pre-dose, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 45, Giorno 67 e Giorno 75 post-dose
Emivita di eliminazione (T1⁄2)
Lasso di tempo: Pre-dose, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 45, Giorno 67 e Giorno 75 post-dose
Determinazione dei parametri farmacocinetici misurati mediante l'emivita di eliminazione (T1⁄2)
Pre-dose, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 45, Giorno 67 e Giorno 75 post-dose
Volume apparente di distribuzione (Vd/F)
Lasso di tempo: Pre-dose, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 45, Giorno 67 e Giorno 75 post-dose
Determinazione dei parametri farmacocinetici misurati dal volume di distribuzione apparente (Vd/F)
Pre-dose, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 45, Giorno 67 e Giorno 75 post-dose
Gioco apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Pre-dose, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 45, Giorno 67 e Giorno 75 post-dose
Determinazione dei parametri farmacocinetici misurati mediante clearance apparente (CL/F)
Pre-dose, Giorno 1, Giorno 7, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 45, Giorno 67 e Giorno 75 post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 75 giorni
Le valutazioni della sicurezza verranno eseguite in base all'incidenza degli eventi avversi durante l'intero studio in momenti temporali specificati
Fino a 75 giorni
Peso corporeo allo screening e all'EOS
Lasso di tempo: Il peso corporeo (kg) sarà misurato allo screening (basale) e all'EOS (75 giorni).

Le valutazioni della sicurezza verranno eseguite in base ai segni vitali durante l'intero studio allo screening, al giorno 1, al giorno 3 e alla visita EOS. Un esame fisico completo comprende valutazioni dell'aspetto generale, della pelle, della testa e del collo, del torace, dell'addome, della schiena, della colonna vertebrale, dei sistemi neurologici e mentali delle estremità. Breve esame fisico significa esami del torace.

Allo screening verranno misurati l'altezza (cm) e il peso corporeo (kg) e verrà calcolato il BMI (kg/m2). Il peso corporeo (kg) sarà misurato all'EOS. Il peso medio e la deviazione standard sono analisi per diverse coorti.
Il peso corporeo (kg) sarà misurato allo screening (basale) e all'EOS (75 giorni).
Risultati dell'esame fisico
Lasso di tempo: Fino a 75 giorni
Le valutazioni della sicurezza verranno eseguite in base ai risultati dell'esame fisico durante l'intero studio in momenti temporali specificati
Fino a 75 giorni
Frequenza cardiaca al basale e al giorno 75
Lasso di tempo: Fino a 75 giorni
Le valutazioni della sicurezza verranno eseguite in base ai risultati dei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) durante l'intero studio in punti temporali specificati
Fino a 75 giorni
Dati dei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 75 giorni
Le valutazioni della sicurezza verranno eseguite in base ai dati dei test clinici di laboratorio (compresi i parametri ematologici ed ematochimici, della coagulazione e dell'analisi delle urine) durante l'intero studio in punti temporali specificati
Fino a 75 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LianBio LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Jing Zhang, Doctor, Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LB2001-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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