持続性心房細動のカーディオバージョン後の QOL 改善 (QOL-CAFRCT) (QOL-CAFRCT)
持続性心房細動の電気的除細動後の生活の質の改善 - 無作為化偽対照臨床試験
心房細動 (AF) は、心臓の電気信号の乱れによる不整脈の一種です。 それは非常に一般的な不整脈であり、心房細動を発症するリスクは、年齢とともに、また糖尿病、高血圧、および基礎となる心臓病などの他の危険因子とともに増加します. AF の主な合併症は、心不全と脳卒中です。 しかし、研究により、正常なリズムを回復してもこれらの合併症は軽減されないことが示されています。 むしろ、これらの合併症は、心拍数を制御し、血液希釈剤を使用して脳卒中を予防することによって軽減されます. 心房細動に続発する症状は、不規則な心拍数と心房（心臓の最上部の部屋）の収縮不良が原因で発生する可能性があります。 これらの症状には、息切れ、疲労、運動耐性の低下、動悸などがあります。 洞調律を回復させると、これらの症状が緩和されることがあります。 これまでの研究では、心拍数とリズムコントロール戦略の間のハード臨床エンドポイントの違いが示されていないことを考えると、リズムコントロールを進めるかどうかの決定は、患者の症状の負担に依存します。
持続性心房細動患者のリズム制御戦略には、抗不整脈薬（AAD）またはカテーテルアブレーションによる長期再発防止を伴う洞調律への電気的除細動が含まれます。 ただし、これらの手順の多くの研究では、偽のプラセボ コントロール アームが省略されています。 心房細動の処置介入は、偽の処置と比較されていません。 カルディオバージョン手順は、数日から数週間以内に期待される反応を伴う非侵襲的であるため、「偽の」代替手段と簡単に比較できます。 したがって、電気的除細動と「偽」の除細動試験により、QOL に対するリズム制御戦略の影響を真に評価することができます。 心房細動のカーディオバージョンは、偽のカーディオバージョンと比較して、生活の質 (QOL) を大幅に改善すると仮定されています。
持続性心房細動患者における洞調律回復の真の QOL への影響を理解することは、心房細動の管理戦略を導く上で非常に重要です。 したがって、この盲検研究で電気的除細動が QOL に及ぼす真の影響を評価することで、患者の医療管理と心房細動アブレーションの役割をよりよく理解し、これらの手技へのリソース割り当てを評価することができます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、無作為化、単一盲検、偽対照試験です。 募集されたすべての患者は、医学的最適化の4週間前の除細動フェーズを受けます（抗凝固の評価/開始、毎日200mgのアミオダロンの開始、および安静時の心拍数を100 bpm未満にすることを目的としたレートコントロール投薬を含む）。 患者には活動モニターが提供され、9 日間、起床時に装着されます。 この除細動前段階では、ベースラインの心エコー図も実行されます (過去 6 か月以内に入手できなかった場合)。
除細動の日の前日に、患者は 12 誘導心電図を取得します。 患者が洞調律（アミオダロンによる化学的電気的除細動）にある場合、研究から退出し、MRP心臓専門医に紹介されます。 患者が心房細動の場合、ウェブベースのソフトウェア (Dacima、モントリオール、カナダ) を使用して電子的に無作為化され、「ショック」または「偽ショック」が行われます。 これは調査官に明かされることはなく、閉じた封筒に入れられ、アンケートが管理されます。
電気的除細動処置の日中、麻酔投与後、盲検化されていないチーム (非 MRP 心臓専門医 / 麻酔専門医) は、患者が無作為に割り付けられた腕を示す封筒を開きます。 チームの他のメンバーは部屋から出ます。 盲検化されていない非 MRP 心臓病専門医は、通常どおり「すべてクリア」と呼びかけ、その後、「ショック」アームでオタワ カーディオバージョン プロトコルに従ってショックが行われます。 そうしないと、「偽ショック」アームにショックが伝わりません。 介入後、盲検化されていないチームは、患者が意識を回復する前にテレメトリーを中止します。 デイユニットの盲検化されていないチームは、無作為に割り付けられたアームに関する情報を患者に提供することを控えます。 患者カルテおよび関連文書の目的で、患者の盲検化を維持するために、標準化されたテンプレートが提供され、プロセスが文書化されますが、実際の介入は文書化されません。 パッチ ホルター モニターを適用し、研究の残りの期間 (4 週間) 着用します。
除細動後 4 週間後、盲目の医療専門家が一連のアンケートを再実施します。 治験の終了時（4 週間）に心電図検査を実施し、患者の盲検を解除して結果を報告します。 フォローアップ（電話または直接）は、さらなる治療について話し合うために、患者のMRP心臓専門医と6週間で行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tammy Knight
- 電話番号：19080 613-696-7000
- メール：tknight@ottawaheart.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mouhannad Sadek, MD
- メール：msadek@ottawaheart.ca
研究場所
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Ontario
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
- 募集
- Southlake Health
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主任研究者：
- Mouhannad Sadek, MD
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コンタクト：
- Mouhannad Sadek, MD
- 電話番号：(905) 895-4521
- メール：MSadek@southlake.ca
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- 募集
- University of Ottawa Heart Institute
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コンタクト：
- Tammy Knight
- 電話番号：19080 613-696-7000
- メール：tknight@ottawaheart.ca
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コンタクト：
- Mouhannad Sadek, MD
- メール：msadek@ottawaheart.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 持続性心房細動
- AFに関連する未知の症状負担
除外基準:
- 既知の左心耳血栓
- AFのための以前のカテーテルまたは外科的アブレーション
- アミオダロンに対する不耐性または禁忌
- -適切な抗凝固療法の禁忌
- 患者は別のランダム化臨床試験に含まれています
- -患者はインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- 薬物療法を遵守しなかった病歴のある患者
- -患者は上記の選択基準のすべてを満たしていません
- 妊娠（妊娠可能な年齢と可能性のあるすべての女性は、登録前にBHCG検査で陰性になります）
- 母乳育児
- -治験責任医師が、治験が患者の利益にならないと信じる患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：真のカーディオバージョン
麻酔投与後、非盲検チーム (非 MRP 心臓専門医 / 麻酔専門医) は、患者が無作為に割り付けられた腕を示す封筒を開きます。
チームの他のメンバーは部屋から出ます。
盲検化されていない非 MRP 心臓専門医は、通常どおり「すべてクリア」と呼びかけ、その後、「ショック」アームでオタワ除細動プロトコルに従ってショックが行われます。
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ショックは、「ショック」アームのオタワ カーディオバージョン プロトコルに従って配信されます。 1) 200J の衝撃は、前後構成の粘着性電極を使用して提供されます。
2) 切断された標準のハンドヘルド パドルを使用して電極に圧力を加えながら、前外側構成の自己接着電極を使用して 200 J の衝撃を与えます。
3) (2) と同じ手法で 360J の衝撃を与える。
4) 主治医の判断による。
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偽コンパレータ：偽電気除細動
麻酔投与後、非盲検チーム (非 MRP 心臓専門医 / 麻酔専門医) は、患者が無作為に割り付けられた腕を示す封筒を開きます。
チームの他のメンバーは部屋から出ます。
「シャム」ショック アームにはショックが伝わりません。
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偽処置アームにはショックは与えられない。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カーディオバージョン前後のAFEQTスコアの違い
時間枠：4週間
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心房細動の生活の質に関する調査 患者は次のように尋ねられます: 「過去 4 週間/介入以降の健康状態が平均してどれくらい良いか悪いかを人々が言うのを助けるために、私たちはあなたが想像できる最良の状態がマークされている目盛り (体温計のようなもの) を描いています。 100 で、想像できる最悪の状態は 0 です。このスケールで、あなたの意見への介入以降の過去 4 週間の平均的な健康状態の良し悪しを示してください。 スケールに線を引いてください。」 |
4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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除細動後のAFEQT絶対スコア
時間枠：4週間
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心房細動の生活の質に関する調査 患者は次のように尋ねられます: 「過去 4 週間/介入以降の健康状態が平均してどれくらい良いか悪いかを人々が言うのを助けるために、私たちはあなたが想像できる最良の状態がマークされている目盛り (体温計のようなもの) を描いています。 100 で、想像できる最悪の状態は 0 です。このスケールで、あなたの意見への介入以降の過去 4 週間の平均的な健康状態の良し悪しを示してください。 スケールに線を引いてください。」 |
4週間
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一般的な生活の質の変化
時間枠：4週間
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36項目簡易調査票（SF-36）で測定
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4週間
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日常活動の変化
時間枠：4週間
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研究期間中、活動モニターが参加者に提供されます。
参加者は、水関連の活動 (つまり、
入浴、水泳）。
ActiGraph GT3X 加速度計は、3 つの軸 (y、x、z 軸) にわたる動きをキャプチャします。
参加者の座りがちな時間、および低、中、高強度の身体活動に費やされた時間は、活動の着用時間 (分/日または分/週) の割合として表されます。
アクティビティ モニターはブラインドされており、参加者に値を表示しません。
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4週間
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患者の知覚された幸福に関する出口アンケートを研究する
時間枠：4週間
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研究の最後に、患者は次の 2 つの質問を受けます。
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4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David Birnie, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。