Poprawa QOL po kardiowersji przetrwałego AF (QOL-CAFRCT) (QOL-CAFRCT)
Poprawa jakości życia po kardiowersji przetrwałego AF — randomizowane badanie kliniczne z kontrolą pozorowaną
Migotanie przedsionków (AF) jest rodzajem nieregularnego rytmu serca spowodowanego zaburzeniami sygnału elektrycznego serca. Jest to bardzo częsta arytmia, a ryzyko rozwoju AF wzrasta wraz z wiekiem i innymi czynnikami ryzyka, takimi jak cukrzyca, wysokie ciśnienie krwi i choroby serca. Głównymi powikłaniami AF są niewydolność serca i udar mózgu. Jednak badania wykazały, że przywrócenie prawidłowego rytmu nie zmniejsza tych powikłań. Powikłania te są raczej łagodzone poprzez kontrolowanie częstości akcji serca i stosowanie leków rozrzedzających krew w celu zapobiegania udarowi. Objawy wtórne do AF mogą wystąpić z powodu nieregularnego rytmu serca i słabego skurczu przedsionków, górnych komór serca. Objawy te obejmują duszność, zmęczenie, zmniejszoną tolerancję wysiłku i kołatanie serca. Przywrócenie rytmu zatokowego może czasami złagodzić te objawy. Biorąc pod uwagę, że dotychczasowe badania nie wykazały różnic w twardych klinicznych punktach końcowych między strategiami kontroli rytmu i rytmu serca, decyzja o kontynuacji kontroli rytmu zależy od nasilenia objawów u pacjenta.
Strategie kontroli rytmu u pacjentów z przetrwałym AF obejmują kardiowersję przywracającą rytm zatokowy z długotrwałym zapobieganiem nawrotom za pomocą leków antyarytmicznych (AAD) lub ablacji przezcewnikowej. Jednak w wielu badaniach tych procedur pomija się pozorowane ramię kontrolne z placebo. Żadna interwencja proceduralna migotania przedsionków nie została porównana z procedurą pozorowaną. Procedurę kardiowersji można łatwo porównać do „pozorowanej” alternatywy, ponieważ jest nieinwazyjna, a oczekiwana odpowiedź następuje w ciągu dni lub tygodni. Zatem próba kardiowersji w porównaniu z kardiowersją „pozorowaną” pozwoli nam naprawdę ocenić wpływ strategii kontroli rytmu na QOL. Przypuszcza się, że kardiowersja migotania przedsionków prowadzi do istotnej poprawy jakości życia (QOL) w porównaniu z kardiowersją pozorowaną.
Zrozumienie rzeczywistego wpływu przywrócenia rytmu zatokowego na QOL u pacjentów z przetrwałym AF ma istotne znaczenie w opracowywaniu strategii leczenia AF. W związku z tym, oceniając prawdziwy wpływ kardiowersji na QOL w tym zaślepionym badaniu, możemy lepiej zrozumieć rolę postępowania medycznego i ablacji AF u naszych pacjentów oraz ocenić przydział zasobów do tych procedur.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym pozorowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą. Wszyscy zrekrutowani pacjenci przejdą 4-tygodniową fazę optymalizacji medycznej przed kardiowersją (w tym ocenę/rozpoczęcie leczenia przeciwkrzepliwego, rozpoczęcie podawania amiodaronu w dawce 200 mg na dobę oraz leki kontrolujące rytm serca, których celem jest spoczynkowe tętno <100 uderzeń na minutę). Monitor aktywności jest dostarczany pacjentom do noszenia w godzinach czuwania przez dziewięć dni. Wyjściowe echokardiogram jest również wykonywany (jeśli nie był dostępny w ciągu ostatnich 6 miesięcy) podczas tej fazy przed kardiowersją.
Dzień przed kardiowersją u pacjenta zostanie wykonane 12-odprowadzeniowe EKG. Jeśli u pacjenta występuje rytm zatokowy (kardiowersja chemiczna z powodu amiodaronu), zostanie on wycofany z badania i skierowany z powrotem do kardiologa wykonującego MRP. Jeśli pacjent ma migotanie przedsionków, zostanie losowo przydzielony elektronicznie za pomocą oprogramowania internetowego (Dacima, Montreal, Kanada) do „wstrząsu” lub „wstrząsu pozorowanego”. Nie zostanie to ujawnione śledczym i zostanie umieszczone w zamkniętej kopercie, a kwestionariusze zostaną podane.
W dniu zabiegu kardiowersji, po podaniu znieczulenia, odślepiony zespół (kardiolog/anestezjolog bez MRP) otworzy kopertę wskazującą, do którego ramienia pacjent został losowo przydzielony. Inni członkowie zespołu wyjdą z pokoju. Nieoślepiony kardiolog bez MRP zawoła jak zwykle „Wszystko jasne”, po czym nastąpi wyładowanie zgodnie z Ottawskim protokołem kardiowersji w ramieniu ze „wstrząsem”. W przeciwnym razie w ramieniu „wstrząsu pozorowanego” nie zostanie dostarczony żaden wstrząs. Po interwencji zespół odślepiający przerywa telemetrię przed przywróceniem świadomości pacjenta. Odślepiony zespół na oddziale dziennym powstrzyma się od udzielania pacjentowi informacji na temat ramienia, do którego został losowo przydzielony. Na potrzeby karty pacjenta i powiązanej dokumentacji zostanie dostarczony znormalizowany szablon dokumentujący proces, ale nie samą interwencję, aby zachować zaślepienie pacjenta. Przez resztę badania (4 tygodnie) należy nałożyć i nosić łatkę monitora Holtera.
Po 4 tygodniach od kardiowersji zaślepiony pracownik służby zdrowia ponownie przeprowadzi serię kwestionariuszy. Pod koniec badania (4 tygodnie) zostanie wykonane badanie EKG, a pacjenci zostaną odślepieni i poinformowani o swoich wynikach. Po 6 tygodniach zostanie przeprowadzona wizyta kontrolna (telefoniczna lub osobista) z kardiologiem MRP pacjenta w celu omówienia dalszego leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tammy Knight
- Numer telefonu: 19080 613-696-7000
- E-mail: tknight@ottawaheart.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mouhannad Sadek, MD
- E-mail: msadek@ottawaheart.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Rekrutacyjny
- Southlake Health
-
Główny śledczy:
- Mouhannad Sadek, MD
-
Kontakt:
- Mouhannad Sadek, MD
- Numer telefonu: (905) 895-4521
- E-mail: MSadek@southlake.ca
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Rekrutacyjny
- University of Ottawa Heart Institute
-
Kontakt:
- Tammy Knight
- Numer telefonu: 19080 613-696-7000
- E-mail: tknight@ottawaheart.ca
-
Kontakt:
- Mouhannad Sadek, MD
- E-mail: msadek@ottawaheart.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Utrzymujące się migotanie przedsionków
- Nieznane nasilenie objawów związanych z AF
Kryteria wyłączenia:
- Znana skrzeplina w uszkach lewego przedsionka
- Wcześniejszy cewnik lub ablacja chirurgiczna z powodu AF
- Nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania amiodaronu
- Przeciwwskazanie do odpowiedniej antykoagulacji
- Pacjent jest włączony do innego randomizowanego badania klinicznego
- Pacjent nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody
- Pacjent z historią nieprzestrzegania terapii medycznej
- Pacjent nie spełnia wszystkich wymienionych powyżej kryteriów włączenia
- Ciąża (wszystkie kobiety w wieku rozrodczym i potencjalnym będą miały negatywny wynik testu BHCG przed włączeniem)
- Karmienie piersią
- Pacjenci, w przypadku których badacz uważa, że badanie nie leży w interesie pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prawdziwa kardiowersja
Po podaniu znieczulenia zespół odślepiony (kardiolog / anestezjolog bez MRP) otworzy kopertę wskazującą, do którego ramienia pacjent został losowo przydzielony.
Inni członkowie zespołu wyjdą z pokoju.
Nieoślepiony kardiolog bez MRP zawoła jak zwykle „Wszystko jasne”, po czym zostanie wykonany wstrząs zgodnie z protokołem kardiowersji Ottawy w ramieniu ze „wstrząsem”.
|
Wstrząsy są dostarczane zgodnie z Ottawskim protokołem kardiowersji w ramieniu „wstrząsowym”. 1) Wstrząs o energii 200 J za pomocą samoprzylepnych elektrod w układzie przednio-tylnym.
2) Wstrząs 200 J dostarczony przy użyciu elektrod samoprzylepnych w konfiguracji przednio-bocznej z naciskiem na elektrody przy odłączonych standardowych łyżkach ręcznych.
3) Wstrząs o energii 360J zastosowany przy użyciu tej samej techniki, co w (2).
4) Według uznania lekarza prowadzącego.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana kardiowersja
Po podaniu znieczulenia zespół odślepiony (kardiolog / anestezjolog bez MRP) otworzy kopertę wskazującą, do którego ramienia pacjent został losowo przydzielony.
Inni członkowie zespołu wyjdą z pokoju.
W „pozorowanym” ramieniu wstrząsu nie dochodzi do wstrząsu.
|
W ramieniu zabiegu pozorowanego nie wykonuje się wyładowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między wynikami AFEQT przed i po kardiowersji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Badanie jakości życia dotyczące migotania przedsionków Pacjenci zostaną zapytani: „Aby pomóc ludziom określić, jak dobry lub zły był ich stan zdrowia średnio w ciągu ostatnich 4 tygodni/od interwencji, narysowaliśmy skalę (raczej jak termometr), na której zaznaczono najlepszy stan, jaki można sobie wyobrazić 100, a najgorszy stan, jaki możesz sobie wyobrazić, to 0. Chcielibyśmy, abyś wskazał na tej skali, jak dobry lub zły był Twój stan zdrowia średnio w ciągu ostatnich 4 tygodni/od interwencji. Zrób to, rysując linię na skali”. |
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględny wynik AFEQT po kardiowersji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Badanie jakości życia dotyczące migotania przedsionków Pacjenci zostaną zapytani: „Aby pomóc ludziom określić, jak dobry lub zły był ich stan zdrowia średnio w ciągu ostatnich 4 tygodni/od interwencji, narysowaliśmy skalę (raczej jak termometr), na której zaznaczono najlepszy stan, jaki można sobie wyobrazić 100, a najgorszy stan, jaki możesz sobie wyobrazić, to 0. Chcielibyśmy, abyś wskazał na tej skali, jak dobry lub zły był Twój stan zdrowia średnio w ciągu ostatnich 4 tygodni/od interwencji. Zrób to, rysując linię na skali”. |
4 tygodnie
|
|
Zmiana ogólnej jakości życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmierzone za pomocą krótkiej ankiety zawierającej 36 pozycji (SF-36)
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana w codziennej aktywności
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Uczestnikom zapewniany jest monitor aktywności na czas trwania badania.
Uczestnicy będą nosić akcelerometr ActiGraph GTX3 (ActiGraph, Pensacola, Floryda) na prawym biodrze podczas godzin czuwania przez dziewięć dni, z wyłączeniem okresów, kiedy byli zaangażowani w czynności związane z wodą (tj.
kąpiel, pływanie).
Akcelerometr ActiGraph GT3X rejestruje ruch w trzech osiach (oś y, x i z).
Czas spędzony przez uczestników w pozycji siedzącej oraz czas spędzony na aktywności fizycznej o niskiej, umiarkowanej i intensywnej intensywności, wyrażony jako proporcja czasu noszenia (minuty/dzień lub minuty/tydzień) aktywności.
Monitor aktywności jest zaślepiony i nie pokazuje uczestnikom żadnych wartości.
|
4 tygodnie
|
|
Ankieta końcowa badania dotycząca postrzeganego samopoczucia pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Na koniec badania pacjentom zostaną zadane dwa pytania:
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: David Birnie, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20210782-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .