Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QOL-forbedring efter kardioversion af vedvarende AF (QOL-CAFRCT) (QOL-CAFRCT)

16. februar 2023 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Forbedring af livskvalitet efter kardioversion af persistent AF - et randomiseret sham-kontrolleret klinisk forsøg

Atrieflimren (AF) er en form for uregelmæssig hjerterytme på grund af elektriske signalforstyrrelser i hjertet. Det er en meget almindelig arytmi, og risikoen for at udvikle AF stiger med alderen og med andre risikofaktorer som diabetes, forhøjet blodtryk og underliggende hjertesygdomme. De vigtigste komplikationer ved AF er hjertesvigt og slagtilfælde. Imidlertid har undersøgelser vist, at genoprettelse af normal rytme ikke reducerer disse komplikationer. Disse komplikationer afbødes snarere ved at kontrollere hjertefrekvensen og bruge blodfortyndende medicin for at forhindre slagtilfælde. Symptomer sekundære til AF kan opstå på grund af den uregelmæssige hjertefrekvens og dårlig sammentrækning i forkamrene, hjertets øverste kamre. Disse symptomer omfatter åndenød, træthed, nedsat træningstolerance og hjertebanken. Gendannelse af sinusrytmen kan nogle gange lindre disse symptomer. Da undersøgelser til dato ikke har vist en forskel i hårde kliniske endepunkter mellem hastigheds- og rytmekontrolstrategier, afhænger beslutningen om at fortsætte med rytmekontrol af patientens symptombyrde.

Rytmekontrolstrategier hos patienter med vedvarende AF inkluderer kardioversion tilbage til sinusrytme med langsigtet forebyggelse af tilbagefald via antiarytmiske lægemidler (AAD'er) eller kateterablation. Imidlertid udelader mange undersøgelser af disse procedurer en falsk placebokontrolarm. Ingen procedureintervention for atrieflimren er blevet sammenlignet med en falsk procedure. Cardioversion proceduren kan let sammenlignes med et "sham" alternativ, da det er ikke-invasivt med en forventet respons inden for dage-til-uger. Således vil et cardioversion versus "sham" cardioversion forsøg give os mulighed for virkelig at vurdere virkningen af ​​en rytmekontrolstrategi på QOL. Det er en hypotese, at kardioversion af atrieflimren fører til signifikant forbedring af livskvalitet (QOL) sammenlignet med falsk kardioversion.

At forstå den sande QOL-påvirkning af sinusrytme-genoprettelse hos patienter med vedvarende AF er af væsentlig betydning for vejledende strategier for håndtering af AF. Ved at evaluere, hvad den sande effekt af kardioversion på QOL i denne blindede undersøgelse, kan vi derfor bedre forstå rollen af ​​medicinsk behandling og AF-ablation hos vores patienter og vurdere ressourceallokering til disse procedurer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et prospektivt, randomiseret, enkeltblindet, sham-kontrolleret forsøg. Alle rekrutterede patienter vil gennemgå en 4-ugers præ-kardioversionsfase med medicinsk optimering (inklusive antikoagulationsvurdering/-initiering, initiering af Amiodaron med 200 mg dagligt og hastighedskontrolmedicin målrettet en hvilepuls på <100 bpm). En aktivitetsmåler udleveres til patienter, som skal bæres i de vågne timer i ni dage. Et baseline-ekkokardiogram udføres også (hvis det ikke er tilgængeligt inden for de foregående 6 måneder) under denne præ-kardioversionsfase.

En dag før dagen for elkonvertering vil patienten have et 12-aflednings-EKG. Hvis patienten er i sinusrytme (kemisk kardioversion på grund af Amiodarone), vil de blive forladt fra undersøgelsen og henvist tilbage til deres MRP-kardiolog. Hvis patienten er i AF, vil de blive randomiseret elektronisk ved hjælp af webbaseret software (Dacima, Montreal, Canada) til "chok" eller "sham shock". Dette vil ikke blive afsløret for efterforskerne og vil blive lagt i en lukket kuvert, og spørgeskemaer vil blive administreret.

I løbet af dagen for kardioversionsproceduren, efter administration af anæstesi, åbner det ublindede team (ikke-MRP-kardiolog / anæstesiolog) kuverten og angiver, hvilken arm patienten er blevet randomiseret til. Andre medlemmer af teamet vil træde ud af lokalet. Den ublindede ikke-MRP-kardiolog vil som sædvanligt råbe "All clear", hvorefter der afgives et stød i henhold til Ottawa Cardioversion Protocol i "chok"-armen. Ellers afgives der ikke stød i "sham shock"-armen. Efter interventionen afbrydes telemetrien af ​​det ublindede hold før patientens genoprettelse af bevidsthed. Det ublindede team i dagenheden vil afholde sig fra at give patienten information om, hvilken arm de er randomiseret til. Med henblik på patientskemaet og tilhørende dokumentation vil der blive leveret en standardiseret skabelon til at dokumentere processen, men ikke den faktiske intervention, for at opretholde patientens blinding. Et plaster Holter-monitor skal påføres og bæres i resten af ​​undersøgelsen (4 uger).

Efter 4 uger efter kardioversion vil en blindet sundhedspersonale genadministrere en række spørgeskemaer. Ved afslutningen af ​​forsøget (4 uger) vil der blive udført et EKG, og patienterne vil blive afblindet og fortalt deres resultater. Der vil blive foretaget en opfølgning (telefonisk eller personligt) efter 6 uger med patienternes MRP-kardiolog til drøftelse af den videre behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Vedvarende atrieflimren
  • Ukendt symptombyrde relateret til AF

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt venstre-atriel appendage trombe
  • Forudgående kateter eller kirurgisk ablation for AF
  • Intolerance eller kontraindikation over for Amiodaron
  • Kontraindikation til passende antikoagulering
  • Patienten er inkluderet i et andet randomiseret klinisk forsøg
  • Patienten er ude af stand til eller ønsker at give informeret samtykke
  • Patient med en historie med manglende overholdelse af medicinsk behandling
  • Patienten opfylder ikke alle de ovennævnte inklusionskriterier
  • Graviditet (alle kvinder i den fødedygtige alder og potentiale vil have en negativ BHCG-test før tilmelding)
  • Amning
  • Patienter, for hvem investigator mener, at forsøget ikke er i patientens interesse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ægte kardioversion
Efter administration af anæstesi vil det ublindede team (ikke-MRP-kardiolog / anæstesilæge åbne kuverten og angive, hvilken arm patienten er blevet randomiseret til. Andre medlemmer af teamet vil træde ud af lokalet. Den ublindede ikke-MRP-kardiolog vil som sædvanligt råbe "All clear", hvorefter et stød afgives i henhold til Ottawa Cardioversion Protocol i 'chok'-armen.
Procedure: Elektrisk elkonvertering
Stød leveres i henhold til Ottawa Cardioversion Protocol i "chok"-armen. 1) 200J stød leveret ved hjælp af selvklæbende elektroder i en anteroposterior konfiguration. 2) 200J stød leveret ved hjælp af selvklæbende elektroder i en anterolateral konfiguration, mens der påføres tryk over elektroderne med afbrudte standard håndholdte padler. 3) 360J stød leveret med samme teknik som i (2). 4) Efter den behandlende læges skøn.
Sham-komparator: Sham cardioversion
Efter administration af anæstesi vil det ublindede team (ikke-MRP-kardiolog / anæstesilæge åbne kuverten og angive, hvilken arm patienten er blevet randomiseret til. Andre medlemmer af teamet vil træde ud af lokalet. Der afgives ikke stød i "sham" stødarmen.
Andet: Sham elektrisk kardioversion
Der afgives ikke stød i den falske procedurearm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem AFEQT Scores før og efter kardioversion
Tidsramme: 4 uger

Atrieflimren livskvalitetsundersøgelse

Patienterne vil blive spurgt: "For at hjælpe folk med at sige, hvor god eller dårlig deres helbredstilstand i gennemsnit har været i de foregående 4 uger/siden intervention har vi tegnet en skala (snarere som et termometer), hvor den bedste tilstand, du kan forestille dig, er markeret. 100 og den værste tilstand, du kan forestille dig, er markeret med 0. Vi vil gerne have, at du på denne skala angiver, hvor godt eller dårligt dit helbred i gennemsnit har været i de foregående 4 uger/siden intervention efter din mening. Gør det venligst ved at tegne en streg på skalaen."
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut AFEQT-score efter kardioversion
Tidsramme: 4 uger

Atrieflimren livskvalitetsundersøgelse

Patienterne vil blive spurgt: "For at hjælpe folk med at sige, hvor god eller dårlig deres helbredstilstand i gennemsnit har været i de foregående 4 uger/siden intervention har vi tegnet en skala (snarere som et termometer), hvor den bedste tilstand, du kan forestille dig, er markeret. 100 og den værste tilstand, du kan forestille dig, er markeret med 0. Vi vil gerne have, at du på denne skala angiver, hvor godt eller dårligt dit helbred i gennemsnit har været i de foregående 4 uger/siden intervention efter din mening. Gør det venligst ved at tegne en streg på skalaen."
4 uger
Ændring i generisk livskvalitet
Tidsramme: 4 uger
Målt ved hjælp af 36-Item Short Form Survey (SF-36)
4 uger
Ændring i daglig aktivitet
Tidsramme: 4 uger
En aktivitetsmonitor udleveres til deltagerne i hele undersøgelsens varighed. Deltagerne vil bære et ActiGraph GTX3 accelerometer (ActiGraph, Pensacola, Florida) over deres højre hofte i de vågne timer i ni dage, undtagen perioder, hvor de har deltaget i vandrelaterede aktiviteter (dvs. badning, svømning). ActiGraph GT3X accelerometeret vil fange bevægelse på tværs af tre akser (y-, x- og z-akser). Deltagernes stillesiddende tid og tid brugt i lav, moderat og kraftig intensitet fysisk aktivitet, udtrykt som andel af slidtid (minutter/dag eller minutter/uge) af aktivitet. Aktivitetsmonitoren er blændet og viser ingen værdier til deltagerne.
4 uger
Undersøg exit spørgeskema om patientens oplevede velbefindende
Tidsramme: 4 uger

Patienterne vil blive stillet to spørgsmål ved afslutningen af ​​undersøgelsen:

  1. "Føler du dig bedre efter indgrebet?" med svarvalgene "Ja/Nej"
  2. "Hvilken rytme tror du, du er i dag" med svarvalg "NSR/AF"
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2021

Først opslået (Faktiske)

29. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20210782-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Elektrisk elkonvertering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner